- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02162563
Strategie di trattamento nei pazienti con cancro del colon-retto con metastasi del solo fegato inizialmente non resecabili (CAIRO5)
Strategie terapeutiche nei pazienti con carcinoma del colon-retto con metastasi epatiche inizialmente non resecabili CAIRO5 uno studio randomizzato di fase 3 del Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG)
I pazienti con cancro del colon-retto con metastasi del solo fegato inizialmente non resecabili possono essere curati dopo il ridimensionamento delle metastasi mediante terapia sistemica neoadiuvante. Tuttavia, il regime ottimale di induzione neoadiuvante non è stato definito e non esiste consenso sui criteri di resecabilità.
In questo studio i pazienti con carcinoma del colon-retto con metastasi del solo fegato inizialmente non resecabili, come confermato in modo prospettico da un gruppo di esperti secondo criteri predefiniti, saranno testati per lo stato di mutazione del tumore RAS e BRAF e selezionati in base alla posizione del tumore primario. I pazienti con mutazione RAS o BRAF e/o tumori del lato destro saranno randomizzati tra doppietta chemioterapica (FOLFOX o FOLFIRI) più bevacizumab (programma 1) e tripla chemioterapia (FOLFOXIRI) più bevacizumab (programma 2). I pazienti con RAS E BRAF wildtype E tumori primari del lato sinistro saranno randomizzati tra chemioterapia doppietta (FOLFOX o FOLFIRI) più bevacizumab (programma 1) o panitumumab (programma 3). L'imaging del paziente sarà esaminato per la resecabilità da un pannello centrale, composto da almeno un radiologo e tre chirurghi ogni valutazione. La revisione del pannello centrale verrà eseguita prima della randomizzazione e durante il trattamento, come descritto nel protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno stratificati per resecabilità delle metastasi epatiche (potenzialmente resecabili rispetto a permanentemente non resecabili), siero lattato deidrogenasi (LDH) (normale rispetto a anormale), stato di mutazione BRAF (wildtype rispetto a mutato), tipo di chemioterapia neoadiuvante (FOLFIRI rispetto a FOLFOX) e ospedale di registrazione.
I pazienti con RAS e BRAF wildtype e tumori primari del lato sinistro saranno randomizzati tra FOLFOX o FOLFIRI più bevacizumab o panitumumab. La scelta tra FOLFOX o FOLFIRI è a discrezione dello sperimentatore locale, tuttavia, il trattamento è limitato ai regimi specificati nel protocollo. I pazienti con RAS o BRAF mutati e/o tumori primari del lato destro saranno randomizzati tra FOLFOX/FOLFIRI (a scelta dello sperimentatore) più bevacizumab o 5FU, irinotecan, oxaliplatino (FOLFOXIRI) più bevacizumab.
I pazienti saranno valutati ogni 8 settimane mediante TAC per lo stato della malattia. Il trattamento sistemico assegnato deve essere continuato per almeno 6 mesi o prima in caso di resecabilità, progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto del paziente. Se dopo 6 mesi il panel conclude che il paziente non è ancora resecabile, è altamente improbabile che la resecabilità venga raggiunta. Pertanto il regime chemioterapico può essere riconsiderato dopo 6 mesi di trattamento. Questi pazienti dovrebbero continuare con il farmaco mirato in combinazione con la chemioterapia, ma la chemioterapia può essere modificata in un programma meno tossico come la monoterapia con fluoropirimidina. Il farmaco mirato deve essere continuato fino a progressione o tossicità inaccettabile. Nei pazienti che diventeranno resecabili e sottoposti a chirurgia secondaria delle metastasi epatiche, la durata totale del trattamento preoperatorio e postoperatorio insieme dovrebbe essere di 6 mesi, con lo schema chemioterapico somministrato in base al braccio di trattamento assegnato. Tuttavia in questi pazienti il farmaco mirato (bevacizumab o panitumumab) non deve essere continuato dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: M.J.G. Bond, Drs.
- Numero di telefono: +31 6 20 58 16 94
- Email: m.j.g.bond-2@umcutrecht.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: A.S. Melis
- Email: A.Melis@iknl.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Antwerpen, Belgio
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Contatto:
- M Peeters
-
-
-
-
-
Emmen, Olanda
- Ritirato
- Treant Zorggroep
-
Groningen, Olanda
- Reclutamento
- UMC Groningen
-
Contatto:
- G.A.P. Hospers, dr
- Email: g.a.p.hospers@umcg.nl
-
Investigatore principale:
- G.A.P. Hospers, dr.
-
Groningen, Olanda
- Reclutamento
- Martini Ziekenhuis
-
Contatto:
- R.S. de Jong, dr.
- Email: r.s.dejong@mzh.nl
-
Investigatore principale:
- R.S. de Jong, dr.
-
-
Drenthe
-
Assen, Drenthe, Olanda
- Ritirato
- Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Olanda
- Reclutamento
- Flevoziekenhuis
-
Contatto:
- D.W. Sommeijer, dr.
- Email: d.w.sommeijer@amc.uva.nl
-
Investigatore principale:
- D.W. Sommeijer, Dr.
-
-
Friesland
-
Drachten, Friesland, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Ziekenhuis Nij Smellinghe
-
Contatto:
- S. Hovenga, dr.
- Email: s.hovenga@nijsmellinghe.nl
-
Investigatore principale:
- S. Hovenga, dr.
-
Leeuwarden, Friesland, Olanda
- Reclutamento
- Medisch Centrum Leeuwarden, loc. Zuid
-
Contatto:
- M.B. Polée, dr.
- Email: m.polee@znb.nl
-
Investigatore principale:
- M.B. Polée, dr.
-
Sneek, Friesland, Olanda
- Reclutamento
- Antonius Ziekenhuis
-
Contatto:
- G.J. Veldhuis, dr.
- Email: g.veldhuis@antonius-sneek.nl
-
Investigatore principale:
- G.J. Veldhuis, dr.
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Olanda
- Reclutamento
- Gelre Ziekenhuis
-
Contatto:
- J.M. Smit, dr.
- Email: j.m.smit@gelre.nl
-
Investigatore principale:
- J.M. Smit, dr.
-
Arnhem, Gelderland, Olanda
- Reclutamento
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Contatto:
- R Blaisse
- Email: rblaisse@rijnstate.nl
-
Investigatore principale:
- R Blaisse
-
Ede, Gelderland, Olanda
- Ritirato
- Gelderse Vallei
-
Harderwijk, Gelderland, Olanda
- Reclutamento
- Sint Jansdal Ziekenhuis
-
Contatto:
- M. Temizkan, dr.
- Email: m.temizkan@stjansdal.nl
-
Investigatore principale:
- M. Temizkan, dr.
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda
- Reclutamento
- Radboud UMC
-
Contatto:
- H. de Wilt, prof.dr.
- Email: hans.dewilt@radboudumc.nl
-
Investigatore principale:
- H. de Wilt, prof.dr.
-
Winterswijk, Gelderland, Olanda
- Reclutamento
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
-
Contatto:
- P.P. Schiphorst, dr.
- Email: p.p.schiphorst@skbwinterswijk.nl
-
Investigatore principale:
- P.P. Schiphorst, dr.
-
-
Limburg
-
Heerlen, Limburg, Olanda
- Reclutamento
- Atrium Medical Center
-
Contatto:
- F. Warmerdam, dr.
- Email: fwm01@atriummc.nl
-
Investigatore principale:
- F. Warmerdam, dr.
-
Maastricht, Limburg, Olanda
- Reclutamento
- Maastricht UMC+
-
Contatto:
- R.L.H. Jansen, dr.
- Email: rob.jansen@mumc.nl
-
Investigatore principale:
- R.L.H. Jansen, dr.
-
Roermond, Limburg, Olanda
- Reclutamento
- Laurentius Ziekenhuis
-
Contatto:
- M.O. Boer, dr.
- Email: m.denboer@lzr.nl
-
Investigatore principale:
- M.O. Boer, dr.
-
Sittard, Limburg, Olanda
- Reclutamento
- Orbis Medical Center
-
Contatto:
- F.L.G. Erdkamp, dr.
- Email: f.erdkamp@orbisconcern.nl
-
Investigatore principale:
- F.L.G. Erdkamp, dr.
-
Venlo, Limburg, Olanda
- Reclutamento
- VieCuri Medisch Centrum
-
Contatto:
- H. Vestjens, dr.
- Email: hvestjens@viecuri.nl
-
Investigatore principale:
- H. Vestjens, dr.
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Olanda
- Reclutamento
- OLVG, locatie Oost
-
Contatto:
- M. Gerhards
- Email: m.f.gerhards@olvg.nl
-
Investigatore principale:
- M Gerhards
-
-
Noord-Brabant
-
's Hertogenbosch, Noord-Brabant, Olanda
- Reclutamento
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Contatto:
- H. Sinnige, dr.
- Email: h.sinnige@jbz.nl
-
Investigatore principale:
- H. Sinnige, dr.
-
Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Olanda
- Reclutamento
- Bravis Ziekenhuis
-
Contatto:
- M. Troost, dr.
- Email: m.troost@bravis.nl
-
Investigatore principale:
- M Troost
-
Breda, Noord-Brabant, Olanda
- Reclutamento
- Amphia Ziekenhuis
-
Contatto:
- O.J.L. Loosveld, dr
- Email: o.loosveld@amphia.nl
-
Investigatore principale:
- O.J.L. Loosveld, dr
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda
- Ritirato
- Catharina Ziekenhuis
-
Geldrop, Noord-Brabant, Olanda
- Ritirato
- St. Anna Ziekenhuis
-
Helmond, Noord-Brabant, Olanda
- Reclutamento
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Contatto:
- J. Vincent, drs.
- Email: j.vincent@elkerliek.nl
-
Investigatore principale:
- J. Vincent, drs.
-
Roosendaal, Noord-Brabant, Olanda
- Reclutamento
- Bravis Ziekenhuis
-
Contatto:
- H.J. Droogendijk, dr.
- Email: hdroogendijk@fzr.nl
-
Investigatore principale:
- H.J. Droogendijk, dr.
-
Tilburg, Noord-Brabant, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
-
Contatto:
- J.M.G.H. Van Riel, dr.
- Email: j.riel@elisabeth.nl
-
Investigatore principale:
- J.M.G..H. van Riel, dr
-
Tilburg, Noord-Brabant, Olanda
- Reclutamento
- TweeSteden Ziekenhuis
-
Contatto:
- R. Van Alphen
- Email: rvalphen@tsz.nl
-
Investigatore principale:
- R. van Alphen
-
Uden, Noord-Brabant, Olanda
- Reclutamento
- Bernhoven
-
Contatto:
- A.H. Vos, dr.
- Email: a.vos@bernhoven.nl
-
Investigatore principale:
- A.H. Vos, dr.
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Olanda
- Reclutamento
- Maxima Medisch Centrum, loc. Veldhoven
-
Contatto:
- R.M.H. Roumen, dr.
- Email: r.roumen@mmc.nl
-
Investigatore principale:
- R.M.H. Roumen, dr.
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Olanda
- Reclutamento
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Contatto:
- M.P. Hendriks, dr.
- Email: m.p.hendriks@mca.nl
-
Investigatore principale:
- M.P. Hendriks, dr.
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
- Reclutamento
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Investigatore principale:
- D.W. Sommeijer, Dr.
-
Contatto:
- D.W. Sommeijer, Dr.
- Email: d.w.sommeijer@amsterdamumc.nl
-
Contatto:
- R.J. Swijnenburg, Dr.
- Numero di telefono: +31 20 5665570
- Email: r.j.swijnenburg@amc.uva.nl
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
- Reclutamento
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
Contatto:
- H.M.W. Verheul, prof. dr.
- Email: h.verheul@vumc.nl
-
Investigatore principale:
- H.M.W. Verheul, prof. dr.
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
- Reclutamento
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Contatto:
- T.M. Ruers, prof. dr.
- Email: t.ruers@nki.nl
-
Investigatore principale:
- T.M. Ruers, prof. dr.
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
- Reclutamento
- BovenIJ Ziekenhuis
-
Contatto:
- S.E. Dohmen, dr.
- Email: s.dohmen@bovenij.nl
-
Investigatore principale:
- S.E. Dohmen, dr.
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
- Reclutamento
- OLVG, locatie Oost
-
Contatto:
- E.D. Kerver, Dr.
- Email: e.d.kerver@olvg.nl
-
Investigatore principale:
- E.D. Kerver, Dr.
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
- Reclutamento
- OLVG, locatie West
-
Contatto:
- A.C. Ogilvie, dr.
- Email: a.ogilvie@slaz.nl
-
Investigatore principale:
- A.C. Ogilvie, dr.
-
Beverwijk, Noord-Holland, Olanda
- Ritirato
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Haarlem, Noord-Holland, Olanda
- Reclutamento
- Spaarne Gasthuis
-
Contatto:
- G. de Klerk, dr.
- Email: g.de.klerk@kg.nl
-
Investigatore principale:
- G. de Klerk, dr.
-
Hilversum, Noord-Holland, Olanda
- Reclutamento
- Tergooi
-
Contatto:
- A.M.T. van der Velde, dr.
- Email: avandervelden@tergooi.nl
-
Investigatore principale:
- A.M.T. van der Velde, dr.
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Olanda
- Reclutamento
- Spaarne Ziekenhuis
-
Contatto:
- B. de Valk, dr.
- Email: bdevalk@spaarneziekenhuis.nl
-
Investigatore principale:
- B. de Valk, dr.
-
Hoorn, Noord-Holland, Olanda
- Ritirato
- Westfriesgasthuis
-
Purmerend, Noord-Holland, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Waterlandziekenhuis
-
Contatto:
- J.A.C Brakenhoff, dr.
- Email: brakenhoff@wlz.nl
-
Investigatore principale:
- J.A.C. Brakenhoff, dr.
-
Zaandam, Noord-Holland, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Zaans Medical Center
-
Contatto:
- A. van Bochove, dr.
- Email: bochove.a@zaansmc.nl
-
Investigatore principale:
- A. van Bochove, dr
-
-
Overijssel
-
Deventer, Overijssel, Olanda
- Reclutamento
- Deventer Ziekenhuis
-
Contatto:
- M.S.L. Liem, dr
- Email: m.s.l.liem@dz.nl
-
Investigatore principale:
- M.S.L. Liem, dr
-
Enschede, Overijssel, Olanda
- Reclutamento
- Medisch Spectrum Twente
-
Contatto:
- M.C.J.C. Legdeur, dr.
- Email: m.legdeur@mst.nl
-
Investigatore principale:
- M.C.J.C. Legdeur, dr.
-
Hengelo, Overijssel, Olanda
- Reclutamento
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Contatto:
- R Hoekstra
- Email: r.hoekstra@zgt.nl
-
Investigatore principale:
- R. Hoekstra
-
Zwolle, Overijssel, Olanda
- Reclutamento
- Isala Klinieken
-
Contatto:
- J.W.B. de Groot, dr.
- Email: j.w.b.de.groot@isala.nl
-
Investigatore principale:
- J.W.B. de Groot, dr.
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Olanda
- Reclutamento
- Meander Medisch Centrum
-
Contatto:
- C.J. Rodenburg, dr.
- Email: c.rodenburg@meandermc.nl
-
Investigatore principale:
- C.J. Rodenburg, dr.
-
Nieuwegein, Utrecht, Olanda
- Reclutamento
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Contatto:
- M. Los, dr.
- Email: m.los@antoniusziekenhuis.nl
-
Investigatore principale:
- M. Los, dr.
-
-
Zeeland
-
Goes, Zeeland, Olanda
- Reclutamento
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
Contatto:
- H. Van Halteren
- Email: h.vanhalteren@adrz.nl
-
Investigatore principale:
- H. Van Halteren
-
-
Zuid Holland
-
Hoogeveen, Zuid Holland, Olanda
- Ritirato
- Bethesda Ziekenhuis
-
-
Zuid-Holland
-
Delft, Zuid-Holland, Olanda
- Reclutamento
- Reinier de Graaf
-
Contatto:
- M.M.E.M. Bos, dr.
- Email: M.Bos@rdgg.nl
-
Investigatore principale:
- M.M.E.M. Bos, dr.
-
Den Haag, Zuid-Holland, Olanda
- Reclutamento
- HagaZiekenhuis
-
Contatto:
- J.E.A. Portielje, dr.
- Email: j.portielje@hagaziekenhuis.nl
-
Investigatore principale:
- J.E.A. Portielje, dr.
-
Den Haag, Zuid-Holland, Olanda
- Reclutamento
- Medisch Centrum Haaglanden, Westeinde
-
Contatto:
- H.H. Helgason, dr.
- Email: h.helgason@mchaaglanden.nl
-
Investigatore principale:
- H.H. Helgason, dr.
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Olanda
- Reclutamento
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Contatto:
- M. Trajkovic, Drs.
- Email: m.vidakovic@asz.nl
-
Investigatore principale:
- M. Trajkovic, Drs.
-
Gouda, Zuid-Holland, Olanda
- Ritirato
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Leiden, Zuid-Holland, Olanda
- Reclutamento
- LUMC
-
Contatto:
- H.W. Kapiteijn, dr.
- Email: h.w.kapiteijn@lumc.nl
-
Investigatore principale:
- H.W. Kapiteijn, dr.
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda
- Attivo, non reclutante
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda
- Terminato
- Ikazia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda
- Reclutamento
- Maasstad Ziekenhuis
-
Contatto:
- B. Haberkorn, dr.
- Email: haberkornb@maasstadziekenhuis.nl
-
Investigatore principale:
- B. Haberkorn, dr.
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda
- Reclutamento
- Sint Franciscus Gasthuis
-
Contatto:
- A.P. Hamberg, dr.
- Email: p.hamberg@franciscus.nl
-
Investigatore principale:
- A.P. Hamberg, dr.
-
Schiedam, Zuid-Holland, Olanda
- Reclutamento
- Franciscus Vlietland
-
Contatto:
- J.B. Ruit, dr.
- Email: j.ruit@franciscus.nl
-
Investigatore principale:
- J.B. Ruit, dr.
-
Utrecht, Zuid-Holland, Olanda
- Reclutamento
- UMC Utrecht
-
Contatto:
- M. Koopman, dr.
- Email: m.koopman-6@umcutrecht.nl
-
Investigatore principale:
- M. Koopman, dr.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prova istologica di cancro colorettale
- Metastasi inizialmente non resecabili limitate al fegato secondo la scansione TC, ottenute ≤3 settimane prima della registrazione. L'irresecabilità deve essere confermata dall'esperto di fegato. Sono ammissibili i pazienti con piccole lesioni extraepatiche (≤ 1 cm) che non sospettino chiaramente metastasi
- Stato di mutazione noto di RAS e BRAF
- Performance status OMS 0-1 (performance status di Karnofsky ≥ 70)
- Età ≥ 18 anni
- Nessuna controindicazione per la chirurgia epatica
- In caso di tumore primitivo in situ: il tumore deve essere resecabile
- In caso di tumore primitivo asportato: recupero adeguato dall'intervento chirurgico
- Funzioni organiche adeguate, come determinato dalla normale funzione del midollo osseo (Hb ≥ 6,0 mmol/L, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L), funzione renale (creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN e clearance della creatinina , formula di Cockroft, ≥ 30 ml/min), funzionalità epatica (bilirubina sierica ≤ 2 x ULN, transaminasi sieriche ≤ 5x ULN)
- Aspettativa di vita > 12 settimane
- Adeguatezza attesa del follow-up
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Metastasi extraepatiche, ad eccezione di piccole lesioni extraepatiche (≤ 1 cm) che non sono chiaramente sospette di metastasi
- Tumore primario non resecabile
- Grave comorbidità o qualsiasi altra condizione che impedisca la somministrazione sicura del trattamento in studio (compresi sia il trattamento sistemico che la chirurgia)
- Eventi cardiovascolari maggiori (infarto del miocardio, angina grave/instabile, insufficienza cardiaca congestizia, CVA) nei 12 mesi precedenti la randomizzazione
- Ipertensione incontrollata o controllo insoddisfacente della pressione arteriosa con ≥3 farmaci antipertensivi
- Precedente trattamento sistemico per malattia metastatica; precedente trattamento adiuvante è consentito se completato ≥ 6 mesi prima della randomizzazione
- Precedente intervento chirurgico per malattia metastatica
- Precedente intolleranza ai farmaci in studio nel contesto adiuvante
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Secondo tumore maligno primitivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato di qualsiasi organo o carcinoma a cellule basali della pelle o secondo carcinoma colorettale primario.
- Qualsiasi trattamento sperimentale concomitante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio B: FOLFOXIRI e bevacizumab (inclusione completata)
I pazienti con RAS o BRAF mutati e/o tumori del lato destro riceveranno 5FU, irinotecan, oxaliplatino (FOLFOXIRI) e bevacizumab. Intervento: FOLFOXIRI con bevacizumab |
FOLFOXIRI + bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg in 15-30 minuti e.v., seguito da irinotecan 165 mg/m2 e.v. in 60 minuti, seguito da oxaliplatino 85 mg/m2 i.v.
insieme a leucovorin 400 mg/m2 i.v. in 120 minuti, seguita da infusione continua di 5-fluorouracile 3200 mg/m2 in 46 ore, ogni 2 settimane
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Braccio A: FOLFOX/FOLFIRI e bevacizumab (inclusione completata)
I pazienti con RAS o BRAF mutati e/o tumori del lato destro riceveranno una doppietta chemioterapica contenente fluoropirimidina (FOLFOX o FOLFIRI), più bevacizumab. Intervento: FOLFOX/FOLFIRI con bevacizumab |
FOLFIRI + bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg in 15-30 minuti i.v., seguito da irinotecan 180 mg/m2 i.v. in 60 minuti insieme a leucovorin 400 mg/m2 i.v. in 120 minuti, seguito da bolo di 5-fluorouracile 400 mg/m2 entro 4 minuti, tutto il giorno 1, seguito da infusione continua di 5-fluorouracile 2400 mg/m2 in 46 ore, ogni 2 settimane FOLFOX6 + bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg in 15-30 minuti i.v., seguito da oxaliplatino 85 mg/m2 i.v. insieme a leucovorin 400 mg/m2 i.v. in 120 minuti, seguito da un bolo di 5FU 400 mg/m2 entro 4 minuti, tutto il giorno 1, seguito da un'infusione continua di 5-fluorouracile 2400 mg/m2 in 46 ore, ogni 2 settimane
Altri nomi:
|
Sperimentale: Braccio D: FOLFOX/FOLFIRI e panitumumab
I pazienti con RAS e BRAF wildtype e tumori del lato sinistro riceveranno una doppietta chemioterapica contenente fluoropirimidina (FOLFOX o FOLFIRI), più panitumumab. Intervento: FOLFOX/FOLFIRI con panitumumab |
FOLFIRI + panitumumab Panitumumab 6 mg/kg e.v. (1a dose in 60 minuti, se ben tollerate dosi successive in 30 minuti), seguita da irinotecan 180 mg/m2 i.v. in 60 minuti insieme a leucovorin 400 mg/m2 i.v. in 120 minuti, seguito da bolo di 5-fluorouracile 400 mg/m2 entro 4 minuti, tutto il giorno 1, seguito da infusione continua di 5-fluorouracile 2400 mg/m2 in 46 ore, ogni 2 settimane FOLFOX6 + panitumumab Panitumumab 6 mg/kg i.v. (1a dose in 60 minuti, se ben tollerate dosi successive in 30 minuti), seguita da oxaliplatino 85 mg/m2 i.v. insieme a leucovorin 400 mg/m2 i.v. in 120 minuti e bolo di 5FU 400 mg/m2 entro 4 minuti, tutto il giorno 1, seguito da infusione continua di 5-fluorouracile 2400 mg/m2 in 46 ore, ogni 2 settimane
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Braccio C: FOLFOX/FOLFIRI e bevacizumab
I pazienti con RAS e BRAF wildtype e tumori del lato sinistro riceveranno una doppietta chemioterapica contenente fluoropirimidina (FOLFOX o FOLFIRI), più bevacizumab. Intervento: FOLFOX/FOLFIRI con bevacizumab |
FOLFIRI + bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg in 15-30 minuti i.v., seguito da irinotecan 180 mg/m2 i.v. in 60 minuti insieme a leucovorin 400 mg/m2 i.v. in 120 minuti, seguito da bolo di 5-fluorouracile 400 mg/m2 entro 4 minuti, tutto il giorno 1, seguito da infusione continua di 5-fluorouracile 2400 mg/m2 in 46 ore, ogni 2 settimane FOLFOX6 + bevacizumab Bevacizumab 5 mg/kg in 15-30 minuti i.v., seguito da oxaliplatino 85 mg/m2 i.v. insieme a leucovorin 400 mg/m2 i.v. in 120 minuti, seguito da un bolo di 5FU 400 mg/m2 entro 4 minuti, tutto il giorno 1, seguito da un'infusione continua di 5-fluorouracile 2400 mg/m2 in 46 ore, ogni 2 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultimo paziente in studio
|
Tempo dalla registrazione fino alla progressione o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
2 anni dopo l'ultimo paziente in studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di resezione secondaria R0/1
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultimo paziente in studio
|
Tasso di resezione secondaria R0/1 in ciascuno dei 4 bracci dello studio dopo trattamento neoadiuvante con chemioterapia più terapia mirata.
|
2 anni dopo l'ultimo paziente in studio
|
Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: 8 anni dopo l'ultimo paziente in studio
|
Dalla data di randomizzazione al decesso o all'ultima data di esistenza nota
|
8 anni dopo l'ultimo paziente in studio
|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultimo paziente in studio
|
Risposta secondo RECIST 1.1
|
2 anni dopo l'ultimo paziente in studio
|
Tossicità (AE)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultimo paziente in studio
|
I pazienti saranno valutati per gli eventi avversi all'inizio di ogni ciclo di trattamento secondo CTCAE versione 4.0.
|
2 anni dopo l'ultimo paziente in studio
|
Tasso di risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultimo paziente in studio
|
Tasso di risposta patologica completa (pCR) delle lesioni resecate
|
2 anni dopo l'ultimo paziente in studio
|
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico per due mesi
|
I pazienti saranno valutati per morbilità chirurgica durante 2 mesi.
La morbilità postoperatoria sarà valutata in base al "Grado Clavien Dindo".
|
Dopo l'intervento chirurgico per due mesi
|
Correlazione della valutazione della giuria con l'esito
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'ultimo paziente in studio
|
Le scansioni TC saranno riviste per la resecabilità epatica da parte di un gruppo di esperti prima della randomizzazione e durante il trattamento neo-adiuvante (ogni 8 settimane).
|
2 anni dopo l'ultimo paziente in studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: C.J.A. Punt, Prof. dr., University Medical Center, Utrecht NL
- Investigatore principale: R.J. Swijnenburg, Dr., Academic Medical Center, Amsterdam NL
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wesdorp NJ, Kemna R, Bolhuis K, van Waesberghe JHTM, Nota IMGC, Struik F, Oulad Abdennabi I, Phoa SSKS, van Dieren S, van Amerongen MJ, Chapelle T, Dejong CHC, Engelbrecht MRW, Gerhards MF, Grunhagen D, van Gulik TM, Hermans JJ, de Jong KP, Klaase JM, Liem MSL, van Lienden KP, Molenaar IQ, Patijn GA, Rijken AM, Ruers TM, Verhoef C, de Wilt JHW, Swijnenburg RJ, Punt CJA, Huiskens J, Stoker J, Kazemier G; Dutch Colorectal Liver Expert Panel. Interobserver Variability in CT-based Morphologic Tumor Response Assessment of Colorectal Liver Metastases. Radiol Imaging Cancer. 2022 May;4(3):e210105. doi: 10.1148/rycan.210105.
- Huiskens J, van Gulik TM, van Lienden KP, Engelbrecht MR, Meijer GA, van Grieken NC, Schriek J, Keijser A, Mol L, Molenaar IQ, Verhoef C, de Jong KP, Dejong KH, Kazemier G, Ruers TM, de Wilt JH, van Tinteren H, Punt CJ. Treatment strategies in colorectal cancer patients with initially unresectable liver-only metastases, a study protocol of the randomised phase 3 CAIRO5 study of the Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG). BMC Cancer. 2015 May 6;15:365. doi: 10.1186/s12885-015-1323-9.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Micronutrienti
- Vitamine
- Inibitori della topoisomerasi I
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Fluorouracile
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Irinotecano
- Levoleucovorin
- Panitumumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAIRO5
- 2013-005435-24 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro colorettale
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteStadio III Adenocarcinoma della prostata AJCC v7 | Stadio II Adenocarcinoma prostatico AJCC v7 | Fase I Adenocarcinoma della prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stati Uniti
Prove cliniche su FOLFOXIRI con bevacizumab
-
Stanford UniversityAttivo, non reclutanteResilienza, Psicologico | Dispositivi indossabili | Benessere psicologico | Realizzazione personale e professionale | MultiomicaStati Uniti
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletatoDispositivo inefficaceHong Kong
-
Tilburg UniversityReclutamentoDepressione postparto | Stress dei genitori | Ansia post partoOlanda
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)CompletatoDisturbo depressivo maggioreStati Uniti
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkReclutamentoArtrosi, ginocchioStati Uniti
-
Women's College HospitalRyerson UniversityRitiratoDolore cronico | Insonnia | Insonnia dovuta a condizioni medicheCanada
-
University of GlasgowCompletatoMorbo di Crohn | Modifica dieteticaRegno Unito
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)CompletatoDelirio | Deterioramento cognitivoStati Uniti
-
Dana-Farber Cancer InstituteRitiratoGlioma di basso grado | Sopravvivenza | L'onere della curaStati Uniti
-
Chinese University of Hong KongIscrizione su invito