最初无法切除的仅肝转移结直肠癌患者的治疗策略 (CAIRO5)
最初无法切除的仅肝转移的结直肠癌患者的治疗策略 CAIRO5 荷兰结直肠癌组 (DCCG) 的随机 3 期研究
在通过新辅助全身治疗缩小转移灶后,最初无法切除仅肝转移的结直肠癌患者可能会治愈。 然而,最佳的新辅助诱导方案尚未确定,可切除性标准也未达成共识。
在这项研究中,最初无法切除的仅肝转移的结直肠癌患者,如专家组根据预定标准前瞻性确认的那样,将测试 RAS 和 BRAF 肿瘤突变状态,并根据原发肿瘤的位置进行选择。 患有 RAS 或 BRAF 突变体和/或右侧肿瘤的患者将随机接受双重化疗(FOLFOX 或 FOLFIRI)加贝伐单抗(附表 1)和三联化疗(FOLFOXIRI)加贝伐单抗(附表 2)。 患有 RAS 和 BRAF 野生型和左侧原发性肿瘤的患者将被随机分配到双重化疗(FOLFOX 或 FOLFIRI)加贝伐珠单抗(附表 1)或帕尼单抗(附表 3)之间。 中央小组将审查患者影像的可切除性,每次评估至少由一名放射科医生和三名外科医生组成。 如方案中所述,中央小组审查将在随机化之前和治疗期间进行。
研究概览
详细说明
患者将根据肝转移的可切除性(潜在可切除与永久不可切除)、血清乳酸脱氢酶 (LDH)(正常与异常)、BRAF 突变状态(野生型与突变型)、新辅助化疗类型(FOLFIRI 与 FOLFOX)和医院进行分层登记。
患有 RAS 和 BRAF 野生型和左侧原发性肿瘤的患者将被随机分配到 FOLFOX 或 FOLFIRI 加贝伐珠单抗或帕尼单抗之间。 FOLFOX 或 FOLFIRI 之间的选择由当地研究者自行决定,但是,治疗仅限于方案中指定的方案。 患有 RAS 或 BRAF 突变和/或右侧原发性肿瘤的患者将被随机分配到 FOLFOX/FOLFIRI(研究者选择)加贝伐单抗或 5FU、伊立替康、奥沙利铂 (FOLFOXIRI) 加贝伐单抗之间。
每 8 周将通过 CT 扫描评估患者的疾病状态。 在可切除性、疾病进展、不可接受的毒性或患者拒绝的情况下,分配的全身治疗应持续至少 6 个月或更早。 如果 6 个月后专家组得出结论认为患者仍不可切除,则完全不可能实现可切除性。 因此,化疗方案可能会在治疗 6 个月后重新考虑。 这些患者应继续使用靶向药物联合化疗,但化疗可能会改变为毒性较小的方案,例如氟嘧啶单药治疗。 靶向药物应持续使用直至出现进展或不可接受的毒性。 对于可切除并接受二次肝转移手术的患者,术前和术后治疗的总持续时间应为 6 个月,化疗方案根据分配的治疗组进行。 然而,在这些患者中,靶向药物(贝伐珠单抗或帕尼单抗)不应在手术后继续使用。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:M.J.G. Bond, Drs.
- 电话号码:+31 6 20 58 16 94
- 邮箱:m.j.g.bond-2@umcutrecht.nl
研究联系人备份
- 姓名:A.S. Melis
- 邮箱:A.Melis@iknl.nl
学习地点
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Antwerpen、比利时
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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接触:
- M Peeters
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Emmen、荷兰
- 撤销
- Treant zorggroep
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Groningen、荷兰
- 招聘中
- UMC Groningen
-
接触:
- G.A.P. Hospers, dr
- 邮箱:g.a.p.hospers@umcg.nl
-
首席研究员:
- G.A.P. Hospers, dr.
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Groningen、荷兰
- 招聘中
- Martini Ziekenhuis
-
接触:
- R.S. de Jong, dr.
- 邮箱:r.s.dejong@mzh.nl
-
首席研究员:
- R.S. de Jong, dr.
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Drenthe
-
Assen、Drenthe、荷兰
- 撤销
- Wilhelmina Ziekenhuis
-
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Flevoland
-
Almere、Flevoland、荷兰
- 招聘中
- Flevoziekenhuis
-
接触:
- D.W. Sommeijer, dr.
- 邮箱:d.w.sommeijer@amc.uva.nl
-
首席研究员:
- D.W. Sommeijer, Dr.
-
-
Friesland
-
Drachten、Friesland、荷兰
- 尚未招聘
- Ziekenhuis Nij Smellinghe
-
接触:
- S. Hovenga, dr.
- 邮箱:s.hovenga@nijsmellinghe.nl
-
首席研究员:
- S. Hovenga, dr.
-
Leeuwarden、Friesland、荷兰
- 招聘中
- Medisch Centrum Leeuwarden, loc. Zuid
-
接触:
- M.B. Polée, dr.
- 邮箱:m.polee@znb.nl
-
首席研究员:
- M.B. Polée, dr.
-
Sneek、Friesland、荷兰
- 招聘中
- Antonius Ziekenhuis
-
接触:
- G.J. Veldhuis, dr.
- 邮箱:g.veldhuis@antonius-sneek.nl
-
首席研究员:
- G.J. Veldhuis, dr.
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn、Gelderland、荷兰
- 招聘中
- Gelre Ziekenhuis
-
接触:
- J.M. Smit, dr.
- 邮箱:j.m.smit@gelre.nl
-
首席研究员:
- J.M. Smit, dr.
-
Arnhem、Gelderland、荷兰
- 招聘中
- Rijnstate Ziekenhuis
-
接触:
- R Blaisse
- 邮箱:rblaisse@rijnstate.nl
-
首席研究员:
- R Blaisse
-
Ede、Gelderland、荷兰
- 撤销
- Gelderse Vallei
-
Harderwijk、Gelderland、荷兰
- 招聘中
- Sint Jansdal Ziekenhuis
-
接触:
- M. Temizkan, dr.
- 邮箱:m.temizkan@stjansdal.nl
-
首席研究员:
- M. Temizkan, dr.
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰
- 招聘中
- Radboud UMC
-
接触:
- H. de Wilt, prof.dr.
- 邮箱:hans.dewilt@radboudumc.nl
-
首席研究员:
- H. de Wilt, prof.dr.
-
Winterswijk、Gelderland、荷兰
- 招聘中
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
-
接触:
- P.P. Schiphorst, dr.
- 邮箱:p.p.schiphorst@skbwinterswijk.nl
-
首席研究员:
- P.P. Schiphorst, dr.
-
-
Limburg
-
Heerlen、Limburg、荷兰
- 招聘中
- Atrium Medical Center
-
接触:
- F. Warmerdam, dr.
- 邮箱:fwm01@atriummc.nl
-
首席研究员:
- F. Warmerdam, dr.
-
Maastricht、Limburg、荷兰
- 招聘中
- Maastricht UMC+
-
接触:
- R.L.H. Jansen, dr.
- 邮箱:rob.jansen@mumc.nl
-
首席研究员:
- R.L.H. Jansen, dr.
-
Roermond、Limburg、荷兰
- 招聘中
- Laurentius Ziekenhuis
-
接触:
- M.O. Boer, dr.
- 邮箱:m.denboer@lzr.nl
-
首席研究员:
- M.O. Boer, dr.
-
Sittard、Limburg、荷兰
- 招聘中
- Orbis Medical Center
-
接触:
- F.L.G. Erdkamp, dr.
- 邮箱:f.erdkamp@orbisconcern.nl
-
首席研究员:
- F.L.G. Erdkamp, dr.
-
Venlo、Limburg、荷兰
- 招聘中
- VieCuri Medisch Centrum
-
接触:
- H. Vestjens, dr.
- 邮箱:hvestjens@viecuri.nl
-
首席研究员:
- H. Vestjens, dr.
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam、Noord Holland、荷兰
- 招聘中
- OLVG, locatie Oost
-
接触:
- M. Gerhards
- 邮箱:m.f.gerhards@olvg.nl
-
首席研究员:
- M Gerhards
-
-
Noord-Brabant
-
's Hertogenbosch、Noord-Brabant、荷兰
- 招聘中
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
接触:
- H. Sinnige, dr.
- 邮箱:h.sinnige@jbz.nl
-
首席研究员:
- H. Sinnige, dr.
-
Bergen op Zoom、Noord-Brabant、荷兰
- 招聘中
- Bravis Ziekenhuis
-
接触:
- M. Troost, dr.
- 邮箱:m.troost@bravis.nl
-
首席研究员:
- M Troost
-
Breda、Noord-Brabant、荷兰
- 招聘中
- Amphia Ziekenhuis
-
接触:
- O.J.L. Loosveld, dr
- 邮箱:o.loosveld@amphia.nl
-
首席研究员:
- O.J.L. Loosveld, dr
-
Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰
- 撤销
- Catharina Ziekenhuis
-
Geldrop、Noord-Brabant、荷兰
- 撤销
- St. Anna Ziekenhuis
-
Helmond、Noord-Brabant、荷兰
- 招聘中
- Elkerliek Ziekenhuis
-
接触:
- J. Vincent, drs.
- 邮箱:j.vincent@elkerliek.nl
-
首席研究员:
- J. Vincent, drs.
-
Roosendaal、Noord-Brabant、荷兰
- 招聘中
- Bravis Ziekenhuis
-
接触:
- H.J. Droogendijk, dr.
- 邮箱:hdroogendijk@fzr.nl
-
首席研究员:
- H.J. Droogendijk, dr.
-
Tilburg、Noord-Brabant、荷兰
- 尚未招聘
- Sint Elisabeth Ziekenhuis
-
接触:
- J.M.G.H. Van Riel, dr.
- 邮箱:j.riel@elisabeth.nl
-
首席研究员:
- J.M.G..H. van Riel, dr
-
Tilburg、Noord-Brabant、荷兰
- 招聘中
- TweeSteden Ziekenhuis
-
接触:
- R. Van Alphen
- 邮箱:rvalphen@tsz.nl
-
首席研究员:
- R. van Alphen
-
Uden、Noord-Brabant、荷兰
- 招聘中
- Bernhoven
-
接触:
- A.H. Vos, dr.
- 邮箱:a.vos@bernhoven.nl
-
首席研究员:
- A.H. Vos, dr.
-
Veldhoven、Noord-Brabant、荷兰
- 招聘中
- Maxima Medisch Centrum, loc. Veldhoven
-
接触:
- R.M.H. Roumen, dr.
- 邮箱:r.roumen@mmc.nl
-
首席研究员:
- R.M.H. Roumen, dr.
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar、Noord-Holland、荷兰
- 招聘中
- Medisch Centrum Alkmaar
-
接触:
- M.P. Hendriks, dr.
- 邮箱:m.p.hendriks@mca.nl
-
首席研究员:
- M.P. Hendriks, dr.
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105AZ
- 招聘中
- Amsterdam UMC, location AMC
-
首席研究员:
- D.W. Sommeijer, Dr.
-
接触:
- D.W. Sommeijer, Dr.
- 邮箱:d.w.sommeijer@amsterdamumc.nl
-
接触:
- R.J. Swijnenburg, Dr.
- 电话号码:+31 20 5665570
- 邮箱:r.j.swijnenburg@amc.uva.nl
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰
- 招聘中
- Amsterdam UMC, location VUMc
-
接触:
- H.M.W. Verheul, prof. dr.
- 邮箱:h.verheul@vumc.nl
-
首席研究员:
- H.M.W. Verheul, prof. dr.
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰
- 招聘中
- Antoni van Leeuwenhoek
-
接触:
- T.M. Ruers, prof. dr.
- 邮箱:t.ruers@nki.nl
-
首席研究员:
- T.M. Ruers, prof. dr.
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰
- 招聘中
- BovenIJ Ziekenhuis
-
接触:
- S.E. Dohmen, dr.
- 邮箱:s.dohmen@bovenij.nl
-
首席研究员:
- S.E. Dohmen, dr.
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰
- 招聘中
- OLVG, locatie Oost
-
接触:
- E.D. Kerver, Dr.
- 邮箱:e.d.kerver@olvg.nl
-
首席研究员:
- E.D. Kerver, Dr.
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰
- 招聘中
- OLVG, locatie West
-
接触:
- A.C. Ogilvie, dr.
- 邮箱:a.ogilvie@slaz.nl
-
首席研究员:
- A.C. Ogilvie, dr.
-
Beverwijk、Noord-Holland、荷兰
- 撤销
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Haarlem、Noord-Holland、荷兰
- 招聘中
- Spaarne Gasthuis
-
接触:
- G. de Klerk, dr.
- 邮箱:g.de.klerk@kg.nl
-
首席研究员:
- G. de Klerk, dr.
-
Hilversum、Noord-Holland、荷兰
- 招聘中
- Tergooi
-
接触:
- A.M.T. van der Velde, dr.
- 邮箱:avandervelden@tergooi.nl
-
首席研究员:
- A.M.T. van der Velde, dr.
-
Hoofddorp、Noord-Holland、荷兰
- 招聘中
- Spaarne Ziekenhuis
-
接触:
- B. de Valk, dr.
- 邮箱:bdevalk@spaarneziekenhuis.nl
-
首席研究员:
- B. de Valk, dr.
-
Hoorn、Noord-Holland、荷兰
- 撤销
- Westfriesgasthuis
-
Purmerend、Noord-Holland、荷兰
- 尚未招聘
- Waterlandziekenhuis
-
接触:
- J.A.C Brakenhoff, dr.
- 邮箱:brakenhoff@wlz.nl
-
首席研究员:
- J.A.C. Brakenhoff, dr.
-
Zaandam、Noord-Holland、荷兰
- 尚未招聘
- Zaans Medical Center
-
接触:
- A. van Bochove, dr.
- 邮箱:bochove.a@zaansmc.nl
-
首席研究员:
- A. van Bochove, dr
-
-
Overijssel
-
Deventer、Overijssel、荷兰
- 招聘中
- Deventer Ziekenhuis
-
接触:
- M.S.L. Liem, dr
- 邮箱:m.s.l.liem@dz.nl
-
首席研究员:
- M.S.L. Liem, dr
-
Enschede、Overijssel、荷兰
- 招聘中
- Medisch Spectrum Twente
-
接触:
- M.C.J.C. Legdeur, dr.
- 邮箱:m.legdeur@mst.nl
-
首席研究员:
- M.C.J.C. Legdeur, dr.
-
Hengelo、Overijssel、荷兰
- 招聘中
- Ziekenhuisgroep Twente
-
接触:
- R Hoekstra
- 邮箱:r.hoekstra@zgt.nl
-
首席研究员:
- R. Hoekstra
-
Zwolle、Overijssel、荷兰
- 招聘中
- Isala Klinieken
-
接触:
- J.W.B. de Groot, dr.
- 邮箱:j.w.b.de.groot@isala.nl
-
首席研究员:
- J.W.B. de Groot, dr.
-
-
Utrecht
-
Amersfoort、Utrecht、荷兰
- 招聘中
- Meander Medisch Centrum
-
接触:
- C.J. Rodenburg, dr.
- 邮箱:c.rodenburg@meandermc.nl
-
首席研究员:
- C.J. Rodenburg, dr.
-
Nieuwegein、Utrecht、荷兰
- 招聘中
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
接触:
- M. Los, dr.
- 邮箱:m.los@antoniusziekenhuis.nl
-
首席研究员:
- M. Los, dr.
-
-
Zeeland
-
Goes、Zeeland、荷兰
- 招聘中
- Admiraal de Ruyter Ziekenhuis
-
接触:
- H. Van Halteren
- 邮箱:h.vanhalteren@adrz.nl
-
首席研究员:
- H. Van Halteren
-
-
Zuid Holland
-
Hoogeveen、Zuid Holland、荷兰
- 撤销
- Bethesda Ziekenhuis
-
-
Zuid-Holland
-
Delft、Zuid-Holland、荷兰
- 招聘中
- Reinier de Graaf
-
接触:
- M.M.E.M. Bos, dr.
- 邮箱:M.Bos@rdgg.nl
-
首席研究员:
- M.M.E.M. Bos, dr.
-
Den Haag、Zuid-Holland、荷兰
- 招聘中
- HagaZiekenhuis
-
接触:
- J.E.A. Portielje, dr.
- 邮箱:j.portielje@hagaziekenhuis.nl
-
首席研究员:
- J.E.A. Portielje, dr.
-
Den Haag、Zuid-Holland、荷兰
- 招聘中
- Medisch Centrum Haaglanden, Westeinde
-
接触:
- H.H. Helgason, dr.
- 邮箱:h.helgason@mchaaglanden.nl
-
首席研究员:
- H.H. Helgason, dr.
-
Dordrecht、Zuid-Holland、荷兰
- 招聘中
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
接触:
- M. Trajkovic, Drs.
- 邮箱:m.vidakovic@asz.nl
-
首席研究员:
- M. Trajkovic, Drs.
-
Gouda、Zuid-Holland、荷兰
- 撤销
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Leiden、Zuid-Holland、荷兰
- 招聘中
- LUMC
-
接触:
- H.W. Kapiteijn, dr.
- 邮箱:h.w.kapiteijn@lumc.nl
-
首席研究员:
- H.W. Kapiteijn, dr.
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰
- 主动,不招人
- Erasmus MC
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰
- 终止
- Ikazia Ziekenhuis
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰
- 招聘中
- Maasstad Ziekenhuis
-
接触:
- B. Haberkorn, dr.
- 邮箱:haberkornb@maasstadziekenhuis.nl
-
首席研究员:
- B. Haberkorn, dr.
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰
- 招聘中
- Sint Franciscus Gasthuis
-
接触:
- A.P. Hamberg, dr.
- 邮箱:p.hamberg@franciscus.nl
-
首席研究员:
- A.P. Hamberg, dr.
-
Schiedam、Zuid-Holland、荷兰
- 招聘中
- Franciscus Vlietland
-
接触:
- J.B. Ruit, dr.
- 邮箱:j.ruit@franciscus.nl
-
首席研究员:
- J.B. Ruit, dr.
-
Utrecht、Zuid-Holland、荷兰
- 招聘中
- UMC Utrecht
-
接触:
- M. Koopman, dr.
- 邮箱:m.koopman-6@umcutrecht.nl
-
首席研究员:
- M. Koopman, dr.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 结直肠癌的组织学证据
- 根据 CT 扫描最初无法切除的局限于肝脏的转移,在注册前 ≤ 3 周获得。 不可切除性应由肝脏专家小组确认。 肝外小病灶(≤ 1 cm)且未明确怀疑转移的患者符合条件
- RAS 和 BRAF 的已知突变状态
- WHO 表现状态 0-1(Karnofsky 表现状态 ≥ 70)
- 年龄 ≥ 18 岁
- 肝脏手术无禁忌症
- 如果是原发性肿瘤:肿瘤应该是可切除的
- 如果原发肿瘤切除:手术后充分恢复
- 足够的器官功能,由正常的骨髓功能(Hb ≥ 6.0 mmol/L,绝对中性粒细胞计数 ≥ 1.5 x 109/L,血小板 ≥ 100 x 109/L)、肾功能(血清肌酐 ≤ 1.5x ULN 和肌酐清除率)确定, Cockroft 公式, ≥ 30 ml/min), 肝功能 (血清胆红素 ≤ 2 x ULN, 血清转氨酶 ≤ 5x ULN)
- 预期寿命 > 12 周
- 预期后续行动的充分性
- 书面知情同意书
排除标准:
- 肝外转移,不明确怀疑转移的小(≤ 1 cm)肝外病灶除外
- 不可切除的原发肿瘤
- 严重的合并症或任何其他妨碍研究治疗药物安全给药的疾病(包括全身治疗和手术)
- 随机分组前 12 个月内的主要心血管事件(心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、CVA)
- 未控制的高血压,或使用≥3 种抗高血压药物后血压控制不理想
- 先前对转移性疾病进行过全身治疗;如果在随机分组前 ≥ 6 个月完成,则允许先前的辅助治疗
- 先前的转移性疾病手术
- 以前在辅助治疗中对研究药物不耐受
- 孕妇或哺乳期妇女
- 过去 5 年内的第二原发性恶性肿瘤,任何器官的原位癌或皮肤基底细胞癌或第二原发性结直肠癌除外。
- 任何伴随的实验性治疗。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:B 组:FOLFOXIRI 和贝伐珠单抗(纳入完成)
患有 RAS 或 BRAF 突变和/或右侧肿瘤的患者将接受 5FU、伊立替康、奥沙利铂 (FOLFOXIRI) 和贝伐珠单抗。 干预:FOLFOXIRI 联合贝伐珠单抗 |
FOLFOXIRI + 贝伐珠单抗贝伐珠单抗 5 mg/kg 静脉注射 15-30 分钟,然后伊立替康 165 mg/m2 静脉注射60 分钟后,随后静脉注射奥沙利铂 85 mg/m2。
连同亚叶酸 400 mg/m2 i.v.在 120 分钟内,随后在 46 小时内连续输注 5-氟尿嘧啶 3200 mg/m2,每 2 周一次
其他名称:
|
有源比较器:A 组:FOLFOX/FOLFIRI 和贝伐珠单抗(纳入完成)
患有 RAS 或 BRAF 突变和/或右侧肿瘤的患者将接受双联含氟嘧啶的化疗(FOLFOX 或 FOLFIRI)加贝伐珠单抗。 干预:FOLFOX/FOLFIRI 联合贝伐珠单抗 |
FOLFIRI + 贝伐珠单抗 贝伐珠单抗 5 mg/kg 静脉注射 15-30 分钟,然后伊立替康 180 mg/m2 静脉注射在 60 分钟内与亚叶酸 400 mg/m2 一起静脉注射。在 120 分钟内,随后在第 1 天在 4 分钟内推注 5-氟尿嘧啶 400 mg/m2,随后每 2 周在 46 小时内连续输注 5-氟尿嘧啶 2400 mg/m2 FOLFOX6 + 贝伐珠单抗贝伐珠单抗 5 mg/kg,静脉注射 15-30 分钟,然后奥沙利铂 85 mg/m2 静脉注射 连同亚叶酸 400 mg/m2 i.v.在 120 分钟内,随后在第 1 天在 4 分钟内推注 5FU 400 mg/m2,随后每 2 周在 46 小时内连续输注 5-氟尿嘧啶 2400 mg/m2
其他名称:
|
实验性的:D 组:FOLFOX/FOLFIRI 和帕尼单抗
患有 RAS 和 BRAF 野生型和左侧肿瘤的患者将接受双联含氟嘧啶的化疗(FOLFOX 或 FOLFIRI)加帕尼单抗。 干预:FOLFOX/FOLFIRI 联合帕尼单抗 |
FOLFIRI + 帕尼单抗 帕尼单抗 6 mg/kg i.v. (第 1 剂在 60 分钟内给药,如果耐受性良好,后续剂量在 30 分钟内给药),然后静脉注射伊立替康 180 mg/m2。在 60 分钟内与亚叶酸 400 mg/m2 一起静脉注射。在 120 分钟内,随后在第 1 天在 4 分钟内推注 5-氟尿嘧啶 400 mg/m2,随后每 2 周在 46 小时内连续输注 5-氟尿嘧啶 2400 mg/m2 FOLFOX6 + 帕尼单抗 帕尼单抗 6 mg/kg i.v. (第 1 剂在 60 分钟内给药,如果耐受性良好,后续剂量在 30 分钟内给药),随后静脉注射奥沙利铂 85 mg/m2。 连同亚叶酸 400 mg/m2 i.v.在 120 分钟内,在第 1 天在 4 分钟内推注 5FU 400 mg/m2,随后每 2 周在 46 小时内连续输注 5-氟尿嘧啶 2400 mg/m2
其他名称:
|
有源比较器:C 组:FOLFOX/FOLFIRI 和贝伐珠单抗
患有 RAS 和 BRAF 野生型和左侧肿瘤的患者将接受双联含氟嘧啶的化疗(FOLFOX 或 FOLFIRI)加贝伐珠单抗。 干预:FOLFOX/FOLFIRI 联合贝伐珠单抗 |
FOLFIRI + 贝伐珠单抗 贝伐珠单抗 5 mg/kg 静脉注射 15-30 分钟,然后伊立替康 180 mg/m2 静脉注射在 60 分钟内与亚叶酸 400 mg/m2 一起静脉注射。在 120 分钟内,随后在第 1 天在 4 分钟内推注 5-氟尿嘧啶 400 mg/m2,随后每 2 周在 46 小时内连续输注 5-氟尿嘧啶 2400 mg/m2 FOLFOX6 + 贝伐珠单抗贝伐珠单抗 5 mg/kg,静脉注射 15-30 分钟,然后奥沙利铂 85 mg/m2 静脉注射 连同亚叶酸 400 mg/m2 i.v.在 120 分钟内,随后在第 1 天在 4 分钟内推注 5FU 400 mg/m2,随后每 2 周在 46 小时内连续输注 5-氟尿嘧啶 2400 mg/m2
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间:研究中最后一位患者后 2 年
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从注册到进展或死亡的时间,以先到者为准
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研究中最后一位患者后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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R0/1二次切除率
大体时间:研究中最后一位患者后 2 年
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在化疗加靶向治疗的新辅助治疗后,4 个研究组中每个研究组的二次切除率为 R0/1。
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研究中最后一位患者后 2 年
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中位总生存期
大体时间:研究中最后一位患者后 8 年
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从随机化日期到死亡或最后已知存活
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研究中最后一位患者后 8 年
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反应速度
大体时间:研究中最后一位患者后 2 年
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根据 RECIST 1.1 的响应
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研究中最后一位患者后 2 年
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毒性(AE)
大体时间:研究中最后一位患者后 2 年
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根据 CTCAE 4.0 版,将在每个治疗周期开始时评估患者的不良事件。
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研究中最后一位患者后 2 年
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病理完全缓解率(pCR)
大体时间:研究中最后一位患者后 2 年
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切除病灶的病理完全缓解率(pCR)
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研究中最后一位患者后 2 年
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术后并发症
大体时间:手术后两个月
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将在 2 个月内评估患者的手术发病率。
术后并发症将根据“Clavien Dindo 等级”评分。
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手术后两个月
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专家组评估与结果的相关性
大体时间:研究中最后一位患者后 2 年
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在随机化之前和新辅助治疗期间(每 8 周),专家小组将审查 CT 扫描的肝脏可切除性。
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研究中最后一位患者后 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:C.J.A. Punt, Prof. dr.、University Medical Center, Utrecht NL
- 首席研究员:R.J. Swijnenburg, Dr.、Academic Medical Center, Amsterdam NL
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wesdorp NJ, Kemna R, Bolhuis K, van Waesberghe JHTM, Nota IMGC, Struik F, Oulad Abdennabi I, Phoa SSKS, van Dieren S, van Amerongen MJ, Chapelle T, Dejong CHC, Engelbrecht MRW, Gerhards MF, Grunhagen D, van Gulik TM, Hermans JJ, de Jong KP, Klaase JM, Liem MSL, van Lienden KP, Molenaar IQ, Patijn GA, Rijken AM, Ruers TM, Verhoef C, de Wilt JHW, Swijnenburg RJ, Punt CJA, Huiskens J, Stoker J, Kazemier G; Dutch Colorectal Liver Expert Panel. Interobserver Variability in CT-based Morphologic Tumor Response Assessment of Colorectal Liver Metastases. Radiol Imaging Cancer. 2022 May;4(3):e210105. doi: 10.1148/rycan.210105.
- Huiskens J, van Gulik TM, van Lienden KP, Engelbrecht MR, Meijer GA, van Grieken NC, Schriek J, Keijser A, Mol L, Molenaar IQ, Verhoef C, de Jong KP, Dejong KH, Kazemier G, Ruers TM, de Wilt JH, van Tinteren H, Punt CJ. Treatment strategies in colorectal cancer patients with initially unresectable liver-only metastases, a study protocol of the randomised phase 3 CAIRO5 study of the Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG). BMC Cancer. 2015 May 6;15:365. doi: 10.1186/s12885-015-1323-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CAIRO5
- 2013-005435-24 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告(CSR)
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