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肛門がん患者におけるセンチネルリンパ節生検の実現可能性を判断するための研究 (R-SeNSAR)

2015年6月2日 更新者:Emmie Taylor、The Christie NHS Foundation Trust

R-SeNSAR 実現可能性研究: 肛門がん患者におけるセンチネルリンパ節生検の役割

この研究の目的は、肛門がん患者における特殊な生検技術であるセンチネル リンパ節生検 (SLNB) の技術的および運用上の実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

SLNB は、腫瘍からのリンパ管播種が段階的に発生し、最初にセンチネルリンパ節と呼ばれる一次リンパ節が関与してから、リンパ鎖の残りの部分に播種されるという前提に基づいています。 センチネルリンパ節が組織学的に陰性である場合、同じ解剖学的領域にある残りのリンパ節は、転移を含むリスクが低くなります (最小限であると想定されます)。 SLNB は、悪性黒色腫および乳癌患者の標準治療の一部ですが、肛門癌患者ではまだ前向きに評価されていません。

現在、肛門がん患者を治療する標準的な方法は、肛門の腫瘍に化学療法と放射線を組み合わせ、鼠径部と骨盤のリンパ腺に「予防的」(予防的)放射線療法を施すことです。 放射線療法の罹患率を減らす必要性についての認識が高まっています。つまり、現在のレジメンは患者を過剰に治療しており、1 つのアプローチは、リンパ節転移がないかリスクが非常に低い場合に放射線療法の量および/または線量を減らすことです。

この実現可能性研究は、肛門がん患者の臨床的意思決定と転帰におけるSLNBの役割を調べる大規模な研究の設計を知らせる重要な第一歩です。 この試験では、資格のある患者は、手術によるセンチネルリンパ節除去の前に、リンパ節を見つけるためにリンパシンチグラフィーに参加します。 センチネルリンパ節の検出率は、研究の重要な結果になります。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-肛門の扁平上皮癌(SCC)の患者で、臨床的に陰性またはあいまいなリンパ節転移を伴う;化学放射線療法、局所切除またはサルベージ手術治療を検討するため。 大部分は初診ですが、再発性疾患の患者も考慮される場合があります。

説明

包含基準:

  • -肛門の扁平上皮癌(SCC)の患者(Tサイズおよび/または再発性疾患のある患者)
  • -肛門がんの集学的チーム(MDT)によって決定された、標準的なCT病期分類または磁気共鳴(MR)病期分類またはPET-CTスキャンでのあいまいなリンパ節の関与
  • 年齢 >= 18 歳
  • -患者から提供された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -肛門がんMDTによって決定される、標準的なCT病期分類またはMR病期分類で明確なリンパ節転移を有する患者。
  • 外科生検には不向き
  • 緩和治療を受けている患者
  • 以前の骨盤または鼠径部の放射線療法
  • その他の同時がん
  • 以前の鼠径部手術 (例: ヘルニア修復)メッシュ挿入

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肛門のSCC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
検出されたリンパ節の割合は、鼠径リンパ節流域ごと、および患者数ごとに表されます
時間枠:0日目(SLNBの日)
0日目(SLNBの日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センチネルリンパ節内の微小転移性疾患
時間枠:7日目から10日目
7日目から10日目
外科的合併症
時間枠:SLNB 後 15 週間まで
創傷治癒の評価と痛みの評価を含める
SLNB 後 15 週間まで
放射線治療の遅れ
時間枠:SLNB後15週間
受診から治療まで37日以上の遅延
SLNB後15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Andrew G Renehan、The Christie NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月2日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13_DOG03_261
  • CFTSp081 (その他の識別子:Sponsor)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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