肛門がん患者におけるセンチネルリンパ節生検の実現可能性を判断するための研究 (R-SeNSAR)
R-SeNSAR 実現可能性研究: 肛門がん患者におけるセンチネルリンパ節生検の役割
調査の概要
詳細な説明
SLNB は、腫瘍からのリンパ管播種が段階的に発生し、最初にセンチネルリンパ節と呼ばれる一次リンパ節が関与してから、リンパ鎖の残りの部分に播種されるという前提に基づいています。 センチネルリンパ節が組織学的に陰性である場合、同じ解剖学的領域にある残りのリンパ節は、転移を含むリスクが低くなります (最小限であると想定されます)。 SLNB は、悪性黒色腫および乳癌患者の標準治療の一部ですが、肛門癌患者ではまだ前向きに評価されていません。
現在、肛門がん患者を治療する標準的な方法は、肛門の腫瘍に化学療法と放射線を組み合わせ、鼠径部と骨盤のリンパ腺に「予防的」(予防的)放射線療法を施すことです。 放射線療法の罹患率を減らす必要性についての認識が高まっています。つまり、現在のレジメンは患者を過剰に治療しており、1 つのアプローチは、リンパ節転移がないかリスクが非常に低い場合に放射線療法の量および/または線量を減らすことです。
この実現可能性研究は、肛門がん患者の臨床的意思決定と転帰におけるSLNBの役割を調べる大規模な研究の設計を知らせる重要な第一歩です。 この試験では、資格のある患者は、手術によるセンチネルリンパ節除去の前に、リンパ節を見つけるためにリンパシンチグラフィーに参加します。 センチネルリンパ節の検出率は、研究の重要な結果になります。
研究の種類
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -肛門の扁平上皮癌(SCC)の患者(Tサイズおよび/または再発性疾患のある患者)
- -肛門がんの集学的チーム(MDT)によって決定された、標準的なCT病期分類または磁気共鳴(MR)病期分類またはPET-CTスキャンでのあいまいなリンパ節の関与
- 年齢 >= 18 歳
- -患者から提供された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -肛門がんMDTによって決定される、標準的なCT病期分類またはMR病期分類で明確なリンパ節転移を有する患者。
- 外科生検には不向き
- 緩和治療を受けている患者
- 以前の骨盤または鼠径部の放射線療法
- その他の同時がん
- 以前の鼠径部手術 (例: ヘルニア修復)メッシュ挿入
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肛門のSCC
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検出されたリンパ節の割合は、鼠径リンパ節流域ごと、および患者数ごとに表されます
時間枠:0日目(SLNBの日)
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0日目(SLNBの日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節内の微小転移性疾患
時間枠:7日目から10日目
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7日目から10日目
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外科的合併症
時間枠:SLNB 後 15 週間まで
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創傷治癒の評価と痛みの評価を含める
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SLNB 後 15 週間まで
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放射線治療の遅れ
時間枠:SLNB後15週間
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受診から治療まで37日以上の遅延
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SLNB後15週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Andrew G Renehan、The Christie NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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