Tutkimus sentinelsolmukkeen biopsian toteutettavuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on peräaukon syöpä (R-SeNSAR)
R-SeNSARin toteutettavuustutkimus: Sentinel-solmubiopsian rooli peräaukon syöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SLNB perustuu olettamukseen, että lymfaattinen leviäminen kasvaimesta tapahtuu vaiheittain siten, että ensisijainen solmu, jota kutsutaan vartiosolmukkeeksi, osallistuu aluksi ennen leviämistä imusolmukkeen loppuosaan. Jos vartijasolmu on histologisesti negatiivinen, saman anatomisen alueen muilla solmuilla on pienempi (oletettu minimaalinen) metastaasien riski. SLNB on osa tavanomaista hoitoa potilaille, joilla on pahanlaatuinen melanooma ja rintasyöpä, mutta sitä ei ole vielä arvioitu prospektiivisesti potilailla, joilla on peräaukon syöpä.
Tällä hetkellä tavallinen tapa hoitaa peräaukon syöpää sairastavia potilaita on antaa kemoterapian ja säteilyn yhdistelmä peräaukon kasvaimeen sekä "ennaltaehkäisevä" (profylaktinen) sädehoito nivusissa ja lantion imusolmukkeissa. Kasvava käsitys tarve vähentää sädehoidon sairastuvuutta, eli nykyiset hoito-ohjelmat ylihoitelevat potilasta, ja yksi lähestymistapa on vähentää sädehoidon määrää ja/tai annosta, jos solmukohtaiset etäpesäkkeet puuttuvat tai niiden riski on erittäin pieni.
Tämä toteutettavuustutkimus on tärkeä ensimmäinen askel laajemman tutkimuksen suunnittelussa, jossa tarkastellaan SLNB:n roolia kliinisissä päätöksenteossa ja tuloksia peräaukon syöpää sairastavilla potilailla. Tässä tutkimuksessa kelvolliset potilaat osallistuvat lymfoskintigrafiaan imusolmukkeen paikallistamiseksi ennen vartioimusolmukkeiden poistamista leikkauksella. Sentinel-solmujen havaitsemisnopeus on tutkimuksen avaintulos.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on peräaukon okasolusyöpä (SCC) (mikä tahansa T-koko ja/tai potilaat, joilla on uusiutuva sairaus)
- Epäselvä imusolmukkeiden osallistuminen tavallisessa CT-vaiheessa tai magneettiresonanssissa (MR) tai PET-CT-skannauksessa peräaukon syövän monitieteisen tiimin (MDT) määrittämänä
- Ikä >= 18 vuotta
- Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksiselitteinen imusolmukkeiden osallistuminen tavalliseen CT- tai MR-vaiheeseen peräaukon syövän MDT:n mukaan.
- Ei sovellu kirurgiseen biopsiaan
- Potilaat, jotka saavat palliatiivista hoitoa
- Aiempi lantion tai nivusalueen sädehoito
- Muita satunnaisia syöpiä
- Aiempi nivusleikkaus (esim. tyrän korjaus) verkkoasennuksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SCC peräaukon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havaittujen solmujen osuus ilmaistaan nivussolmualuetta ja potilaiden lukumäärää kohti
Aikaikkuna: Päivä 0 (SLNB:n päivä)
|
Päivä 0 (SLNB:n päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrometastaattinen sairaus vartiosolmukkeissa
Aikaikkuna: Päivät 7-10
|
Päivät 7-10
|
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa SLNB:n jälkeen
|
Sisältää haavan paranemisen arvioinnin ja kivun arvioinnin
|
Jopa 15 viikkoa SLNB:n jälkeen
|
|
Sädehoitohoidon viivästykset
Aikaikkuna: 15 viikkoa SLNB:n jälkeen
|
Mikä tahansa yli 37 päivän viive esittelystä hoitoon
|
15 viikkoa SLNB:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrew G Renehan, The Christie NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Peräaukon sairaudet
- Peräaukon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13_DOG03_261
- CFTSp081 (Muu tunniste: Sponsor)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .