确定肛门癌患者前哨淋巴结活检可行性的研究 (R-SeNSAR)
2015年6月2日 更新者:Emmie Taylor、The Christie NHS Foundation Trust
R-SeNSAR 可行性研究:前哨淋巴结活检在肛门癌患者中的作用
本研究的目的是评估一种专门的活检技术,前哨淋巴结活检 (SLNB),在肛门癌患者中的技术和操作可行性。
研究概览
详细说明
SLNB 的前提是肿瘤的淋巴传播是逐步发生的,最初涉及一个称为前哨淋巴结的原发性淋巴结,然后再传播到淋巴链的其余部分。 如果前哨淋巴结在组织学上呈阴性,则同一解剖区域中的其余淋巴结发生转移的风险较低(假定为最小)。 SLNB 是恶性黑色素瘤和乳腺癌患者标准治疗的一部分,但尚未在肛门癌患者中进行前瞻性评估。
目前,治疗肛门癌患者的标准方法是对肛门肿瘤进行化疗和放疗,同时对腹股沟和骨盆的淋巴腺进行“预防性”(预防性)放疗。 人们越来越认识到需要降低放射治疗的发病率,即目前的治疗方案过度治疗患者,一种方法是在没有或非常低的淋巴结转移风险的情况下减少放射治疗的体积和/或剂量。
这项可行性研究是重要的第一步,它为设计一项更大规模的研究提供了信息,该研究旨在检验 SLNB 在肛门癌患者的临床决策和结果中的作用。 在这项试验中,符合条件的患者将参加淋巴显像,以在通过手术切除前哨淋巴结之前定位淋巴结。 前哨节点的检测率将是研究的关键结果。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
肛门鳞状细胞癌 (SCC) 且临床阴性或可疑淋巴结受累的患者;并考虑放化疗、局部切除或挽救性手术治疗。
大多数将是初始表现,但也可以考虑患有复发性疾病的患者。
描述
纳入标准:
- 肛门鳞状细胞癌 (SCC) 患者(任何 T 尺寸和/或复发性疾病患者)
- 由肛门癌多学科小组 (MDT) 确定的标准 CT 分期或磁共振 (MR) 分期或 PET-CT 扫描的可疑淋巴结受累
- 年龄 >= 18 岁
- 患者提供的书面知情同意书
排除标准:
- 根据肛门癌 MDT 确定的标准 CT 分期或 MR 分期明确淋巴结受累的患者。
- 不适合手术活检
- 接受姑息治疗的患者
- 既往盆腔或腹股沟区域放疗
- 其他同时发生的癌症
- 以前的腹股沟手术(例如 疝修补术)带网片插入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肛门鳞状细胞癌
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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检测到的淋巴结比例将以每个腹股沟淋巴结盆和每个患者人数表示
大体时间:第 0 天(SLNB 日)
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第 0 天(SLNB 日)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前哨淋巴结内的微转移性疾病
大体时间:第 7 至 10 天
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第 7 至 10 天
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手术并发症
大体时间:SLNB 后最多 15 周
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包括伤口愈合评估和疼痛评估
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SLNB 后最多 15 周
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延迟接受放射治疗
大体时间:SLNB 后 15 周
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从出现到治疗的任何延迟超过 37 天
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SLNB 后 15 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Andrew G Renehan、The Christie NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月12日
首次发布 (估计)
2014年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月2日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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