Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для определения возможности биопсии сторожевого узла у пациентов с анальным раком (R-SeNSAR)

2 июня 2015 г. обновлено: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust

Технико-экономическое обоснование R-SeNSAR: роль биопсии сторожевого узла у пациентов с анальным раком

Целью данного исследования является оценка технической и операционной осуществимости специализированного метода биопсии, биопсии сторожевого лимфатического узла (БСЛУ), у пациентов с анальным раком.

Обзор исследования

Подробное описание

БСЛУ основан на предположении, что лимфатическая диссеминация опухоли происходит ступенчато, с начальным вовлечением первичного узла, называемого сигнальным узлом, до диссеминации на остальную часть лимфатической цепи. Если сигнальный узел гистологически отрицателен, то остальные узлы в той же анатомической области будут иметь более низкий (предположительно минимальный) риск содержания метастазов. БСЛУ является частью стандартного ухода за пациентами со злокачественной меланомой и раком молочной железы, но ее еще предстоит проспективно оценить у пациентов с анальным раком.

В настоящее время стандартным способом лечения пациентов с раком анального канала является применение комбинации химиотерапии и облучения к опухоли в области заднего прохода вместе с «профилактической» (профилактической) лучевой терапией лимфатических узлов паха и таза. Растет понимание необходимости снижения заболеваемости лучевой терапией, т. е. современные режимы чрезмерно лечат пациента, и один из подходов заключается в снижении объема и/или дозы лучевой терапии при отсутствии или очень низком риске метастазов в лимфоузлы.

Это технико-экономическое обоснование является жизненно важным первым шагом в информировании о дизайне более крупного исследования, изучающего роль БСЛУ в принятии клинических решений и исходах для пациентов с анальным раком. В этом испытании подходящие пациенты пройдут лимфосцинтиграфию, чтобы определить местонахождение лимфатического узла, перед хирургическим удалением сторожевого лимфатического узла. Скорость обнаружения сигнального узла (узлов) будет ключевым результатом исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с плоскоклеточным раком (SCC) ануса с клинически отрицательным или сомнительным вовлечением узлов; и для рассмотрения вопроса о химиолучевой терапии, местном иссечении или спасительной хирургии. В большинстве случаев это будут начальные проявления, но также могут быть рассмотрены пациенты с рецидивирующим заболеванием.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с плоскоклеточным раком (SCC) ануса (любой размер T и / или с рецидивирующим заболеванием)
  • Сомнительное поражение лимфатических узлов при стандартной КТ или магнитно-резонансной (МРТ) стадии или ПЭТ-КТ, как определено мультидисциплинарной группой по раку анального канала (MDT)
  • Возраст >= 18 лет
  • Письменное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Пациенты с недвусмысленным поражением лимфатических узлов на стандартной стадии КТ или стадии МРТ, как определено MDT анального рака.
  • Не подходит для хирургической биопсии
  • Пациенты, проходящие паллиативное лечение
  • Предыдущая лучевая терапия тазовой или паховой области
  • Другие сопутствующие виды рака
  • Предшествующая операция на паху (например, грыжесечение) с введением сетки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
SCC ануса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля обнаруженных узлов будет выражена в расчете на паховый узловой бассейн и на количество пациентов.
Временное ограничение: День 0 (День SLNB)
День 0 (День SLNB)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микрометастатическое заболевание в сигнальных лимфатических узлах
Временное ограничение: Дни с 7 по 10
Дни с 7 по 10
Хирургические осложнения
Временное ограничение: До 15 недель после SLNB
Включить оценку заживления ран и оценку боли
До 15 недель после SLNB
Задержки в получении лучевой терапии
Временное ограничение: 15 недель после SLNB
Любая задержка более 37 дней с момента поступления до лечения
15 недель после SLNB

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Andrew G Renehan, The Christie NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться