- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02162641
Исследование для определения возможности биопсии сторожевого узла у пациентов с анальным раком (R-SeNSAR)
Технико-экономическое обоснование R-SeNSAR: роль биопсии сторожевого узла у пациентов с анальным раком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
БСЛУ основан на предположении, что лимфатическая диссеминация опухоли происходит ступенчато, с начальным вовлечением первичного узла, называемого сигнальным узлом, до диссеминации на остальную часть лимфатической цепи. Если сигнальный узел гистологически отрицателен, то остальные узлы в той же анатомической области будут иметь более низкий (предположительно минимальный) риск содержания метастазов. БСЛУ является частью стандартного ухода за пациентами со злокачественной меланомой и раком молочной железы, но ее еще предстоит проспективно оценить у пациентов с анальным раком.
В настоящее время стандартным способом лечения пациентов с раком анального канала является применение комбинации химиотерапии и облучения к опухоли в области заднего прохода вместе с «профилактической» (профилактической) лучевой терапией лимфатических узлов паха и таза. Растет понимание необходимости снижения заболеваемости лучевой терапией, т. е. современные режимы чрезмерно лечат пациента, и один из подходов заключается в снижении объема и/или дозы лучевой терапии при отсутствии или очень низком риске метастазов в лимфоузлы.
Это технико-экономическое обоснование является жизненно важным первым шагом в информировании о дизайне более крупного исследования, изучающего роль БСЛУ в принятии клинических решений и исходах для пациентов с анальным раком. В этом испытании подходящие пациенты пройдут лимфосцинтиграфию, чтобы определить местонахождение лимфатического узла, перед хирургическим удалением сторожевого лимфатического узла. Скорость обнаружения сигнального узла (узлов) будет ключевым результатом исследования.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с плоскоклеточным раком (SCC) ануса (любой размер T и / или с рецидивирующим заболеванием)
- Сомнительное поражение лимфатических узлов при стандартной КТ или магнитно-резонансной (МРТ) стадии или ПЭТ-КТ, как определено мультидисциплинарной группой по раку анального канала (MDT)
- Возраст >= 18 лет
- Письменное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Пациенты с недвусмысленным поражением лимфатических узлов на стандартной стадии КТ или стадии МРТ, как определено MDT анального рака.
- Не подходит для хирургической биопсии
- Пациенты, проходящие паллиативное лечение
- Предыдущая лучевая терапия тазовой или паховой области
- Другие сопутствующие виды рака
- Предшествующая операция на паху (например, грыжесечение) с введением сетки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SCC ануса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля обнаруженных узлов будет выражена в расчете на паховый узловой бассейн и на количество пациентов.
Временное ограничение: День 0 (День SLNB)
|
День 0 (День SLNB)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микрометастатическое заболевание в сигнальных лимфатических узлах
Временное ограничение: Дни с 7 по 10
|
Дни с 7 по 10
|
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: До 15 недель после SLNB
|
Включить оценку заживления ран и оценку боли
|
До 15 недель после SLNB
|
|
Задержки в получении лучевой терапии
Временное ограничение: 15 недель после SLNB
|
Любая задержка более 37 дней с момента поступления до лечения
|
15 недель после SLNB
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Andrew G Renehan, The Christie NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Заболевания ануса
- Новообразования ануса
Другие идентификационные номера исследования
- 13_DOG03_261
- CFTSp081 (Другой идентификатор: Sponsor)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .