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Studie zur Bestimmung der Durchführbarkeit einer Sentinel-Node-Biopsie bei Patienten mit Analkrebs (R-SeNSAR)

2. Juni 2015 aktualisiert von: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust

R-SeNSAR-Machbarkeitsstudie: Die Rolle der Sentinel-Node-Biopsie bei Patienten mit Analkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der technischen und operativen Machbarkeit einer spezialisierten Biopsietechnik, der Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB), bei Patienten mit Analkrebs.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SLNB basiert auf der Prämisse, dass die lymphatische Ausbreitung von einem Tumor schrittweise erfolgt, mit anfänglicher Beteiligung eines primären Knotens, dem so genannten Wächterknoten, bevor die Ausbreitung auf den Rest der Lymphkette erfolgt. Wenn der Sentinel-Lymphknoten histologisch negativ ist, besteht für die restlichen Knoten in der gleichen anatomischen Region ein geringeres (als minimal angenommenes) Risiko, Metastasen zu enthalten. SLNB ist Teil der Standardversorgung für Patienten mit malignem Melanom und mit Brustkrebs, muss aber noch prospektiv bei Patienten mit Analkrebs evaluiert werden.

Derzeit besteht die Standardmethode zur Behandlung von Patienten mit Analkrebs darin, eine Kombination aus Chemotherapie und Bestrahlung des Tumors am Anus zusammen mit einer „vorbeugenden“ (prophylaktischen) Strahlentherapie der Lymphdrüsen der Leiste und des Beckens zu verabreichen. Es gibt eine wachsende Wahrnehmung für die Notwendigkeit, die Morbidität der Strahlentherapie zu reduzieren, d. h. die derzeitigen Therapien überbehandeln den Patienten, und ein Ansatz besteht darin, das Volumen und/oder die Dosis der Strahlentherapie zu reduzieren, wenn kein oder ein sehr geringes Risiko für Lymphknotenmetastasen besteht.

Diese Machbarkeitsstudie ist ein entscheidender erster Schritt, um das Design einer größeren Studie zu informieren, die die Rolle von SLNB bei der klinischen Entscheidungsfindung und den Ergebnissen für Patienten mit Analkrebs untersucht. In dieser Studie werden geeignete Patienten für eine Lymphszintigraphie zur Lokalisierung des Lymphknotens vor der Entfernung des Sentinel-Lymphknotens durch eine Operation anwesend sein. Die Erkennungsrate des/der Sentinel-Knoten wird das wichtigste Ergebnis der Studie sein.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Plattenepithelkarzinom (SCC) des Afters mit klinisch negativer oder zweifelhafter Lymphknotenbeteiligung; und für die Erwägung einer Chemo-Radiotherapie, einer lokalen Exzision oder einer chirurgischen Salvage-Behandlung. In der Mehrzahl handelt es sich um Erstvorstellungen, aber auch Patienten mit rezidivierender Erkrankung können in Betracht gezogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Plattenepithelkarzinom (SCC) des Afters (jede T-Größe und/oder solche mit rezidivierender Erkrankung)
  • Unklare Lymphknotenbeteiligung bei Standard-CT-Staging oder Magnetresonanz (MR)-Staging oder PET-CT-Scan, wie vom multidisziplinären Analkrebsteam (MDT) festgestellt
  • Alter >= 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eindeutiger Lymphknotenbeteiligung im Standard-CT-Staging oder MR-Staging, wie vom Analkrebs-MDT bestimmt.
  • Ungeeignet für chirurgische Biopsie
  • Patienten in palliativer Behandlung
  • Frühere Strahlentherapie im Becken- oder Leistenbereich
  • Andere zufällige Krebsarten
  • Frühere Leistenoperationen (z. Hernienversorgung) mit Netzeinlage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SCC des Anus
Verfahren: Sentinel-Lymphknotenbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der erkannten Knoten wird pro Leistenknotenbecken und pro Anzahl Patienten ausgedrückt
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der SLNB)
Tag 0 (Tag der SLNB)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrometastasen in Sentinel-Knoten
Zeitfenster: Tage 7 bis 10
Tage 7 bis 10
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen nach SLNB
Um die Beurteilung der Wundheilung und die Beurteilung des Schmerzes einzuschließen
Bis zu 15 Wochen nach SLNB
Verzögerungen bei der Strahlentherapie
Zeitfenster: 15 Wochen nach SLNB
Jede Verzögerung von mehr als 37 Tagen von der Vorstellung bis zur Behandlung
15 Wochen nach SLNB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew G Renehan, The Christie NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13_DOG03_261
  • CFTSp081 (Andere Kennung: Sponsor)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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