Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme gjennomførbarheten av Sentinel Node Biopsi hos pasienter med anal kreft (R-SeNSAR)

2. juni 2015 oppdatert av: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust

R-SeNSAR Feasibility Study: Rollen til Sentinel Node Biopsi i Pasienter Med Anal Cancer

Formålet med denne studien er å vurdere den tekniske og operasjonelle gjennomførbarheten av en spesialisert biopsiteknikk, sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB), hos pasienter med analkreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

SLNB er basert på forutsetningen om at lymfatisk spredning fra en svulst skjer på en trinnvis måte, med initial involvering av en primærknute, kalt sentinel node, før spredning til resten av lymfekjeden. Hvis vaktpostknuten er histologisk negativ, vil resten av nodene i samme anatomiske region ha en lavere (antatt å være minimal) risiko for å inneholde metastaser. SLNB er en del av standardbehandling for pasienter med malignt melanom og med brystkreft, men har ennå ikke blitt prospektivt evaluert hos pasienter med analkreft.

For tiden er standardmåten for å behandle pasienter med analkreft å levere en kombinasjon av kjemoterapi og stråling til svulsten ved anus sammen med "forebyggende" (profylaktisk) strålebehandling til lymfekjertlene i lysken og bekkenet. Det er en økende oppfatning av behovet for å redusere sykelighet ved strålebehandling, det vil si at dagens regimer overbehandler pasienten, og en tilnærming er å redusere strålebehandlingsvolum og/eller -dose der det er fravær eller svært lav risiko for nodalmetastaser.

Denne mulighetsstudien er et viktig første skritt i å informere utformingen av en større studie som undersøker rollen til SLNB i kliniske beslutninger og resultater for pasienter med analkreft. I denne studien vil kvalifiserte pasienter delta for lymfoscintigrafi, for å lokalisere lymfeknuten, før vaktpostlymfeknute fjerning ved kirurgi. Deteksjonshastigheten til sentinel-noden(e) vil være nøkkelresultatet for studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med plateepitelkarsinom (SCC) i anus med klinisk negativ eller tvetydig nodal involvering; og for vurdering av kjemo-strålebehandling, lokal eksisjon eller bergingskirurgisk behandling. De fleste vil være innledende presentasjoner, men pasienter med tilbakevendende sykdom kan også vurderes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med plateepitelkarsinom (SCC) i anus (en hvilken som helst T-størrelse og/eller de med tilbakevendende sykdom)
  • Tvetydig lymfeknuteinvolvering på standard CT-stadie eller magnetisk resonans (MR)-stadie eller PET-CT-skanning, bestemt av analkreft multidisiplinært team (MDT)
  • Alder >= 18 år
  • Skriftlig informert samtykke gitt av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med utvetydig lymfeknuteinvolvering på standard CT-stadie eller MR-stadie, som bestemt av analkreft MDT.
  • Uegnet for kirurgisk biopsi
  • Pasienter som gjennomgår palliativ behandling
  • Tidligere strålebehandling av bekken- eller lyskeområdet
  • Andre tilfeldige kreftformer
  • Tidligere lyskekirurgi (f.eks. brokk reparasjon) med nettinginnsetting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SCC av anus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen påviste knuter vil uttrykkes per inguinal nodalbasseng og per antall pasienter
Tidsramme: Dag 0 (Dag for SLNB)
Dag 0 (Dag for SLNB)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrometastatisk sykdom i sentinel noder
Tidsramme: Dag 7 til 10
Dag 7 til 10
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 15 uker etter SLNB
Å inkludere sårhelingsvurdering og vurdering av smerte
Inntil 15 uker etter SLNB
Forsinkelser i å motta strålebehandling
Tidsramme: 15 uker etter SLNB
Enhver forsinkelse på mer enn 37 dager fra presentasjon til behandling
15 uker etter SLNB

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Andrew G Renehan, The Christie NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere