- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02162641
Studie for å bestemme gjennomførbarheten av Sentinel Node Biopsi hos pasienter med anal kreft (R-SeNSAR)
R-SeNSAR Feasibility Study: Rollen til Sentinel Node Biopsi i Pasienter Med Anal Cancer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SLNB er basert på forutsetningen om at lymfatisk spredning fra en svulst skjer på en trinnvis måte, med initial involvering av en primærknute, kalt sentinel node, før spredning til resten av lymfekjeden. Hvis vaktpostknuten er histologisk negativ, vil resten av nodene i samme anatomiske region ha en lavere (antatt å være minimal) risiko for å inneholde metastaser. SLNB er en del av standardbehandling for pasienter med malignt melanom og med brystkreft, men har ennå ikke blitt prospektivt evaluert hos pasienter med analkreft.
For tiden er standardmåten for å behandle pasienter med analkreft å levere en kombinasjon av kjemoterapi og stråling til svulsten ved anus sammen med "forebyggende" (profylaktisk) strålebehandling til lymfekjertlene i lysken og bekkenet. Det er en økende oppfatning av behovet for å redusere sykelighet ved strålebehandling, det vil si at dagens regimer overbehandler pasienten, og en tilnærming er å redusere strålebehandlingsvolum og/eller -dose der det er fravær eller svært lav risiko for nodalmetastaser.
Denne mulighetsstudien er et viktig første skritt i å informere utformingen av en større studie som undersøker rollen til SLNB i kliniske beslutninger og resultater for pasienter med analkreft. I denne studien vil kvalifiserte pasienter delta for lymfoscintigrafi, for å lokalisere lymfeknuten, før vaktpostlymfeknute fjerning ved kirurgi. Deteksjonshastigheten til sentinel-noden(e) vil være nøkkelresultatet for studien.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med plateepitelkarsinom (SCC) i anus (en hvilken som helst T-størrelse og/eller de med tilbakevendende sykdom)
- Tvetydig lymfeknuteinvolvering på standard CT-stadie eller magnetisk resonans (MR)-stadie eller PET-CT-skanning, bestemt av analkreft multidisiplinært team (MDT)
- Alder >= 18 år
- Skriftlig informert samtykke gitt av pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med utvetydig lymfeknuteinvolvering på standard CT-stadie eller MR-stadie, som bestemt av analkreft MDT.
- Uegnet for kirurgisk biopsi
- Pasienter som gjennomgår palliativ behandling
- Tidligere strålebehandling av bekken- eller lyskeområdet
- Andre tilfeldige kreftformer
- Tidligere lyskekirurgi (f.eks. brokk reparasjon) med nettinginnsetting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SCC av anus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen påviste knuter vil uttrykkes per inguinal nodalbasseng og per antall pasienter
Tidsramme: Dag 0 (Dag for SLNB)
|
Dag 0 (Dag for SLNB)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrometastatisk sykdom i sentinel noder
Tidsramme: Dag 7 til 10
|
Dag 7 til 10
|
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 15 uker etter SLNB
|
Å inkludere sårhelingsvurdering og vurdering av smerte
|
Inntil 15 uker etter SLNB
|
|
Forsinkelser i å motta strålebehandling
Tidsramme: 15 uker etter SLNB
|
Enhver forsinkelse på mer enn 37 dager fra presentasjon til behandling
|
15 uker etter SLNB
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Andrew G Renehan, The Christie NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13_DOG03_261
- CFTSp081 (Annen identifikator: Sponsor)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .