Badanie mające na celu określenie wykonalności biopsji węzła wartowniczego u pacjentów z rakiem odbytu (R-SeNSAR)
Studium wykonalności R-SeNSAR: rola biopsji węzła wartowniczego u pacjentów z rakiem odbytu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SLNB opiera się na założeniu, że rozsiew limfatyczny z guza następuje stopniowo, z początkowym zajęciem węzła pierwotnego, zwanego węzłem wartowniczym, przed rozsiewem do pozostałej części łańcucha chłonnego. Jeśli węzeł wartowniczy jest histologicznie ujemny, wówczas pozostałe węzły w tym samym regionie anatomicznym będą miały mniejsze (zakłada się, że minimalne) ryzyko zawierania przerzutów. SLNB jest częścią standardowej opieki nad pacjentami z czerniakiem złośliwym i rakiem piersi, ale nie została jeszcze oceniona prospektywnie u pacjentów z rakiem odbytu.
Obecnie standardowym sposobem leczenia pacjentów z rakiem odbytu jest podawanie kombinacji chemioterapii i radioterapii guza w okolicy odbytu wraz z „zapobiegawczą” (profilaktyczną) radioterapią węzłów chłonnych pachwiny i miednicy. Rośnie świadomość potrzeby zmniejszenia zachorowalności związanej z radioterapią, tj. obecne schematy leczenia nadmiernie leczą pacjenta, a jednym ze sposobów jest zmniejszenie objętości i/lub dawki radioterapii w przypadku braku lub bardzo niskiego ryzyka przerzutów do węzłów chłonnych.
To studium wykonalności jest istotnym pierwszym krokiem w informowaniu o projekcie większego badania badającego rolę SLNB w podejmowaniu decyzji klinicznych i wynikach dla pacjentów z rakiem odbytu. W tym badaniu kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani limfoscyntygrafii w celu zlokalizowania węzła chłonnego przed chirurgicznym usunięciem węzła wartowniczego. Kluczowym wynikiem badania będzie wskaźnik wykrywalności węzła wartowniczego.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym (SCC) odbytu (dowolny rozmiar T i/lub pacjenci z nawrotami choroby)
- Niejednoznaczne zajęcie węzłów chłonnych w standardowej ocenie zaawansowania CT lub rezonansu magnetycznego (MR) lub badaniu PET-CT, zgodnie z ustaleniami multidyscyplinarnego zespołu ds. raka odbytu (MDT)
- Wiek >= 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jednoznacznym zajęciem węzłów chłonnych w standardowym stopniu zaawansowania CT lub MR, określonym na podstawie MDT raka odbytu.
- Nienadający się do biopsji chirurgicznej
- Pacjenci w trakcie leczenia paliatywnego
- Wcześniejsza radioterapia okolicy miednicy lub pachwiny
- Inne współistniejące nowotwory
- Przebyta operacja pachwinowa (np. naprawa przepukliny) z założeniem siatki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SCC odbytu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek wykrytych węzłów zostanie wyrażony według basenu węzłów chłonnych pachwiny i liczby pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 0 (Dzień SLNB)
|
Dzień 0 (Dzień SLNB)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba mikroprzerzutowa w węzłach wartowniczych
Ramy czasowe: Dni od 7 do 10
|
Dni od 7 do 10
|
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Do 15 tygodni po SLNB
|
Obejmuje ocenę gojenia się rany i ocenę bólu
|
Do 15 tygodni po SLNB
|
|
Opóźnienia w otrzymaniu leczenia radioterapią
Ramy czasowe: 15 tygodni po SLNB
|
Jakiekolwiek opóźnienie większe niż 37 dni od zgłoszenia do leczenia
|
15 tygodni po SLNB
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrew G Renehan, The Christie NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13_DOG03_261
- CFTSp081 (Inny identyfikator: Sponsor)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .