- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02162641
Estudo para determinar a viabilidade da biópsia do linfonodo sentinela em pacientes com câncer anal (R-SeNSAR)
Estudo de viabilidade do R-SeNSAR: o papel da biópsia do linfonodo sentinela em pacientes com câncer anal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SLNB baseia-se na premissa de que a disseminação linfática de um tumor ocorre de forma gradual, com envolvimento inicial de um linfonodo primário, denominado linfonodo sentinela, antes da disseminação para o restante da cadeia linfática. Se o linfonodo sentinela for histologicamente negativo, o restante dos linfonodos na mesma região anatômica terá um risco menor (considerado mínimo) de conter metástases. SLNB faz parte do tratamento padrão para pacientes com melanoma maligno e com câncer de mama, mas ainda não foi avaliado prospectivamente em pacientes com câncer anal.
Atualmente, a maneira padrão de tratar pacientes com câncer anal é aplicar uma combinação de quimioterapia e radiação no tumor no ânus, juntamente com radioterapia "preventiva" (profilática) nos gânglios linfáticos da virilha e da pelve. Há uma percepção crescente da necessidade de reduzir a morbidade da radioterapia, ou seja, os regimes atuais supertratam o paciente e uma abordagem é reduzir o volume e/ou a dose de radioterapia quando há ausência ou risco muito baixo de metástases ganglionares.
Este estudo de viabilidade é um primeiro passo vital para informar o projeto de um estudo maior que examina o papel do SLNB na tomada de decisões clínicas e resultados para pacientes com câncer anal. Neste estudo, os pacientes elegíveis comparecerão para linfocintilografia, para localizar o linfonodo, antes da remoção do linfonodo sentinela por cirurgia. A taxa de detecção do(s) nódulo(s) sentinela(s) será o principal resultado do estudo.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma de células escamosas (CEC) do ânus (qualquer tamanho de T e/ou aqueles com doença recorrente)
- Envolvimento ambíguo de linfonodos no estadiamento padrão de TC ou ressonância magnética (RM) ou PET-CT, conforme determinado pela equipe multidisciplinar de câncer anal (MDT)
- Idade >= 18 anos
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes com envolvimento inequívoco de linfonodos no estadiamento padrão de TC ou RM, conforme determinado pela MDT para câncer anal.
- Inadequado para biópsia cirúrgica
- Pacientes em tratamento paliativo
- Radioterapia anterior da área pélvica ou inguinal
- Outros cânceres coincidentes
- Cirurgia inguinal anterior (ex. correção de hérnia) com inserção de tela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CEC do ânus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de linfonodos detectados será expressa por bacia nodal inguinal e por número de pacientes
Prazo: Dia 0 (dia do SLNB)
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Dia 0 (dia do SLNB)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença micrometastática nos gânglios sentinela
Prazo: Dias 7 a 10
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Dias 7 a 10
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Complicações cirúrgicas
Prazo: Até 15 semanas após SLNB
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Incluir avaliação da cicatrização de feridas e avaliação da dor
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Até 15 semanas após SLNB
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Atraso no recebimento do tratamento de radioterapia
Prazo: 15 semanas após SLNB
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Qualquer atraso maior que 37 dias desde a apresentação até o tratamento
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15 semanas após SLNB
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrew G Renehan, The Christie NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13_DOG03_261
- CFTSp081 (Outro identificador: Sponsor)
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