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Estudo para determinar a viabilidade da biópsia do linfonodo sentinela em pacientes com câncer anal (R-SeNSAR)

2 de junho de 2015 atualizado por: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust

Estudo de viabilidade do R-SeNSAR: o papel da biópsia do linfonodo sentinela em pacientes com câncer anal

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade técnica e operacional de uma técnica de biópsia especializada, biópsia de linfonodo sentinela (SLNB), em pacientes com câncer anal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O SLNB baseia-se na premissa de que a disseminação linfática de um tumor ocorre de forma gradual, com envolvimento inicial de um linfonodo primário, denominado linfonodo sentinela, antes da disseminação para o restante da cadeia linfática. Se o linfonodo sentinela for histologicamente negativo, o restante dos linfonodos na mesma região anatômica terá um risco menor (considerado mínimo) de conter metástases. SLNB faz parte do tratamento padrão para pacientes com melanoma maligno e com câncer de mama, mas ainda não foi avaliado prospectivamente em pacientes com câncer anal.

Atualmente, a maneira padrão de tratar pacientes com câncer anal é aplicar uma combinação de quimioterapia e radiação no tumor no ânus, juntamente com radioterapia "preventiva" (profilática) nos gânglios linfáticos da virilha e da pelve. Há uma percepção crescente da necessidade de reduzir a morbidade da radioterapia, ou seja, os regimes atuais supertratam o paciente e uma abordagem é reduzir o volume e/ou a dose de radioterapia quando há ausência ou risco muito baixo de metástases ganglionares.

Este estudo de viabilidade é um primeiro passo vital para informar o projeto de um estudo maior que examina o papel do SLNB na tomada de decisões clínicas e resultados para pacientes com câncer anal. Neste estudo, os pacientes elegíveis comparecerão para linfocintilografia, para localizar o linfonodo, antes da remoção do linfonodo sentinela por cirurgia. A taxa de detecção do(s) nódulo(s) sentinela(s) será o principal resultado do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com carcinoma de células escamosas (CEC) do ânus com comprometimento nodal clinicamente negativo ou duvidoso; e para consideração de quimio-radioterapia, excisão local ou tratamento cirúrgico de resgate. A maioria será apresentações iniciais, mas pacientes com doença recorrente também podem ser considerados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma de células escamosas (CEC) do ânus (qualquer tamanho de T e/ou aqueles com doença recorrente)
  • Envolvimento ambíguo de linfonodos no estadiamento padrão de TC ou ressonância magnética (RM) ou PET-CT, conforme determinado pela equipe multidisciplinar de câncer anal (MDT)
  • Idade >= 18 anos
  • Consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Pacientes com envolvimento inequívoco de linfonodos no estadiamento padrão de TC ou RM, conforme determinado pela MDT para câncer anal.
  • Inadequado para biópsia cirúrgica
  • Pacientes em tratamento paliativo
  • Radioterapia anterior da área pélvica ou inguinal
  • Outros cânceres coincidentes
  • Cirurgia inguinal anterior (ex. correção de hérnia) com inserção de tela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CEC do ânus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de linfonodos detectados será expressa por bacia nodal inguinal e por número de pacientes
Prazo: Dia 0 (dia do SLNB)
Dia 0 (dia do SLNB)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença micrometastática nos gânglios sentinela
Prazo: Dias 7 a 10
Dias 7 a 10
Complicações cirúrgicas
Prazo: Até 15 semanas após SLNB
Incluir avaliação da cicatrização de feridas e avaliação da dor
Até 15 semanas após SLNB
Atraso no recebimento do tratamento de radioterapia
Prazo: 15 semanas após SLNB
Qualquer atraso maior que 37 dias desde a apresentação até o tratamento
15 semanas após SLNB

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andrew G Renehan, The Christie NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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