Studio per determinare la fattibilità della biopsia del linfonodo sentinella nei pazienti con cancro anale (R-SeNSAR)
Studio di fattibilità R-SeNSAR: il ruolo della biopsia del linfonodo sentinella nei pazienti con cancro anale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SLNB si basa sulla premessa che la diffusione linfatica da un tumore avviene in modo graduale, con il coinvolgimento iniziale di un nodo primario, chiamato nodo sentinella, prima della diffusione al resto della catena linfatica. Se il linfonodo sentinella è istologicamente negativo, allora il resto dei linfonodi nella stessa regione anatomica avrà un rischio inferiore (si presume minimo) di contenere metastasi. SLNB fa parte della cura standard per i pazienti con melanoma maligno e con carcinoma mammario, ma deve ancora essere valutato in modo prospettico nei pazienti con carcinoma anale.
Attualmente, il modo standard per trattare i pazienti con cancro anale consiste nel fornire una combinazione di chemioterapia e radiazioni al tumore all'ano insieme alla radioterapia "preventiva" (profilattica) alle ghiandole linfatiche dell'inguine e del bacino. Vi è una crescente percezione della necessità di ridurre la morbilità della radioterapia, vale a dire che i regimi attuali sovraccaricano il paziente e un approccio consiste nel ridurre il volume e/o la dose della radioterapia laddove vi sia un'assenza o un rischio molto basso di metastasi linfonodali.
Questo studio di fattibilità è un primo passo fondamentale per informare la progettazione di uno studio più ampio che esamini il ruolo della SLNB nel processo decisionale clinico e nei risultati per i pazienti con cancro anale. In questo studio i pazienti idonei parteciperanno alla linfoscintigrafia, per localizzare il linfonodo, prima della rimozione chirurgica del linfonodo sentinella. Il tasso di rilevamento dei linfonodi sentinella sarà il risultato chiave per lo studio.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma a cellule squamose (SCC) dell'ano (di qualsiasi dimensione T e/o con malattia ricorrente)
- Interessamento equivoco dei linfonodi alla stadiazione TC standard o alla risonanza magnetica (RM) o alla scansione PET-TC, come determinato dal team multidisciplinare del cancro anale (MDT)
- Età >= 18 anni
- Consenso informato scritto fornito dal paziente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con coinvolgimento linfonodale inequivocabile alla stadiazione TC standard o stadiazione RM, come determinato dall'MDT del cancro anale.
- Non idoneo per la biopsia chirurgica
- Pazienti sottoposti a cure palliative
- Precedente radioterapia dell'area pelvica o inguinale
- Altri tumori coincidenti
- Precedente intervento chirurgico inguinale (ad es. riparazione dell'ernia) con inserimento di rete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SCC dell'ano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La proporzione di linfonodi rilevati sarà espressa per bacino linfonodale inguinale e per numero di pazienti
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno di SLNB)
|
Giorno 0 (giorno di SLNB)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Malattia micrometastatica all'interno dei linfonodi sentinella
Lasso di tempo: Giorni da 7 a 10
|
Giorni da 7 a 10
|
|
|
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane dopo SLNB
|
Includere la valutazione della guarigione della ferita e la valutazione del dolore
|
Fino a 15 settimane dopo SLNB
|
|
Ritardi nel ricevere il trattamento radioterapico
Lasso di tempo: 15 settimane dopo SLNB
|
Qualsiasi ritardo superiore a 37 giorni dalla presentazione al trattamento
|
15 settimane dopo SLNB
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Andrew G Renehan, The Christie Nhs Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13_DOG03_261
- CFTSp081 (Altro identificatore: Sponsor)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Biopsia del linfonodo sentinella
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Completato