항문암 환자에서 감시림프절 생검의 타당성을 판단하기 위한 연구 (R-SeNSAR)
R-SeNSAR 타당성 조사: 항문암 환자에서 감시림프절 생검의 역할
연구 개요
상세 설명
SLNB는 림프절의 나머지 부분으로 퍼지기 전에 센티넬 노드라고 하는 기본 노드의 초기 침범과 함께 종양에서 림프 파종이 단계적 방식으로 발생한다는 전제를 기반으로 합니다. 감시 림프절이 조직학적으로 음성인 경우, 동일한 해부학적 영역에 있는 나머지 림프절은 전이를 포함할 위험이 더 낮습니다(최소한 것으로 가정). SLNB는 악성 흑색종 및 유방암 환자를 위한 표준 치료의 일부이지만 아직 항문암 환자에서 전향적으로 평가되지는 않았습니다.
현재 항문암 환자를 치료하는 표준 방법은 사타구니와 골반의 임파선에 '예방적'(예방적) 방사선 요법과 함께 항문 종양에 대한 화학 요법과 방사선의 조합을 전달하는 것입니다. 방사선 요법의 이환율을 줄여야 할 필요성에 대한 인식이 높아지고 있습니다. 즉, 현재 요법은 환자를 과잉 치료하며 한 가지 접근 방식은 결절 전이가 없거나 매우 낮은 위험이 있는 경우 방사선 요법의 양 및/또는 선량을 줄이는 것입니다.
이 타당성 연구는 항문암 환자의 임상 의사 결정 및 결과에서 SLNB의 역할을 조사하는 더 큰 연구의 설계를 알리는 중요한 첫 번째 단계입니다. 이 시험에서 자격이 있는 환자는 수술로 감시 림프절을 제거하기 전에 림프절을 찾기 위해 림프신티그래피에 참석합니다. 센티넬 노드의 탐지율이 연구의 핵심 결과가 될 것입니다.
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 항문의 편평 세포 암종(SCC) 환자(모든 T 크기 및/또는 재발성 질환이 있는 환자)
- 항문암 다학제 팀(MDT)에 의해 결정된 표준 CT 병기 또는 자기 공명(MR) 병기 또는 PET-CT 스캔에 모호한 림프절 침범
- 나이 >= 18세
- 환자가 제공한 서면 동의서
제외 기준:
- 항문암 MDT에 의해 결정된 표준 CT 병기 또는 MR 병기에서 명확한 림프절 침범이 있는 환자.
- 외과적 생검에 적합하지 않음
- 완화 치료를 받고 있는 환자
- 이전 골반 또는 사타구니 영역 방사선 요법
- 기타 동시 암
- 이전 사타구니 수술(예: 탈장 수리) 메쉬 삽입
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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항문의 SCC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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감지된 결절의 비율은 사타구니 결절 분지 및 환자 수별로 표시됩니다.
기간: 0일(SLNB의 날)
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0일(SLNB의 날)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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센티넬 노드 내의 미세 전이성 질환
기간: 7~10일
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7~10일
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수술 합병증
기간: SLNB 후 최대 15주
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상처 치유 평가 및 통증 평가 포함
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SLNB 후 최대 15주
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방사선 치료를 받는 것이 지연됨
기간: SLNB 후 15주
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내원에서 치료까지 37일 이상의 모든 지연
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SLNB 후 15주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Andrew G Renehan, The Christie NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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센티넬 림프절 생검에 대한 임상 시험
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First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...완전한
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Centre Oscar LambretInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National Cancer Institute... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로