Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme gennemførligheden af ​​Sentinel Node Biopsi hos patienter med anal cancer (R-SeNSAR)

2. juni 2015 opdateret af: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust

R-SeNSAR Feasibility Study: Rollen af ​​Sentinel Node Biopsi hos patienter med anal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den tekniske og operationelle gennemførlighed af en specialiseret biopsiteknik, sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB), hos patienter med analcancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SLNB er baseret på den forudsætning, at lymfatisk udbredelse fra en tumor sker på en trinvis måde med indledende involvering af en primær knude, kaldet sentinel node, før spredning til resten af ​​lymfekæden. Hvis sentinel node er histologisk negativ, så vil resten af ​​noderne i samme anatomiske region have en lavere (antaget at være minimal) risiko for at indeholde metastaser. SLNB er en del af standardbehandlingen for patienter med malignt melanom og med brystkræft, men er endnu ikke blevet prospektivt evalueret hos patienter med analcancer.

I øjeblikket er standardmetoden til behandling af patienter med analcancer at levere en kombination af kemoterapi og stråling til tumoren ved anus sammen med 'forebyggende' (profylaktisk) strålebehandling til lymfekirtlerne i lysken og bækkenet. Der er en voksende opfattelse af behovet for at reducere sygeligheden af ​​strålebehandling, dvs. nuværende regimer overbehandler patienten, og en tilgang er at reducere strålebehandlingsvolumen og/eller dosis, hvor der er fravær eller meget lav risiko for knudemetastaser.

Denne feasibility-undersøgelse er et vigtigt første skridt i at informere designet af et større studie, der undersøger SLNB's rolle i klinisk beslutningstagning og resultater for patienter med analcancer. I dette forsøg vil kvalificerede patienter deltage til lymfoscintigrafi for at lokalisere lymfeknuden før fjernelse af vagtvaktslymfeknuder ved kirurgi. Detektionshastigheden for sentinel-knudepunkterne vil være det vigtigste resultat for undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med pladecellekarcinom (SCC) i anus med klinisk negativ eller tvetydig knudepåvirkning; og til overvejelse af kemo-strålebehandling, lokal excision eller bjærgningskirurgisk behandling. Størstedelen vil være indledende præsentationer, men patienter med tilbagevendende sygdom kan også overvejes.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med pladecellekarcinom (SCC) i anus (en hvilken som helst T-størrelse og/eller dem med tilbagevendende sygdom)
  • Tvetydig lymfeknudeinvolvering på standard CT-stadieinddeling eller magnetisk resonans (MR)-stadieinddeling eller PET-CT-scanning, som bestemt af det multidisciplinære analcancerteam (MDT)
  • Alder >= 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med utvetydig lymfeknudeinvolvering på standard CT-stadie eller MR-stadie, som bestemt af analcancer MDT.
  • Uegnet til kirurgisk biopsi
  • Patienter i palliativ behandling
  • Tidligere strålebehandling af bækken- eller lyskeområdet
  • Andre tilfældige kræftformer
  • Tidligere lyskekirurgi (f.eks. brok reparation) med mesh-indføring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SCC af anus
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​detekterede knuder vil blive udtrykt pr. lyskeknudebassin og pr. antal patienter
Tidsramme: Dag 0 (Dag for SLNB)
Dag 0 (Dag for SLNB)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrometastatisk sygdom i sentinel noder
Tidsramme: Dage 7 til 10
Dage 7 til 10
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Op til 15 uger efter SLNB
At inkludere vurdering af sårheling og vurdering af smerte
Op til 15 uger efter SLNB
Forsinkelser i at modtage strålebehandling
Tidsramme: 15 uger efter SLNB
Enhver forsinkelse på mere end 37 dage fra præsentation til behandling
15 uger efter SLNB

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Andrew G Renehan, The Christie Nhs Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (Skøn)

13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13_DOG03_261
  • CFTSp081 (Anden identifikator: Sponsor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sentinel lymfeknudebiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner