Studie k určení proveditelnosti biopsie sentinelové uzliny u pacientů s rakovinou konečníku (R-SeNSAR)
Studie proveditelnosti R-SeNSAR: Role biopsie sentinelové uzliny u pacientů s rakovinou konečníku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
SLNB je založena na předpokladu, že lymfatická diseminace z nádoru probíhá postupně, s počátečním postižením primární uzliny, nazývané sentinelová uzlina, před diseminací do zbytku lymfatického řetězce. Pokud je sentinelová uzlina histologicky negativní, pak zbytek uzlin ve stejné anatomické oblasti bude mít nižší (předpokládá se minimální) riziko, že budou obsahovat metastázy. SLNB je součástí standardní péče o pacienty s maligním melanomem a karcinomem prsu, ale u pacientů s análním karcinomem musí být ještě prospektivně vyhodnocena.
V současnosti je standardním způsobem léčby pacientů s análním karcinomem podávání kombinace chemoterapie a ozařování do nádoru v konečníku spolu s „preventivní“ (profylaktickou) radioterapií do lymfatických uzlin v tříslech a pánvi. Roste názor na potřebu snížit morbiditu radioterapie, tj. současné režimy nadměrně léčí pacienta a jedním přístupem je snížení objemu a/nebo dávky radioterapie tam, kde chybí nebo je velmi nízké riziko uzlinových metastáz.
Tato studie proveditelnosti je zásadním prvním krokem k informování návrhu rozsáhlejší studie zkoumající roli SLNB v klinickém rozhodování a výsledcích pro pacienty s análním karcinomem. V této studii se způsobilí pacienti dostaví na lymfoscintigrafii, aby se lokalizovala lymfatická uzlina, před odstraněním sentinelové lymfatické uzliny chirurgicky. Klíčovým výsledkem studie bude míra detekce sentinelové uzliny (uzlin).
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se spinocelulárním karcinomem (SCC) řitního otvoru (jakékoli velikosti T a/nebo pacienti s recidivujícím onemocněním)
- Nejednoznačné postižení lymfatických uzlin při standardním stagingu CT nebo magnetické rezonanci (MR) nebo PET-CT vyšetření, jak bylo stanoveno multidisciplinárním týmem pro rakovinu konečníku (MDT)
- Věk >= 18 let
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jednoznačným postižením lymfatických uzlin při standardním CT stagingu nebo MR stagingu, jak bylo stanoveno pomocí MDT análního karcinomu.
- Nevhodné pro chirurgickou biopsii
- Pacienti podstupující paliativní léčbu
- Předchozí radioterapie pánevní nebo inguinální oblasti
- Jiné náhodné rakoviny
- Předchozí operace třísel (např. oprava kýly) se zavedením síťky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SCC řitního otvoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl detekovaných uzlin bude vyjádřen na povodí tříselných uzlin a na počet pacientů
Časové okno: Den 0 (den SLNB)
|
Den 0 (den SLNB)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrometastatické onemocnění v sentinelových uzlinách
Časové okno: Dny 7 až 10
|
Dny 7 až 10
|
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: Až 15 týdnů po SLNB
|
Zahrnout hodnocení hojení ran a hodnocení bolesti
|
Až 15 týdnů po SLNB
|
|
Zpoždění při léčbě radioterapií
Časové okno: 15 týdnů po SLNB
|
Jakékoli zpoždění delší než 37 dní od prezentace do léčby
|
15 týdnů po SLNB
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrew G Renehan, The Christie Nhs Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13_DOG03_261
- CFTSp081 (Jiný identifikátor: Sponsor)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spinocelulární karcinom řitního otvoru
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko