Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att fastställa genomförbarheten av Sentinel Node Biopsi hos patienter med anal cancer (R-SeNSAR)

2 juni 2015 uppdaterad av: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust

R-SeNSAR Feasibility Study: The Roll of Sentinel Node Biopsy in Patients with Anal Cancer

Syftet med denna studie är att bedöma den tekniska och operativa genomförbarheten av en specialiserad biopsiteknik, sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB), hos patienter med analcancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SLNB bygger på antagandet att lymfatisk spridning från en tumör sker på ett stegvis sätt, med initial involvering av en primär nod, kallad sentinel node, innan spridning till resten av lymfkedjan. Om sentinelnoden är histologiskt negativ, kommer resten av noderna i samma anatomiska region att ha en lägre (antas vara minimal) risk att innehålla metastaser. SLNB är en del av standardvården för patienter med malignt melanom och med bröstcancer men har ännu inte utvärderats prospektivt hos patienter med analcancer.

För närvarande är standardsättet att behandla patienter med analcancer att ge en kombination av kemoterapi och strålning till tumören vid anus tillsammans med "förebyggande" (profylaktisk) strålbehandling till lymfkörtlarna i ljumsken och bäckenet. Det finns en växande uppfattning om behovet av att minska sjukligheten av strålbehandling, dvs. nuvarande regimer överbehandlar patienten och ett tillvägagångssätt är att minska strålbehandlingsvolymen och/eller dosen där det finns en frånvaro eller mycket låg risk för nodalmetastaser.

Denna förstudie är ett viktigt första steg för att informera utformningen av en större studie som undersöker SLNB:s roll i kliniskt beslutsfattande och resultat för patienter med analcancer. I denna prövning kommer kvalificerade patienter att gå till lymfoscintigrafi, för att lokalisera lymfkörteln, innan vaktpostlymfkörteln avlägsnas genom kirurgi. Detektionshastigheten för sentinelnod(erna) kommer att vara nyckelresultatet för studien.

Studietyp

Observationell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med skivepitelcancer (SCC) i anus med kliniskt negativ eller tvetydig nodal involvering; och för övervägande av kemo-radioterapi, lokal excision eller räddningskirurgi. Majoriteten kommer att vara initiala presentationer, men patienter med återkommande sjukdom kan också övervägas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med skivepitelcancer (SCC) i anus (valfri T-storlek och/eller de med återkommande sjukdom)
  • Tvetydig lymfkörtelinblandning vid standard-CT-stadieindelning eller magnetisk resonans (MR)-stadieindelning eller PET-CT-skanning, enligt bestämningen av analcancer multidisciplinära team (MDT)
  • Ålder >= 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke lämnat av patienten

Exklusions kriterier:

  • Patienter med otvetydig lymfkörtelinblandning på standard CT-stadieindelning eller MR-stadieindelning, som bestäms av analcancer-MDT.
  • Olämplig för kirurgisk biopsi
  • Patienter som genomgår palliativ behandling
  • Tidigare strålbehandling av bäcken- eller ljumskområdet
  • Andra sammanfallande cancerformer
  • Tidigare inguinalkirurgi (t.ex. bråckreparation) med nätinförande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SCC i anus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen detekterade noder kommer att uttryckas per inguinal nodalbassäng och per antal patienter
Tidsram: Dag 0 (Dag för SLNB)
Dag 0 (Dag för SLNB)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrometastaserande sjukdom i sentinel noder
Tidsram: Dag 7 till 10
Dag 7 till 10
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Upp till 15 veckor efter SLNB
Att inkludera sårläkningsbedömning och bedömning av smärta
Upp till 15 veckor efter SLNB
Förseningar i att få strålbehandling
Tidsram: 15 veckor efter SLNB
Varje försening som är större än 37 dagar från presentation till behandling
15 veckor efter SLNB

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Andrew G Renehan, The Christie NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i anus

Kliniska prövningar på Sentinel lymfkörtelbiopsi

3
Prenumerera