- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02162641
Studie för att fastställa genomförbarheten av Sentinel Node Biopsi hos patienter med anal cancer (R-SeNSAR)
R-SeNSAR Feasibility Study: The Roll of Sentinel Node Biopsy in Patients with Anal Cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SLNB bygger på antagandet att lymfatisk spridning från en tumör sker på ett stegvis sätt, med initial involvering av en primär nod, kallad sentinel node, innan spridning till resten av lymfkedjan. Om sentinelnoden är histologiskt negativ, kommer resten av noderna i samma anatomiska region att ha en lägre (antas vara minimal) risk att innehålla metastaser. SLNB är en del av standardvården för patienter med malignt melanom och med bröstcancer men har ännu inte utvärderats prospektivt hos patienter med analcancer.
För närvarande är standardsättet att behandla patienter med analcancer att ge en kombination av kemoterapi och strålning till tumören vid anus tillsammans med "förebyggande" (profylaktisk) strålbehandling till lymfkörtlarna i ljumsken och bäckenet. Det finns en växande uppfattning om behovet av att minska sjukligheten av strålbehandling, dvs. nuvarande regimer överbehandlar patienten och ett tillvägagångssätt är att minska strålbehandlingsvolymen och/eller dosen där det finns en frånvaro eller mycket låg risk för nodalmetastaser.
Denna förstudie är ett viktigt första steg för att informera utformningen av en större studie som undersöker SLNB:s roll i kliniskt beslutsfattande och resultat för patienter med analcancer. I denna prövning kommer kvalificerade patienter att gå till lymfoscintigrafi, för att lokalisera lymfkörteln, innan vaktpostlymfkörteln avlägsnas genom kirurgi. Detektionshastigheten för sentinelnod(erna) kommer att vara nyckelresultatet för studien.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med skivepitelcancer (SCC) i anus (valfri T-storlek och/eller de med återkommande sjukdom)
- Tvetydig lymfkörtelinblandning vid standard-CT-stadieindelning eller magnetisk resonans (MR)-stadieindelning eller PET-CT-skanning, enligt bestämningen av analcancer multidisciplinära team (MDT)
- Ålder >= 18 år
- Skriftligt informerat samtycke lämnat av patienten
Exklusions kriterier:
- Patienter med otvetydig lymfkörtelinblandning på standard CT-stadieindelning eller MR-stadieindelning, som bestäms av analcancer-MDT.
- Olämplig för kirurgisk biopsi
- Patienter som genomgår palliativ behandling
- Tidigare strålbehandling av bäcken- eller ljumskområdet
- Andra sammanfallande cancerformer
- Tidigare inguinalkirurgi (t.ex. bråckreparation) med nätinförande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
SCC i anus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andelen detekterade noder kommer att uttryckas per inguinal nodalbassäng och per antal patienter
Tidsram: Dag 0 (Dag för SLNB)
|
Dag 0 (Dag för SLNB)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikrometastaserande sjukdom i sentinel noder
Tidsram: Dag 7 till 10
|
Dag 7 till 10
|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Upp till 15 veckor efter SLNB
|
Att inkludera sårläkningsbedömning och bedömning av smärta
|
Upp till 15 veckor efter SLNB
|
Förseningar i att få strålbehandling
Tidsram: 15 veckor efter SLNB
|
Varje försening som är större än 37 dagar från presentation till behandling
|
15 veckor efter SLNB
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Andrew G Renehan, The Christie NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13_DOG03_261
- CFTSp081 (Annan identifierare: Sponsor)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i anus
-
Antiva BiosciencesAvslutadHIV-infektion | Anal cancer | Humant papillomvirusinfektion | HSIL, höggradiga skvamösa intraepitelial lesioner | Anus NeoplasmFörenta staterna, Australien
-
Antiva BiosciencesAvslutadHIV-infektion | Anal cancer | Anus neoplasmer | Humant papillomvirusinfektion | HSIL, höggradiga skvamösa intraepitelial lesionerFörenta staterna, Australien
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Shattuck Labs, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMelanom | Njurcellscancer | Hodgkins lymfom | Gastriskt adenokarcinom | Icke småcellig lungcancer | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Diffust stort B-cellslymfom | Uroteliala karcinom | Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma | Skivepitelcancer i huden | Skivepitelcancer i anus | Skivepitelcancer i livmoderhalsen och andra villkorFörenta staterna, Kanada, Belgien, Spanien
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Francisco; University of Arkansas och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV-infektion | Anal cancer | Humant papillomvirusinfektion | Höggradig skvamös intraepitelial lesionFörenta staterna, Puerto Rico
-
Inovio PharmaceuticalsAvslutad
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringKonjunktivalt melanom | Porocarcinom | Okulär yta Squamous Neoplasia | Merkelcellscancer, ospecificerat | Okulärt talgkarcinom | Okulär basalcellscancerItalien
-
Jason J. Luke, MDRekryteringMelanom | Livmoderhalscancer | Hepatocellulärt karcinom | Magcancer | Kolorektal cancer | NSCLC | Avancerade solida tumörer | Kolangiokarcinom | Blåscancer | Njurcancer | Anal cancer | Merkel cellkarcinom | HNSCCFörenta staterna
-
Emory UniversityAvslutadMelanom | Vulvarcancer | Hudcancer | Lymfadenopati | Anal cancer | Merkel cellkarcinom | Skivepitelcancer | Penilkarcinom | Urethral karcinom | Extramammary Pagets sjukdom | Scrotal karcinomFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, inte rekryterandeTestikulär könscellstumör | Testikulära neoplasmer | Testikelsjukdomar | Testikelcancer | Testikelcancer | Könscellstumör | Testikelgulesäckstumör | Testikulär koriokarcinom | Könscellstumör i testiklarna | Könscellstumör, testikel, barndom | Könscellscancer Metastaserande | Germ Cell Neoplasm of Retroperitoneum | Könscellscancer, nrFörenta staterna
Kliniska prövningar på Sentinel lymfkörtelbiopsi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical... och andra samarbetspartnersRekryteringMagcancer | MatstrupscancerAustralien
-
Centre Oscar LambretSysmex America, Inc.Okänd
-
NSABP Foundation IncNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancerKanada, Förenta staterna, Puerto Rico
-
Zuyderland Medisch CentrumAvslutad
-
Parc de Salut MarGEICAMRekrytering
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytering
-
Ismail GögenurAvslutadLymfatisk metastasering | KoloncancerDanmark
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfödem | Steg II Bröstcancer | Steg IA Bröstcancer | Steg IB Bröstcancer | Återkommande bröstcancerFörenta staterna