Tanulmány az őrszemcsomó-biopszia megvalósíthatóságának meghatározására anális rákos betegeknél (R-SeNSAR)
R-SeNSAR megvalósíthatósági tanulmány: Az őrszemcsomó-biopszia szerepe anális rákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SLNB azon az előfeltevésen alapul, hogy a daganatból származó nyirokrendszeri disszemináció lépcsőzetesen megy végbe, egy elsődleges csomópont, az úgynevezett őrcsomó kezdeti bevonásával, mielőtt a nyiroklánc többi részébe terjedne. Ha az őrcsomó szövettanilag negatív, akkor az ugyanabban az anatómiai régióban lévő csomópontokban kisebb (minimálisnak feltételezhető) a metasztázisok kialakulásának kockázata. Az SLNB a rosszindulatú melanómás és emlőrákos betegek standard ellátásának része, de a végbélrákos betegek prospektív értékelése még nem történt meg.
Jelenleg a végbélrákos betegek kezelésének szokásos módja a kemoterápia és a sugárzás kombinációja a végbélnyílásban lévő daganatba, valamint az ágyék és a medence nyirokmirigyeinek „megelőző” (profilaktikus) sugárkezelése. Egyre jobban felfogják, hogy csökkenteni kell a sugárterápia morbiditását, azaz a jelenlegi kezelési rendek túlkezelik a beteget, és az egyik megközelítés a sugárterápia mennyiségének és/vagy dózisának csökkentése, ha a csomóponti áttétek hiánya vagy nagyon alacsony a kockázata.
Ez a megvalósíthatósági tanulmány létfontosságú első lépést jelent egy nagyobb, az SLNB klinikai döntéshozatalban betöltött szerepét és a végbélrákos betegek kimenetelét vizsgáló tanulmány tervezésében. Ebben a vizsgálatban a jogosult betegek limfoszcintigráfiát vesznek részt a nyirokcsomó lokalizálása érdekében, mielőtt az őrszem nyirokcsomóját műtéti úton eltávolítanák. Az őrcsomó(k) észlelési aránya lesz a vizsgálat kulcsfontosságú eredménye.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A végbélnyílás laphámsejtes karcinómájában (SCC) szenvedő betegek (bármilyen T méretű és/vagy visszatérő betegségben szenvedők)
- Kétértelmű nyirokcsomó-érintettség a standard CT stádium vagy mágneses rezonancia (MR) stádium vagy PET-CT vizsgálat során, a végbélrák multidiszciplináris csapata (MDT) által meghatározottak szerint
- Életkor >= 18 év
- A páciens írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a nyirokcsomók egyértelmû érintettsége standard CT- vagy MR-stádiumú, az anális rák MDT alapján.
- Sebészeti biopsziára alkalmatlan
- Paliatív kezelés alatt álló betegek
- Korábbi kismedencei vagy inguinalis sugárkezelés
- Egyéb egybeeső rákos megbetegedések
- Korábbi inguinalis műtétek (pl. sérvjavítás) hálós behelyezéssel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A végbélnyílás SCC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az észlelt csomópontok aránya lágyékcsomómedencénként és betegek száma szerint lesz kifejezve
Időkeret: 0. nap (az SLNB napja)
|
0. nap (az SLNB napja)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikro-metasztatikus betegség az őrszemcsomókon belül
Időkeret: 7-10 nap
|
7-10 nap
|
|
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 15 héttel az SLNB után
|
A sebgyógyulás felmérése és a fájdalom felmérése
|
Legfeljebb 15 héttel az SLNB után
|
|
Késések a sugárterápiás kezelésben
Időkeret: 15 héttel az SLNB után
|
Bármilyen 37 napnál hosszabb késés a bemutatástól a kezelésig
|
15 héttel az SLNB után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andrew G Renehan, The Christie NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13_DOG03_261
- CFTSp081 (Egyéb azonosító: Sponsor)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .