Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de haalbaarheid van schildwachtklierbiopsie te bepalen bij patiënten met anale kanker (R-SeNSAR)

2 juni 2015 bijgewerkt door: Emmie Taylor, The Christie NHS Foundation Trust

R-SeNSAR-haalbaarheidsstudie: de rol van schildwachtklierbiopsie bij patiënten met anale kanker

Het doel van deze studie is het beoordelen van de technische en operationele haalbaarheid van een gespecialiseerde biopsietechniek, schildwachtklierbiopsie (SLNB), bij patiënten met anale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SLNB is gebaseerd op de vooronderstelling dat lymfatische verspreiding van een tumor stapsgewijs plaatsvindt, met initiële betrokkenheid van een primaire knoop, de schildwachtklier genaamd, voordat verspreiding naar de rest van de lymfeketen plaatsvindt. Als de schildwachtklier histologisch negatief is, dan zal de rest van de klieren in hetzelfde anatomische gebied een lager (verondersteld minimaal) risico lopen om metastasen te bevatten. SLNB maakt deel uit van de standaardzorg voor patiënten met een kwaadaardig melanoom en borstkanker, maar moet nog prospectief worden geëvalueerd bij patiënten met anale kanker.

Momenteel is de standaardmanier om patiënten met anale kanker te behandelen het toedienen van een combinatie van chemotherapie en bestraling van de tumor bij de anus samen met 'preventieve' (profylactische) radiotherapie van de lymfeklieren van de lies en het bekken. Er is een groeiende perceptie van de noodzaak om de morbiditeit van radiotherapie te verminderen, d.w.z. de huidige regimes overbehandelen de patiënt en een benadering is om het radiotherapievolume en/of de dosis te verminderen wanneer er geen of een zeer laag risico is op nodale metastasen.

Deze haalbaarheidsstudie is een essentiële eerste stap in het informeren van het ontwerp van een grotere studie die de rol van SLNB in ​​klinische besluitvorming en resultaten voor patiënten met anale kanker onderzoekt. Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zullen aanwezig zijn voor lymfoscintigrafie, om de lymfeklier te lokaliseren, voordat de schildwachtklier operatief wordt verwijderd. Het detectiepercentage van de schildwachtklier(en) zal het belangrijkste resultaat van het onderzoek zijn.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met plaveiselcelcarcinoom (SCC) van de anus met klinisch negatieve of dubbelzinnige betrokkenheid van de knopen; en ter overweging van chemo-radiotherapie, lokale excisie of bergingschirurgie. De meerderheid zal eerste presentaties zijn, maar patiënten met recidiverende ziekte kunnen ook worden overwogen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met plaveiselcelcarcinoom (SCC) van de anus (elke T-maat en/of patiënten met recidiverende ziekte)
  • Twijfelachtige betrokkenheid van lymfeklieren bij standaard CT-stadiëring of magnetische resonantie (MR)-stadiëring of PET-CT-scan, zoals bepaald door het multidisciplinaire team voor anale kanker (MDT)
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ondubbelzinnige betrokkenheid van de lymfeklieren op standaard CT-stadiëring of MR-stadiëring, zoals bepaald door de anale kanker MDT.
  • Ongeschikt voor chirurgische biopsie
  • Patiënten die een palliatieve behandeling ondergaan
  • Eerdere radiotherapie van het bekken- of liesgebied
  • Andere samenvallende kankers
  • Eerdere liesoperatie (bijv. hernia-reparatie) met mesh-inbrenging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SCC van de anus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel gedetecteerde klieren zal worden uitgedrukt per liesklierbekken en per aantal patiënten
Tijdsspanne: Dag 0 (Dag van SLNB)
Dag 0 (Dag van SLNB)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Micro-gemetastaseerde ziekte binnen schildwachtklieren
Tijdsspanne: Dag 7 tot 10
Dag 7 tot 10
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tot 15 weken na SLNB
Inclusief beoordeling van wondgenezing en beoordeling van pijn
Tot 15 weken na SLNB
Vertragingen bij het ontvangen van radiotherapiebehandeling
Tijdsspanne: 15 weken na SLNB
Elke vertraging van meer dan 37 dagen vanaf presentatie tot behandeling
15 weken na SLNB

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrew G Renehan, The Christie NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren