- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02162641
Studie om de haalbaarheid van schildwachtklierbiopsie te bepalen bij patiënten met anale kanker (R-SeNSAR)
R-SeNSAR-haalbaarheidsstudie: de rol van schildwachtklierbiopsie bij patiënten met anale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SLNB is gebaseerd op de vooronderstelling dat lymfatische verspreiding van een tumor stapsgewijs plaatsvindt, met initiële betrokkenheid van een primaire knoop, de schildwachtklier genaamd, voordat verspreiding naar de rest van de lymfeketen plaatsvindt. Als de schildwachtklier histologisch negatief is, dan zal de rest van de klieren in hetzelfde anatomische gebied een lager (verondersteld minimaal) risico lopen om metastasen te bevatten. SLNB maakt deel uit van de standaardzorg voor patiënten met een kwaadaardig melanoom en borstkanker, maar moet nog prospectief worden geëvalueerd bij patiënten met anale kanker.
Momenteel is de standaardmanier om patiënten met anale kanker te behandelen het toedienen van een combinatie van chemotherapie en bestraling van de tumor bij de anus samen met 'preventieve' (profylactische) radiotherapie van de lymfeklieren van de lies en het bekken. Er is een groeiende perceptie van de noodzaak om de morbiditeit van radiotherapie te verminderen, d.w.z. de huidige regimes overbehandelen de patiënt en een benadering is om het radiotherapievolume en/of de dosis te verminderen wanneer er geen of een zeer laag risico is op nodale metastasen.
Deze haalbaarheidsstudie is een essentiële eerste stap in het informeren van het ontwerp van een grotere studie die de rol van SLNB in klinische besluitvorming en resultaten voor patiënten met anale kanker onderzoekt. Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie zullen aanwezig zijn voor lymfoscintigrafie, om de lymfeklier te lokaliseren, voordat de schildwachtklier operatief wordt verwijderd. Het detectiepercentage van de schildwachtklier(en) zal het belangrijkste resultaat van het onderzoek zijn.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met plaveiselcelcarcinoom (SCC) van de anus (elke T-maat en/of patiënten met recidiverende ziekte)
- Twijfelachtige betrokkenheid van lymfeklieren bij standaard CT-stadiëring of magnetische resonantie (MR)-stadiëring of PET-CT-scan, zoals bepaald door het multidisciplinaire team voor anale kanker (MDT)
- Leeftijd >= 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ondubbelzinnige betrokkenheid van de lymfeklieren op standaard CT-stadiëring of MR-stadiëring, zoals bepaald door de anale kanker MDT.
- Ongeschikt voor chirurgische biopsie
- Patiënten die een palliatieve behandeling ondergaan
- Eerdere radiotherapie van het bekken- of liesgebied
- Andere samenvallende kankers
- Eerdere liesoperatie (bijv. hernia-reparatie) met mesh-inbrenging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SCC van de anus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel gedetecteerde klieren zal worden uitgedrukt per liesklierbekken en per aantal patiënten
Tijdsspanne: Dag 0 (Dag van SLNB)
|
Dag 0 (Dag van SLNB)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Micro-gemetastaseerde ziekte binnen schildwachtklieren
Tijdsspanne: Dag 7 tot 10
|
Dag 7 tot 10
|
|
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tot 15 weken na SLNB
|
Inclusief beoordeling van wondgenezing en beoordeling van pijn
|
Tot 15 weken na SLNB
|
|
Vertragingen bij het ontvangen van radiotherapiebehandeling
Tijdsspanne: 15 weken na SLNB
|
Elke vertraging van meer dan 37 dagen vanaf presentatie tot behandeling
|
15 weken na SLNB
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrew G Renehan, The Christie NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Anus Ziekten
- Anus Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 13_DOG03_261
- CFTSp081 (Andere identificatie: Sponsor)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .