Her2 陽性の早期乳がんにおける CT-P6 の有効性と安全性を評価する研究
2022年8月1日 更新者：Celltrion
Her2 陽性早期乳癌患者におけるネオアジュバントおよびアジュバント治療としての CT-P6 およびハーセプチンの第 3 相有効性および安全性試験
この研究では、CT-P6 と Herceptin がネオアジュバント化学療法を受けている早期乳がん患者において同等であるかどうかを判断します。
私たちの仮説は、病理学的完全奏効率は術前補助 CT-P6 またはハーセプチンで治療された患者で同等であるというものです。
患者は、ネオアジュバント全身療法を8サイクル、アジュバント設定で最大10サイクルの治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
562
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、1185
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Córdoba、アルゼンチン、X5006IKK
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Quilmes、アルゼンチン、B1878DVB
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Rosario、アルゼンチン、S2000KDS
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San Salvador De Jujuy、アルゼンチン、4600
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Santa Rosa、アルゼンチン、6300
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Bari、イタリア、70124
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Pavia、イタリア、27100
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Piacenza、イタリア、29100
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Rimini、イタリア、47900
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Bangalore、インド、560099
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Chennai、インド、600017
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Chennai、インド、600035
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Delhi、インド、110095
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Jaipur、インド、302017
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Kolkata、インド、700016
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Mumbai、インド、400 012
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Nashik、インド、422004
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Nashik、インド、422005
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New Delhi、インド、110076
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Pune、インド、411001
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Cherkasy、ウクライナ、18009
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Donetsk、ウクライナ、83092
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Kharkiv、ウクライナ、61070
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Kherson、ウクライナ、73000
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Khmel'nyts'kyy、ウクライナ、29000
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Poltava、ウクライナ、36021
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Sumy、ウクライナ、40022
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Uzhhorod、ウクライナ、88014
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Vinnytsya、ウクライナ、21029
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69040
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Tbilisi、グルジア、0112
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Tbilisi、グルジア、0144
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Tbilisi、グルジア、0159
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Tbilisi、グルジア、0186
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Tbilisi、グルジア、0177
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Sevilla、スペイン、41071
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Zaragoza、スペイン、50009
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Santiago、チリ、6640166
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Temuco、チリ、4810469
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Budapest、ハンガリー、1083
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Debrecen、ハンガリー、4032
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Cebu、フィリピン、6000
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Makati、フィリピン、1229
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Manila、フィリピン、1008
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Pasig、フィリピン、1600
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Quezon City、フィリピン、1102
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San Juan City、フィリピン、1502
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Taguig、フィリピン、1634
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Nancy、フランス、54511
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Brest、ベラルーシ、224027
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Minsk、ベラルーシ、220013
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Minsk、ベラルーシ、223040
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Arequipa、ペルー
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Arequipa、ペルー、4020
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Lima、ペルー、34
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Trujillo、ペルー
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
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Lisbon、ポルトガル、1099023
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Gdansk、ポーランド、80219
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Lodz、ポーランド、93513
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Warsaw、ポーランド、04125
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Acapulco、メキシコ、39670
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Monterrey、メキシコ、64710
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Daugavpils、ラトビア、LV-5417
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Riga、ラトビア、LV-1079
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Brasov、ルーマニア、500152
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Bucharest、ルーマニア、022328
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Bucharest、ルーマニア、010976
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400058
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
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Suceava、ルーマニア、720237
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163045
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Kazan、ロシア連邦、420029
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660133
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Kursk、ロシア連邦、305035
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Moscow、ロシア連邦、115478
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Moscow、ロシア連邦、143423
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603081
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Novosibirsk、ロシア連邦、630099
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Obninsk、ロシア連邦、249036
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Omsk、ロシア連邦
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Samara、ロシア連邦、443066
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Saransk、ロシア連邦、430032
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St. Petersburg、ロシア連邦、197022
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St. Petersburg、ロシア連邦、197758
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St. Petersburg、ロシア連邦、188663
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St. Petersburg、ロシア連邦、194017
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Cape Town、南アフリカ、7570
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George、南アフリカ、6530
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Johannesburg、南アフリカ、2193
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Johannesburg、南アフリカ、2196
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Port Elizabeth、南アフリカ、6045
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Pretoria、南アフリカ、0002
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Kaohsiung、台湾、807
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Taichung City、台湾、40447
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Taipei、台湾、100
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Tokyo、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認され、新たに乳がんと診断された患者
- AJCC（American Joint Committee on Cancer）Breast Cancer Staging 7th editionによる、臨床病期I、II、またはIIIaの手術可能な乳癌の患者
- 4.IHC（免疫組織化学）による3+スコアと定義された、HER2陽性状態が局所的に確認された患者。
除外基準:
- 両側乳癌患者
- -化学療法、生物学的療法、ホルモン療法、免疫療法、放射線または手術を含む乳がんの以前の治療を受けた患者 アントラサイクリンによる以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トラスツズマブ
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トラスツズマブ 6mg/kg は、負荷用量 8mg/kg の後に両群に継続して投与されています。
他の名前：
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実験的：CT-P6
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トラスツズマブ 6mg/kg は、負荷用量 8mg/kg の後に両群に継続して投与されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上皮内乳管癌（DCIS）に関係なく、乳房および腋窩リンパ節に浸潤腫瘍細胞が存在しないと定義される病理学的完全奏効を達成した患者の割合
時間枠：ネオアジュバント療法および手術後（最大30週間）
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ネオアジュバント期間を完全に通過した被験者（24週間）は、ネオアジュバント期間の最後の治療後3〜6週間以内に手術を受けます。 主要評価項目である病理学的完全奏効は、手術中に乳房と腋窩で採取された切除生体標本を使用して評価されます。 |
ネオアジュバント療法および手術後（最大30週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リンパ節状態が陽性または不明の DCIS に関係なく、乳房の病理学的完全奏効（pCR）を達成した患者の割合
時間枠：ネオアジュバント療法および手術後（最大30週間）
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ネオアジュバント期間を完全に通過した被験者（24週間）は、ネオアジュバント期間の最後の治療後3〜6週間以内に手術を受けます。 主要評価項目である DCIS に関係なく、乳房および腋窩リンパ節の pCR 以外の副次的評価項目は、手術中に乳房および腋窩で採取された切除生体標本を使用して評価されます。 |
ネオアジュバント療法および手術後（最大30週間）
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DCIS を使用せずに乳房および腋窩リンパ節の病理学的完全奏効を達成した患者の割合
時間枠：ネオアジュバント療法および手術後（最大30週間）
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ネオアジュバント期間を完全に通過した被験者（24週間）は、ネオアジュバント期間の最後の治療後3〜6週間以内に手術を受けます。 主要評価項目である DCIS に関係なく、乳房および腋窩リンパ節の pCR 以外の副次的評価項目は、手術中に乳房および腋窩で採取された切除生体標本を使用して評価されます。 |
ネオアジュバント療法および手術後（最大30週間）
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ローカル レビューからの全体的な応答率 (ORR)
時間枠：ネオアジュバント療法後（最大24週間）
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ORR は、ネダジュバント期間中に RECIST ガイドライン バージョン 1.1 によって評価された CR または PR の BOR を有する患者の割合として定義されました。
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ネオアジュバント療法後（最大24週間）
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無病生存
時間枠：最後の患者登録の日から最大3年間（研究期間全体）
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乳房手術を受けた患者は、DFS 分析に含まれていました。
無病生存期間は、乳房手術日から疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの間隔として定義されました。
別の抗がん治療を開始する前に発生した疾患の再発または進行のみがイベントと見なされました。
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最後の患者登録の日から最大3年間（研究期間全体）
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無増悪生存
時間枠：最後の患者登録の日から最大3年間（研究期間全体）
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無増悪生存期間は、無作為化から病気の進行、再発、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの間隔として定義されました。
別の抗がん治療を開始する前に発生した疾患の再発または進行のみがイベントと見なされました。
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最後の患者登録の日から最大3年間（研究期間全体）
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全生存
時間枠：最後の患者登録の日から最大3年間（研究期間全体）
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全生存期間は、無作為化からあらゆる原因による死亡までの間隔として定義されました。
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最後の患者登録の日から最大3年間（研究期間全体）
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進行性疾患または再発した患者の数
時間枠：最後の患者登録の日から最大3年間（研究期間全体）
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研究中の任意の時点で疾患の再発または進行が発生した場合、進行した腫瘍部位を「疾患の再発または進行」eCRFページに局所、局所、または遠隔として記録し、診断方法および細胞診または組織学が陽性であるかどうかを示します。 . 結果として生じる疾患情報の再発または進行は、副次評価項目として要約されました。 |
最後の患者登録の日から最大3年間（研究期間全体）
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各サイクルにおける投与後の最大血清濃度（Cmax）
時間枠：各治療サイクルの終わり、最大 24 週間 (ネオアジュバント期間中)
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薬物動態サンプルは、治験薬 (CT-P6 または米国認可のハーセプチン) 投与前 (治験薬注入開始前 15 分以内) およびネオアジュバント中の各サイクルの治験薬注入終了後 15 分以内に収集されました。期間。
治療の完了後、追加の PK サンプルが EOT1 で収集されました。
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各治療サイクルの終わり、最大 24 週間 (ネオアジュバント期間中)
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各サイクルのトラフ血清濃度 (Ctrough)
時間枠：ネオアジュバント期間中のサイクル1～8の事前注入
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薬物動態サンプルは、治験薬 (CT-P6 または米国認可のハーセプチン) 投与前 (治験薬注入開始前 15 分以内) およびネオアジュバント中の各サイクルの治験薬注入終了後 15 分以内に収集されました。期間。
治療の完了後、追加の PK サンプルが EOT1 で収集されました。
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ネオアジュバント期間中のサイクル1～8の事前注入
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stebbing J, Baranau YV, Baryash V, Manikhas A, Moiseyenko V, Dzagnidze G, Zhavrid E, Boliukh D, Pikiel J, Eniu AE, Li RK, Tiangco B, Lee SJ, Kim S. Long-term efficacy and safety of CT-P6 versus trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer: final results from a randomized phase III trial. Breast Cancer Res Treat. 2021 Aug;188(3):631-640. doi: 10.1007/s10549-021-06240-5. Epub 2021 Jun 20.
- Esteva FJ, Baranau YV, Baryash V, Manikhas A, Moiseyenko V, Dzagnidze G, Zhavrid E, Boliukh D, Stroyakovskiy D, Pikiel J, Eniu AE, Li RK, Rusyn AV, Tiangco B, Lee SJ, Lee SY, Yu SY, Stebbing J. Efficacy and safety of CT-P6 versus reference trastuzumab in HER2-positive early breast cancer: updated results of a randomised phase 3 trial. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Oct;84(4):839-847. doi: 10.1007/s00280-019-03920-4. Epub 2019 Aug 19.
- Stebbing J, Baranau Y, Baryash V, Manikhas A, Moiseyenko V, Dzagnidze G, Zhavrid E, Boliukh D, Stroyakovskii D, Pikiel J, Eniu A, Komov D, Morar-Bolba G, Li RK, Rusyn A, Lee SJ, Lee SY, Esteva FJ. CT-P6 compared with reference trastuzumab for HER2-positive breast cancer: a randomised, double-blind, active-controlled, phase 3 equivalence trial. Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):917-928. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30434-5. Epub 2017 Jun 4. Erratum In: Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):e433. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):e510.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年5月26日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月1日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。