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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P6 bei Her2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

1. August 2022 aktualisiert von: Celltrion

Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P6 und Herceptin als neoadjuvante und adjuvante Behandlung bei Patientinnen mit Her2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Diese Studie wird bestimmen, ob CT-P6 und Herceptin bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen, gleichwertig sind. Unsere Hypothese ist, dass die pathologische vollständige Ansprechrate bei Patienten, die mit neoadjuvantem CT-P6 oder Herceptin behandelt werden, äquivalent ist. Die Patienten erhalten 8 Zyklen neoadjuvanter systemischer Therapie und bis zu 10 Therapiezyklen im adjuvanten Setting.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

562

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1185
      • Córdoba, Argentinien, X5006IKK
      • Quilmes, Argentinien, B1878DVB
      • Rosario, Argentinien, S2000KDS
      • San Salvador De Jujuy, Argentinien, 4600
      • Santa Rosa, Argentinien, 6300
  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
  • Chile
      • Santiago, Chile, 6640166
      • Temuco, Chile, 4810469
  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54511
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
      • Tbilisi, Georgia, 0144
      • Tbilisi, Georgia, 0159
      • Tbilisi, Georgia, 0186
      • Tbilisi, Georgia, 0177
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560099
      • Chennai, Indien, 600017
      • Chennai, Indien, 600035
      • Delhi, Indien, 110095
      • Jaipur, Indien, 302017
      • Kolkata, Indien, 700016
      • Mumbai, Indien, 400 012
      • Nashik, Indien, 422004
      • Nashik, Indien, 422005
      • New Delhi, Indien, 110076
      • Pune, Indien, 411001
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Pavia, Italien, 27100
      • Piacenza, Italien, 29100
      • Rimini, Italien, 47900
  • Japan
      • Tokyo, Japan
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
      • Riga, Lettland, LV-1079
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko, 39670
      • Monterrey, Mexiko, 64710
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Arequipa, Peru, 4020
      • Lima, Peru, 34
      • Trujillo, Peru
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen, 6000
      • Makati, Philippinen, 1229
      • Manila, Philippinen, 1008
      • Pasig, Philippinen, 1600
      • Quezon City, Philippinen, 1102
      • San Juan City, Philippinen, 1502
      • Taguig, Philippinen, 1634
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80219
      • Lodz, Polen, 93513
      • Warsaw, Polen, 04125
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099023
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500152
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Bucharest, Rumänien, 010976
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
      • Suceava, Rumänien, 720237
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660133
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603081
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
      • Omsk, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation, 443066
      • Saransk, Russische Föderation, 430032
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 188663
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194017
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41071
      • Zaragoza, Spanien, 50009
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7570
      • George, Südafrika, 6530
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6045
      • Pretoria, Südafrika, 0002
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung City, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
      • Donetsk, Ukraine, 83092
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
      • Kherson, Ukraine, 73000
      • Khmel'nyts'kyy, Ukraine, 29000
      • Poltava, Ukraine, 36021
      • Sumy, Ukraine, 40022
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Debrecen, Ungarn, 4032
  • Weißrussland
      • Brest, Weißrussland, 224027
      • Minsk, Weißrussland, 220013
      • Minsk, Weißrussland, 223040

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit histologisch bestätigtem und neu diagnostiziertem Brustkrebs
  • Patientin mit operablem Brustkrebs im klinischen Stadium I, II oder IIIa gemäß AJCC (American Joint Committee on Cancer) Breast Cancer Staging 7. Ausgabe
  • Patient mit lokal bestätigtem HER2-positivem Status, definiert als 3+ Score von IHC (Immunhistochemie).

Ausschlusskriterien:

  • Patientin mit beidseitigem Brustkrebs
  • Patientin, die eine vorherige Behandlung gegen Brustkrebs erhalten hat, einschließlich Chemotherapie, biologischer Therapie, Hormontherapie, Immuntherapie, Bestrahlung oder Operation, einschließlich einer vorherigen Therapie mit Anthrazyklinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trastuzumab
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg wird weiterhin für beide Arme nach einer Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Herceptin
Experimental: CT-P6
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg wird weiterhin für beide Arme nach einer Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die eine pathologische vollständige Remission erreichen, definiert als das Fehlen von Invasionstumorzellen in der Brust und in den axillären Lymphknoten, unabhängig von einem duktalen Carcinoma in situ (DCIS)
Zeitfenster: Nach neoadjuvanter Therapie und Operation (bis zu 30 Wochen)

Probanden, die die neoadjuvante Phase vollständig durchlaufen haben (24 Wochen), werden innerhalb von 3-6 Wochen nach der letzten Behandlung der neoadjuvanten Phase operiert.

Der primäre Endpunkt, pathologisches vollständiges Ansprechen, wird anhand resezierter Bioproben bewertet, die während einer Operation in Brust und Achselhöhle entnommen wurden.
Nach neoadjuvanter Therapie und Operation (bis zu 30 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patientinnen, die eine pathologische vollständige Remission (pCR) der Brust erreichen, unabhängig von DCIS mit positivem oder unbekanntem Nodalstatus
Zeitfenster: Nach neoadjuvanter Therapie und Operation (bis zu 30 Wochen)

Probanden, die die neoadjuvante Phase vollständig durchlaufen haben (24 Wochen), werden innerhalb von 3-6 Wochen nach der letzten Behandlung der neoadjuvanten Phase operiert.

Der sekundäre Endpunkt, mit Ausnahme des pCR von Brust- und Achselknoten ohne DCIS, der der primäre Endpunkt war, wird anhand resezierter Bioproben bewertet, die während einer Operation in Brust und Achselhöhle entnommen wurden.
Nach neoadjuvanter Therapie und Operation (bis zu 30 Wochen)
Der Prozentsatz der Patientinnen, die eine pathologische vollständige Remission der Brust und Achselknoten ohne DCIS erreichen
Zeitfenster: Nach neoadjuvanter Therapie und Operation (bis zu 30 Wochen)

Probanden, die die neoadjuvante Phase vollständig durchlaufen haben (24 Wochen), werden innerhalb von 3-6 Wochen nach der letzten Behandlung der neoadjuvanten Phase operiert.

Der sekundäre Endpunkt, mit Ausnahme des pCR von Brust- und Achselknoten ohne DCIS, der der primäre Endpunkt war, wird anhand resezierter Bioproben bewertet, die während einer Operation in Brust und Achselhöhle entnommen wurden.
Nach neoadjuvanter Therapie und Operation (bis zu 30 Wochen)
Gesamtansprechrate (ORR) aus lokaler Bewertung
Zeitfenster: Nach neoadjuvanter Therapie (bis zu 24 Wochen)
Die ORR wurde als der Anteil der Patienten mit einer BOR von CR oder PR definiert, wie gemäß RECIST-Leitlinie Version 1.1 während der nedadjuvanten Phase bewertet.
Nach neoadjuvanter Therapie (bis zu 24 Wochen)
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre ab dem Tag der letzten Patientenrekrutierung (während des gesamten Studienzeitraums)
Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterzogen haben, wurden in die DFS-Analyse eingeschlossen. Das krankheitsfreie Überleben wurde als das Intervall zwischen dem Datum der Brustoperation und Krankheitsprogression, Wiederauftreten oder Tod jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. Als Ereignis wurde nur ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung gewertet, die vor Beginn einer anderen Krebstherapie auftraten.
Bis zu 3 Jahre ab dem Tag der letzten Patientenrekrutierung (während des gesamten Studienzeitraums)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre ab dem Tag der letzten Patientenrekrutierung (während des gesamten Studienzeitraums)
Das progressionsfreie Überleben war definiert als das Intervall zwischen Randomisierung und Krankheitsprogression, Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Als Ereignis wurde nur ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung gewertet, die vor Beginn einer anderen Krebstherapie auftraten.
Bis zu 3 Jahre ab dem Tag der letzten Patientenrekrutierung (während des gesamten Studienzeitraums)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre ab dem Tag der letzten Patientenrekrutierung (während des gesamten Studienzeitraums)
Das Gesamtüberleben wurde als das Intervall zwischen Randomisierung und Tod jeglicher Ursache definiert.
Bis zu 3 Jahre ab dem Tag der letzten Patientenrekrutierung (während des gesamten Studienzeitraums)
Die Anzahl der Patienten mit fortschreitender Erkrankung oder Rezidiv
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre ab dem Tag der letzten Patientenrekrutierung (während des gesamten Studienzeitraums)

Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit auftrat, wurde der Ort des Fortschreitens des Tumors auf der eCRF-Seite „Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit“ als lokal, regional oder entfernt, mit Diagnosemethode und ob positive Zytologie oder Histologie oder nicht, aufgezeichnet .

Die daraus resultierenden Informationen zum Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit wurden als sekundärer Endpunkt zusammengefasst.
Bis zu 3 Jahre ab dem Tag der letzten Patientenrekrutierung (während des gesamten Studienzeitraums)
Maximale Serumkonzentration nach Verabreichung (Cmax) in jedem Zyklus
Zeitfenster: Ende jedes Behandlungszyklus, bis zu 24 Wochen (während der neoadjuvanten Phase)
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung des Studienarzneimittels (CT-P6 oder in den USA lizenziertes Herceptin) (innerhalb von 15 Minuten vor Beginn der Infusion des Studienarzneimittels) und innerhalb von 15 Minuten nach dem Ende der Infusion des Studienarzneimittels für jeden Zyklus während der neoadjuvanten Behandlung entnommen Zeitraum. Nach Abschluss der Behandlung wurde eine weitere PK-Probe am EOT1 entnommen.
Ende jedes Behandlungszyklus, bis zu 24 Wochen (während der neoadjuvanten Phase)
Trough-Serumkonzentration (Ctrough) in jedem Zyklus
Zeitfenster: Präinfusion der Zyklen 1 bis 8 während der neoadjuvanten Phase
Pharmakokinetische Proben wurden vor der Verabreichung des Studienarzneimittels (CT-P6 oder in den USA lizenziertes Herceptin) (innerhalb von 15 Minuten vor Beginn der Infusion des Studienarzneimittels) und innerhalb von 15 Minuten nach dem Ende der Infusion des Studienarzneimittels für jeden Zyklus während der neoadjuvanten Behandlung entnommen Zeitraum. Nach Abschluss der Behandlung wurde eine weitere PK-Probe am EOT1 entnommen.
Präinfusion der Zyklen 1 bis 8 während der neoadjuvanten Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Mitarbeiter

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P6 3.2
  • 2013-004525-84 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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