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CT-P6治疗Her2阳性早期乳腺癌疗效及安全性评价研究

2022年8月1日 更新者：Celltrion

CT-P6 和赫赛汀作为 Her2 阳性早期乳腺癌患者新辅助治疗和辅助治疗的 3 期疗效和安全性研究

本研究将确定 CT-P6 和赫赛汀在接受新辅助化疗的早期乳腺癌患者中是否等效。 我们的假设是，在接受新辅助 CT-P6 或赫赛汀治疗的患者中，病理学完全缓解率是相同的。 患者将接受 8 个周期的新辅助全身治疗和最多 10 个周期的辅助治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

562

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
      • Donetsk、乌克兰、83092
      • Kharkiv、乌克兰、61070
      • Kherson、乌克兰、73000
      • Khmel'nyts'kyy、乌克兰、29000
      • Poltava、乌克兰、36021
      • Sumy、乌克兰、40022
      • Uzhhorod、乌克兰、88014
      • Vinnytsya、乌克兰、21029
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69040
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
      • Tbilisi、乔治亚州、0144
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
      • Tbilisi、乔治亚州、0177
  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660133
      • Kursk、俄罗斯联邦、305035
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
      • Moscow、俄罗斯联邦、143423
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603081
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
      • Obninsk、俄罗斯联邦、249036
      • Omsk、俄罗斯联邦
      • Samara、俄罗斯联邦、443066
      • Saransk、俄罗斯联邦、430032
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197022
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、188663
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194017
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
      • Debrecen、匈牙利、4032
  • 南非
      • Cape Town、南非、7570
      • George、南非、6530
      • Johannesburg、南非、2193
      • Johannesburg、南非、2196
      • Port Elizabeth、南非、6045
      • Pretoria、南非、0002
  • 印度
      • Bangalore、印度、560099
      • Chennai、印度、600017
      • Chennai、印度、600035
      • Delhi、印度、110095
      • Jaipur、印度、302017
      • Kolkata、印度、700016
      • Mumbai、印度、400 012
      • Nashik、印度、422004
      • Nashik、印度、422005
      • New Delhi、印度、110076
      • Pune、印度、411001
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
      • Taichung City、台湾、40447
      • Taipei、台湾、100
  • 墨西哥
      • Acapulco、墨西哥、39670
      • Monterrey、墨西哥、64710
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
      • Pavia、意大利、27100
      • Piacenza、意大利、29100
      • Rimini、意大利、47900
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
      • Riga、拉脱维亚、LV-1079
  • 日本
      • Tokyo、日本
  • 智利
      • Santiago、智利、6640166
      • Temuco、智利、4810469
  • 法国
      • Nancy、法国、54511
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80219
      • Lodz、波兰、93513
      • Warsaw、波兰、04125
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
  • 白俄罗斯
      • Brest、白俄罗斯、224027
      • Minsk、白俄罗斯、220013
      • Minsk、白俄罗斯、223040
  • 秘鲁
      • Arequipa、秘鲁
      • Arequipa、秘鲁、4020
      • Lima、秘鲁、34
      • Trujillo、秘鲁
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500152
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
      • Bucharest、罗马尼亚、010976
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400058
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
      • Suceava、罗马尼亚、720237
  • 菲律宾
      • Cebu、菲律宾、6000
      • Makati、菲律宾、1229
      • Manila、菲律宾、1008
      • Pasig、菲律宾、1600
      • Quezon City、菲律宾、1102
      • San Juan City、菲律宾、1502
      • Taguig、菲律宾、1634
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1099023
  • 西班牙
      • Sevilla、西班牙、41071
      • Zaragoza、西班牙、50009
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1185
      • Córdoba、阿根廷、X5006IKK
      • Quilmes、阿根廷、B1878DVB
      • Rosario、阿根廷、S2000KDS
      • San Salvador De Jujuy、阿根廷、4600
      • Santa Rosa、阿根廷、6300

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经组织学确诊和初诊的乳腺癌患者
  • 根据 AJCC（美国癌症联合委员会）乳腺癌分期第 7 版，患有临床 I、II 或 IIIa 期可手术乳腺癌的患者
  • 在当地确认为 HER2 阳性状态的患者，通过 IHC（免疫组织化学）定义为 3+ 评分。

排除标准：

  • 双侧乳腺癌患者
  • 先前接受过乳腺癌治疗的患者，包括化学疗法、生物疗法、激素疗法、免疫疗法、放射疗法或手术，包括任何先前的蒽环类药物疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：曲妥珠单抗
药品：曲妥珠单抗
曲妥珠单抗 6mg/kg 在 8mg/kg 负荷剂量后继续给予双臂。
其他名称：
  • 赫赛汀
实验性的：CT-P6
药品：曲妥珠单抗
曲妥珠单抗 6mg/kg 在 8mg/kg 负荷剂量后继续给予双臂。
其他名称：
  • 赫赛汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实现病理学完全缓解的患者百分比定义为乳房和腋窝淋巴结中没有侵袭性肿瘤细胞，无论导管原位癌 (DCIS)
大体时间：新辅助治疗和手术后（最多 30 周）

完全经历新辅助治疗期（24周）的受试者，将在新辅助治疗期最后一次治疗后的3-6周内接受手术。

主要终点，病理学完全反应，将使用手术期间在乳房和腋窝中收集的切除生物标本进行评估。
新辅助治疗和手术后（最多 30 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不论淋巴结状态为阳性或未知的 DCIS，实现乳房病理学完全缓解 (pCR) 的患者百分比
大体时间：新辅助治疗和手术后（最多 30 周）

完全经历新辅助治疗期（24周）的受试者，将在新辅助治疗期最后一次治疗后的3-6周内接受手术。

次要终点，除了作为主要终点的乳腺和腋窝淋巴结 ragardless 的 pCR 之外，将使用手术期间在乳房和腋窝中收集的切除生物标本进行评估。
新辅助治疗和手术后（最多 30 周）
在没有 DCIS 的情况下实现乳房和腋窝淋巴结病理完全反应的患者百分比
大体时间：新辅助治疗和手术后（最多 30 周）

完全经历新辅助治疗期（24周）的受试者，将在新辅助治疗期最后一次治疗后的3-6周内接受手术。

次要终点，除了作为主要终点的乳腺和腋窝淋巴结 ragardless 的 pCR 之外，将使用手术期间在乳房和腋窝中收集的切除生物标本进行评估。
新辅助治疗和手术后（最多 30 周）
当地评论的总体反应率 (ORR)
大体时间：新辅助治疗后（最多 24 周）
ORR 被定义为在辅助治疗期间根据 RECIST 指南 1.1 版评估的 BOR 为 CR 或 PR 的患者比例。
新辅助治疗后（最多 24 周）
无病生存
大体时间：从最后一次患者登记之日起最多 3 年（在整个研究期间）
接受过乳房手术的患者被纳入 DFS 分析。 无病生存期定义为乳房手术日期与疾病进展、复发或任何原因死亡之间的间隔，以先发生者为准。 只有在开始另一种抗癌治疗之前发生的疾病复发或进展才被视为事件。
从最后一次患者登记之日起最多 3 年（在整个研究期间）
无进展生存期
大体时间：从最后一次患者登记之日起最多 3 年（在整个研究期间）
无进展生存期定义为随机化与疾病进展、复发或任何原因死亡之间的间隔，以先发生者为准。 只有在开始另一种抗癌治疗之前发生的疾病复发或进展才被视为事件。
从最后一次患者登记之日起最多 3 年（在整个研究期间）
总生存期
大体时间：从最后一次患者登记之日起最多 3 年（在整个研究期间）
总生存期定义为随机分组与任何原因死亡之间的间隔。
从最后一次患者登记之日起最多 3 年（在整个研究期间）
疾病进展或复发的患者人数
大体时间：从最后一次患者登记之日起最多 3 年（在整个研究期间）

如果在研究期间的任何时间出现疾病复发或进展，则在“疾病复发或进展”eCRF 页面中将进展的肿瘤部位记录为局部、区域或远处，包括诊断方法以及细胞学或组织学是否阳性.

由此产生的疾病复发或进展信息被总结为次要终点。
从最后一次患者登记之日起最多 3 年（在整个研究期间）
每个周期给药后的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：每个治疗周期结束，最多 24 周（在新辅助治疗期间）
在研究药物（CT-P6 或美国许可的赫赛汀）给药前（研究药物输注开始前 15 分钟内）和新辅助治疗期间每个周期研究药物输注结束后 15 分钟内收集药代动力学样本时期。 治疗完成后，在 EOT1 收集了额外的 PK 样本。
每个治疗周期结束，最多 24 周（在新辅助治疗期间）
每个循环中的谷血清浓度（Ctrough）
大体时间：新辅助期间第 1 至 8 周期的预输注
在研究药物（CT-P6 或美国许可的赫赛汀）给药前（研究药物输注开始前 15 分钟内）和新辅助治疗期间每个周期研究药物输注结束后 15 分钟内收集药代动力学样本时期。 治疗完成后，在 EOT1 收集了额外的 PK 样本。
新辅助期间第 1 至 8 周期的预输注

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celltrion

合作者

Nippon Kayaku Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月26日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月11日

首次发布 (估计)

2014年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月1日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CT-P6 3.2
  • 2013-004525-84 (EudraCT编号)

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