Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CT-P6 w Her2 dodatnim wczesnym raku piersi

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Celltrion

Badanie III fazy skuteczności i bezpieczeństwa CT-P6 i Herceptin jako leczenia neoadiuwantowego i adjuwantowego u pacjentów z Her2-dodatnim wczesnym rakiem piersi

Badanie to określi, czy CT-P6 i Herceptin są równoważne u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium poddawanych chemioterapii neoadiuwantowej. Nasza hipoteza jest taka, że ​​odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej będzie taki sam u pacjentów leczonych neoadiuwantowo CT-P6 lub Herceptinem. Pacjenci otrzymają 8 cykli neoadiuwantowej terapii systemowej i do 10 cykli terapii w trybie adjuwantowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

562

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7570
      • George, Afryka Południowa, 6530
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1185
      • Córdoba, Argentyna, X5006IKK
      • Quilmes, Argentyna, B1878DVB
      • Rosario, Argentyna, S2000KDS
      • San Salvador De Jujuy, Argentyna, 4600
      • Santa Rosa, Argentyna, 6300
  • Białoruś
      • Brest, Białoruś, 224027
      • Minsk, Białoruś, 220013
      • Minsk, Białoruś, 223040
  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
  • Chile
      • Santiago, Chile, 6640166
      • Temuco, Chile, 4810469
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660133
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603081
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
      • Omsk, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443066
      • Saransk, Federacja Rosyjska, 430032
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 188663
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194017
  • Filipiny
      • Cebu, Filipiny, 6000
      • Makati, Filipiny, 1229
      • Manila, Filipiny, 1008
      • Pasig, Filipiny, 1600
      • Quezon City, Filipiny, 1102
      • San Juan City, Filipiny, 1502
      • Taguig, Filipiny, 1634
  • Francja
      • Nancy, Francja, 54511
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
      • Tbilisi, Gruzja, 0177
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560099
      • Chennai, Indie, 600017
      • Chennai, Indie, 600035
      • Delhi, Indie, 110095
      • Jaipur, Indie, 302017
      • Kolkata, Indie, 700016
      • Mumbai, Indie, 400 012
      • Nashik, Indie, 422004
      • Nashik, Indie, 422005
      • New Delhi, Indie, 110076
      • Pune, Indie, 411001
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
  • Meksyk
      • Acapulco, Meksyk, 39670
      • Monterrey, Meksyk, 64710
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Arequipa, Peru, 4020
      • Lima, Peru, 34
      • Trujillo, Peru
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80219
      • Lodz, Polska, 93513
      • Warsaw, Polska, 04125
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1099023
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500152
      • Bucharest, Rumunia, 022328
      • Bucharest, Rumunia, 010976
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
      • Suceava, Rumunia, 720237
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
      • Taichung City, Tajwan, 40447
      • Taipei, Tajwan, 100
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
      • Donetsk, Ukraina, 83092
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
      • Kherson, Ukraina, 73000
      • Khmel'nyts'kyy, Ukraina, 29000
      • Poltava, Ukraina, 36021
      • Sumy, Ukraina, 40022
      • Uzhhorod, Ukraina, 88014
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
      • Debrecen, Węgry, 4032
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Piacenza, Włochy, 29100
      • Rimini, Włochy, 47900
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5417
      • Riga, Łotwa, LV-1079

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z potwierdzonym histologicznie i nowo zdiagnozowanym rakiem piersi
  • Pacjentka z operacyjnym rakiem piersi w stopniu zaawansowania klinicznego I, II lub IIIa według klasyfikacji AJCC (American Joint Committee on Cancer) Breast Cancer Staging, wydanie 7
  • Pacjent z potwierdzonym lokalnie statusem HER2-dodatnim, zdefiniowanym jako wynik 3+ według IHC (immuno-histochemia).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka z obustronnym rakiem piersi
  • Pacjentka, która była wcześniej leczona z powodu raka piersi, w tym chemioterapia, terapia biologiczna, hormonoterapia, immunoterapia, radioterapia lub operacja, w tym jakakolwiek wcześniejsza terapia antracyklinami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trastuzumab
Lek: Trastuzumab
Trwa podawanie trastuzumabu w dawce 6 mg/kg dla obu ramion po dawce nasycającej 8 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Eksperymentalny: CT-P6
Lek: Trastuzumab
Trwa podawanie trastuzumabu w dawce 6 mg/kg dla obu ramion po dawce nasycającej 8 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną zdefiniowaną jako brak naciekających komórek nowotworowych w piersi i węzłach chłonnych pachowych, niezależnie od raka przewodowego in situ (DCIS)
Ramy czasowe: Po terapii neoadjuwantowej i zabiegu chirurgicznym (do 30 tygodni)

Pacjent, który przeszedł całkowicie okres neoadjuwantowy (24 tygodnie), będzie poddany operacji w ciągu 3-6 tygodni po ostatnim leczeniu okresu neoadjuwantowego.

Pierwszorzędowy punkt końcowy, całkowita odpowiedź patologiczna, zostanie oceniony przy użyciu wyciętych biopróbek pobranych z piersi i pachy podczas operacji.
Po terapii neoadjuwantowej i zabiegu chirurgicznym (do 30 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) piersi niezależnie od DCIS z dodatnim lub nieznanym statusem węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Po terapii neoadjuwantowej i zabiegu chirurgicznym (do 30 tygodni)

Pacjent, który przeszedł całkowicie okres neoadjuwantowy (24 tygodnie), będzie poddany operacji w ciągu 3-6 tygodni po ostatnim leczeniu okresu neoadjuwantowego.

Drugorzędowy punkt końcowy, inny niż pCR węzłów piersiowych i pachowych bez DCIS, który był pierwszorzędowym punktem końcowym, zostanie oceniony na podstawie wyciętych biopróbek pobranych z piersi i pachy podczas operacji.
Po terapii neoadjuwantowej i zabiegu chirurgicznym (do 30 tygodni)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano patologiczną całkowitą odpowiedź węzłów piersiowych i pachowych przy braku DCIS
Ramy czasowe: Po terapii neoadjuwantowej i zabiegu chirurgicznym (do 30 tygodni)

Pacjent, który przeszedł całkowicie okres neoadjuwantowy (24 tygodnie), będzie poddany operacji w ciągu 3-6 tygodni po ostatnim leczeniu okresu neoadjuwantowego.

Drugorzędowy punkt końcowy, inny niż pCR węzłów piersiowych i pachowych bez DCIS, który był pierwszorzędowym punktem końcowym, zostanie oceniony na podstawie wyciętych biopróbek pobranych z piersi i pachy podczas operacji.
Po terapii neoadjuwantowej i zabiegu chirurgicznym (do 30 tygodni)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) z przeglądu lokalnego
Ramy czasowe: Po terapii neoadjuwantowej (do 24 tygodni)
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z BOR CR lub PR, zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.1, w okresie leczenia nedadiuwantowego.
Po terapii neoadjuwantowej (do 24 tygodni)
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 3 lat od dnia rejestracji ostatniego pacjenta (przez cały okres badania)
Do analizy DFS włączono pacjentki, które przeszły operację piersi. Przeżycie wolne od choroby zdefiniowano jako odstęp między datą operacji piersi a progresją choroby, nawrotem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Za zdarzenie uznano jedynie nawrót lub progresję choroby, która wystąpiła przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Do 3 lat od dnia rejestracji ostatniego pacjenta (przez cały okres badania)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat od dnia rejestracji ostatniego pacjenta (przez cały okres badania)
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako odstęp między randomizacją a progresją choroby, nawrotem lub śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Za zdarzenie uznano jedynie nawrót lub progresję choroby, która wystąpiła przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
Do 3 lat od dnia rejestracji ostatniego pacjenta (przez cały okres badania)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat od dnia rejestracji ostatniego pacjenta (przez cały okres badania)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako odstęp między randomizacją a zgonem z dowolnej przyczyny.
Do 3 lat od dnia rejestracji ostatniego pacjenta (przez cały okres badania)
Liczba pacjentów z postępującą chorobą lub nawrotem
Ramy czasowe: Do 3 lat od dnia rejestracji ostatniego pacjenta (przez cały okres badania)

Jeśli w dowolnym momencie badania wystąpił nawrót lub progresja choroby, progresja nowotworu została odnotowana na stronie eCRF „nawrót lub progresja choroby” jako lokalna, regionalna lub odległa, z metodą diagnostyczną i pozytywnym wynikiem badania cytologicznego lub histologicznego. .

Wynikające z tego informacje o nawrocie lub progresji choroby podsumowano jako drugorzędowy punkt końcowy.
Do 3 lat od dnia rejestracji ostatniego pacjenta (przez cały okres badania)
Maksymalne stężenie w surowicy po podaniu (Cmax) w każdym cyklu
Ramy czasowe: Zakończenie każdego cyklu leczenia, do 24 tygodni (w okresie neoadjuwantowym)
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem badanego leku (CT-P6 lub Herceptin licencjonowanego w USA) (w ciągu 15 minut przed rozpoczęciem wlewu badanego leku) i w ciągu 15 minut po zakończeniu wlewu badanego leku dla każdego cyklu podczas leczenia neoadiuwantowego Okres. Po zakończeniu leczenia w EOT1 pobrano dodatkową próbkę PK.
Zakończenie każdego cyklu leczenia, do 24 tygodni (w okresie neoadjuwantowym)
Minimalne stężenie w surowicy (Ctrough) w każdym cyklu
Ramy czasowe: Wstępna infuzja cykli od 1 do 8 w okresie neoadjuwantowym
Próbki farmakokinetyczne pobierano przed podaniem badanego leku (CT-P6 lub Herceptin licencjonowanego w USA) (w ciągu 15 minut przed rozpoczęciem wlewu badanego leku) i w ciągu 15 minut po zakończeniu wlewu badanego leku dla każdego cyklu podczas leczenia neoadiuwantowego Okres. Po zakończeniu leczenia w EOT1 pobrano dodatkową próbkę PK.
Wstępna infuzja cykli od 1 do 8 w okresie neoadjuwantowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Współpracownicy

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P6 3.2
  • 2013-004525-84 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj