A CT-P6 hatékonyságát és biztonságosságát értékelő tanulmány Her2 pozitív korai emlőrákban
2022. augusztus 1. frissítette: Celltrion
A CT-P6 és a Herceptin, mint neoadjuváns és adjuváns kezelés 3. fázisú hatékonysági és biztonságossági vizsgálata Her2-pozitív korai emlőrákban szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a CT-P6 és a Herceptin egyenértékű-e a korai stádiumú emlőrákban szenvedő, neoadjuváns kemoterápián áteső betegeknél.
Hipotézisünk az, hogy a patológiás teljes válaszarány egyenértékű lesz a neoadjuváns CT-P6-tal vagy Herceptinnel kezelt betegeknél.
A betegek 8 ciklus neoadjuváns szisztémás terápiát és legfeljebb 10 ciklus adjuváns kezelést kapnak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
562
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1185
-
Córdoba, Argentína, X5006IKK
-
Quilmes, Argentína, B1878DVB
-
Rosario, Argentína, S2000KDS
-
San Salvador De Jujuy, Argentína, 4600
-
Santa Rosa, Argentína, 6300
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 6640166
-
Temuco, Chile, 4810469
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7570
-
George, Dél-Afrika, 6530
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2196
-
Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6045
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0002
-
-
-
-
-
Brest, Fehéroroszország, 224027
-
Minsk, Fehéroroszország, 220013
-
Minsk, Fehéroroszország, 223040
-
-
-
-
-
Nancy, Franciaország, 54511
-
-
-
-
-
Cebu, Fülöp-szigetek, 6000
-
Makati, Fülöp-szigetek, 1229
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1008
-
Pasig, Fülöp-szigetek, 1600
-
Quezon City, Fülöp-szigetek, 1102
-
San Juan City, Fülöp-szigetek, 1502
-
Taguig, Fülöp-szigetek, 1634
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
-
Tbilisi, Grúzia, 0144
-
Tbilisi, Grúzia, 0159
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
-
Tbilisi, Grúzia, 0177
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560099
-
Chennai, India, 600017
-
Chennai, India, 600035
-
Delhi, India, 110095
-
Jaipur, India, 302017
-
Kolkata, India, 700016
-
Mumbai, India, 400 012
-
Nashik, India, 422004
-
Nashik, India, 422005
-
New Delhi, India, 110076
-
Pune, India, 411001
-
-
-
-
-
Tokyo, Japán
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80219
-
Lodz, Lengyelország, 93513
-
Warsaw, Lengyelország, 04125
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, LV-5417
-
Riga, Lettország, LV-1079
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
-
Debrecen, Magyarország, 4032
-
-
-
-
-
Acapulco, Mexikó, 39670
-
Monterrey, Mexikó, 64710
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 70124
-
Pavia, Olaszország, 27100
-
Piacenza, Olaszország, 29100
-
Rimini, Olaszország, 47900
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420029
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660133
-
Kursk, Orosz Föderáció, 305035
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
-
Moscow, Orosz Föderáció, 143423
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603081
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
-
Obninsk, Orosz Föderáció, 249036
-
Omsk, Orosz Föderáció
-
Samara, Orosz Föderáció, 443066
-
Saransk, Orosz Föderáció, 430032
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 188663
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194017
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
-
Arequipa, Peru, 4020
-
Lima, Peru, 34
-
Trujillo, Peru
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1099023
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500152
-
Bucharest, Románia, 022328
-
Bucharest, Románia, 010976
-
Cluj-Napoca, Románia, 400058
-
Cluj-Napoca, Románia, 400015
-
Suceava, Románia, 720237
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanyolország, 41071
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
-
Taichung City, Tajvan, 40447
-
Taipei, Tajvan, 100
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna, 18009
-
Donetsk, Ukrajna, 83092
-
Kharkiv, Ukrajna, 61070
-
Kherson, Ukrajna, 73000
-
Khmel'nyts'kyy, Ukrajna, 29000
-
Poltava, Ukrajna, 36021
-
Sumy, Ukrajna, 40022
-
Uzhhorod, Ukrajna, 88014
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21029
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69040
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt és újonnan diagnosztizált emlőrákban szenvedő beteg
- Az AJCC (American Joint Committee on Cancer) Breast Cancer Staging 7. kiadása szerint I., II. vagy IIIa. klinikai stádiumú operálható emlőrákban szenvedő beteg
- Lokálisan igazolt HER2-pozitív státuszú beteg, amelyet IHC (immunhisztokémia) 3+ pontszámként határoz meg.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali emlőrákban szenvedő beteg
- Olyan beteg, aki korábban emlőrák kezelésben részesült, beleértve a kemoterápiát, a biológiai terápiát, a hormonterápiát, az immunterápiát, a sugárzást vagy a műtétet, beleértve bármely korábbi antraciklin kezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Trastuzumab
|
A 8 mg/ttkg telítő adag után mindkét karban 6 mg/ttkg trastuzumab adható.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CT-P6
|
A 8 mg/ttkg telítő adag után mindkét karban 6 mg/ttkg trastuzumab adható.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik teljes kóros választ értek el, mint az inváziós daganatsejtek hiányát a mellben és a hónalj nyirokcsomóiban, függetlenül az in situ duktális karcinómától (DCIS)
Időkeret: Neoadjuváns terápia és műtét után (30 hétig)
|
A teljes neoadjuváns perióduson (24 hét) átesett alany a neoadjuváns periódus utolsó kezelését követő 3-6 héten belül műtéten esik át. Az elsődleges végpontot, a patológiás teljes választ a műtét során a mellből és a hónaljból gyűjtött reszekált biominták segítségével értékelik. |
Neoadjuváns terápia és műtét után (30 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a DCIS-től függetlenül elérik a patológiás teljes emlőválaszt (pCR), pozitív vagy ismeretlen csomós státuszú
Időkeret: Neoadjuváns terápia és műtét után (30 hétig)
|
A teljes neoadjuváns perióduson (24 hét) átesett alany a neoadjuváns periódus utolsó kezelését követő 3-6 héten belül műtéten esik át. A másodlagos végpontot, kivéve a DCIS-től független emlő- és hónaljcsomók pCR-jét, amely elsődleges végpont volt, a műtét során a mellből és a hónaljból gyűjtött, reszekált biológiai minták segítségével értékelik. |
Neoadjuváns terápia és műtét után (30 hétig)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a mell és a hónaljcsomók kóros teljes választ értek el DCIS hiányával
Időkeret: Neoadjuváns terápia és műtét után (30 hétig)
|
A teljes neoadjuváns perióduson (24 hét) átesett alany a neoadjuváns periódus utolsó kezelését követő 3-6 héten belül műtéten esik át. A másodlagos végpontot, kivéve a DCIS-től független emlő- és hónaljcsomók pCR-jét, amely elsődleges végpont volt, a műtét során a mellből és a hónaljból gyűjtött, reszekált biológiai minták segítségével értékelik. |
Neoadjuváns terápia és műtét után (30 hétig)
|
|
Teljes válaszarány (ORR) a helyi felülvizsgálatból
Időkeret: Neoadjuváns terápia után (24 hétig)
|
Az ORR-t azoknak a betegeknek az arányaként határozták meg, akiknek BOR-ja CR vagy PR, a RECIST irányelv 1.1-es verziója szerint a nedadjuváns periódus során.
|
Neoadjuváns terápia után (24 hétig)
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év az utolsó betegfelvétel napjától (a teljes vizsgálati időszak alatt)
|
A mellműtéten átesett betegeket bevonták a DFS-elemzésbe.
A betegségmentes túlélést az emlőműtét időpontja és a betegség progressziója, kiújulása vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás közötti intervallumként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Csak a betegség újbóli rákellenes terápia megkezdése előtt bekövetkezett kiújulását vagy progresszióját tekintették eseménynek.
|
Legfeljebb 3 év az utolsó betegfelvétel napjától (a teljes vizsgálati időszak alatt)
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év az utolsó betegfelvétel napjától (a teljes vizsgálati időszak alatt)
|
A progressziómentes túlélést a randomizálás és a betegség progressziója, kiújulása vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás közötti intervallumként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Csak a betegség újbóli rákellenes terápia megkezdése előtt bekövetkezett kiújulását vagy progresszióját tekintették eseménynek.
|
Legfeljebb 3 év az utolsó betegfelvétel napjától (a teljes vizsgálati időszak alatt)
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év az utolsó betegfelvétel napjától (a teljes vizsgálati időszak alatt)
|
A teljes túlélést a randomizálás és a bármilyen okból bekövetkezett halálozás közötti intervallumként határozták meg.
|
Legfeljebb 3 év az utolsó betegfelvétel napjától (a teljes vizsgálati időszak alatt)
|
|
Progresszív betegségben vagy kiújulásban szenvedő betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 3 év az utolsó betegfelvétel napjától (a teljes vizsgálati időszak alatt)
|
Ha a betegség kiújulása vagy progressziója a vizsgálat során bármikor előfordult, az előrehaladott daganat helyét a "betegség kiújulása vagy progressziója" eCRF oldalon lokális, regionális vagy távoliként rögzítettük, diagnosztikai módszerrel, és függetlenül attól, hogy citológiai vagy szövettani eredmény pozitív-e vagy sem. . A betegség kiújulására vagy progressziójára vonatkozó információ másodlagos végpontként került összefoglalásra. |
Legfeljebb 3 év az utolsó betegfelvétel napjától (a teljes vizsgálati időszak alatt)
|
|
Maximális szérumkoncentráció beadás után (Cmax) minden ciklusban
Időkeret: Minden kezelési ciklus vége, legfeljebb 24 hét (a neoadjuváns időszakban)
|
Farmakokinetikai mintákat gyűjtöttünk a vizsgált gyógyszer (CT-P6 vagy az Egyesült Államokban engedélyezett Herceptin) beadása előtt (a vizsgált gyógyszer infúzió kezdete előtt 15 percen belül) és a vizsgálati gyógyszer infúziójának befejezése után 15 percen belül minden ciklusban a Neoadjuváns alatt. Időszak.
A kezelés befejezése után további PK mintát vettünk az EOT1-en.
|
Minden kezelési ciklus vége, legfeljebb 24 hét (a neoadjuváns időszakban)
|
|
Minimális szérumkoncentráció (Ctrough) minden ciklusban
Időkeret: Az 1-8. ciklus előinfúziója a neoadjuváns időszakban
|
Farmakokinetikai mintákat gyűjtöttünk a vizsgált gyógyszer (CT-P6 vagy az Egyesült Államokban engedélyezett Herceptin) beadása előtt (a vizsgált gyógyszer infúzió kezdete előtt 15 percen belül) és a vizsgálati gyógyszer infúziójának befejezése után 15 percen belül minden ciklusban a Neoadjuváns alatt. Időszak.
A kezelés befejezése után további PK mintát vettünk az EOT1-en.
|
Az 1-8. ciklus előinfúziója a neoadjuváns időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stebbing J, Baranau YV, Baryash V, Manikhas A, Moiseyenko V, Dzagnidze G, Zhavrid E, Boliukh D, Pikiel J, Eniu AE, Li RK, Tiangco B, Lee SJ, Kim S. Long-term efficacy and safety of CT-P6 versus trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer: final results from a randomized phase III trial. Breast Cancer Res Treat. 2021 Aug;188(3):631-640. doi: 10.1007/s10549-021-06240-5. Epub 2021 Jun 20.
- Esteva FJ, Baranau YV, Baryash V, Manikhas A, Moiseyenko V, Dzagnidze G, Zhavrid E, Boliukh D, Stroyakovskiy D, Pikiel J, Eniu AE, Li RK, Rusyn AV, Tiangco B, Lee SJ, Lee SY, Yu SY, Stebbing J. Efficacy and safety of CT-P6 versus reference trastuzumab in HER2-positive early breast cancer: updated results of a randomised phase 3 trial. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Oct;84(4):839-847. doi: 10.1007/s00280-019-03920-4. Epub 2019 Aug 19.
- Stebbing J, Baranau Y, Baryash V, Manikhas A, Moiseyenko V, Dzagnidze G, Zhavrid E, Boliukh D, Stroyakovskii D, Pikiel J, Eniu A, Komov D, Morar-Bolba G, Li RK, Rusyn A, Lee SJ, Lee SY, Esteva FJ. CT-P6 compared with reference trastuzumab for HER2-positive breast cancer: a randomised, double-blind, active-controlled, phase 3 equivalence trial. Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):917-928. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30434-5. Epub 2017 Jun 4. Erratum In: Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):e433. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):e510.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-P6 3.2
- 2013-004525-84 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .