Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsutvärderingsstudie av CT-P6 i Her2 Positiv tidig bröstcancer

1 augusti 2022 uppdaterad av: Celltrion

Fas 3 Effekt- och säkerhetsstudie av CT-P6 och Herceptin som neoadjuvant och adjuvant behandling hos patienter med Her2-positiv tidig bröstcancer

Denna studie kommer att avgöra om CT-P6 och Herceptin är likvärdiga hos patienter med bröstcancer i tidigt stadium som genomgår neoadjuvant kemoterapi. Vår hypotes är att den patologiska fullständiga svarsfrekvensen kommer att vara likvärdig hos patienter som behandlas med neoadjuvant CT-P6 eller Herceptin. Patienterna kommer att få 8 cykler av neoadjuvant systemisk terapi och upp till 10 cykler av terapi i adjuvant miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

562

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1185
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
      • Rosario, Argentina, S2000KDS
      • San Salvador De Jujuy, Argentina, 4600
      • Santa Rosa, Argentina, 6300
  • Belarus
      • Brest, Belarus, 224027
      • Minsk, Belarus, 220013
      • Minsk, Belarus, 223040
  • Bosnien och Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
  • Chile
      • Santiago, Chile, 6640166
      • Temuco, Chile, 4810469
  • Filippinerna
      • Cebu, Filippinerna, 6000
      • Makati, Filippinerna, 1229
      • Manila, Filippinerna, 1008
      • Pasig, Filippinerna, 1600
      • Quezon City, Filippinerna, 1102
      • San Juan City, Filippinerna, 1502
      • Taguig, Filippinerna, 1634
  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54511
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
      • Tbilisi, Georgien, 0144
      • Tbilisi, Georgien, 0159
      • Tbilisi, Georgien, 0186
      • Tbilisi, Georgien, 0177
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560099
      • Chennai, Indien, 600017
      • Chennai, Indien, 600035
      • Delhi, Indien, 110095
      • Jaipur, Indien, 302017
      • Kolkata, Indien, 700016
      • Mumbai, Indien, 400 012
      • Nashik, Indien, 422004
      • Nashik, Indien, 422005
      • New Delhi, Indien, 110076
      • Pune, Indien, 411001
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Pavia, Italien, 27100
      • Piacenza, Italien, 29100
      • Rimini, Italien, 47900
  • Japan
      • Tokyo, Japan
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
      • Riga, Lettland, LV-1079
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko, 39670
      • Monterrey, Mexiko, 64710
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Arequipa, Peru, 4020
      • Lima, Peru, 34
      • Trujillo, Peru
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80219
      • Lodz, Polen, 93513
      • Warsaw, Polen, 04125
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099023
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500152
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Bucharest, Rumänien, 010976
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
      • Suceava, Rumänien, 720237
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660133
      • Kursk, Ryska Federationen, 305035
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
      • Moscow, Ryska Federationen, 143423
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603081
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
      • Obninsk, Ryska Federationen, 249036
      • Omsk, Ryska Federationen
      • Samara, Ryska Federationen, 443066
      • Saransk, Ryska Federationen, 430032
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197022
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 188663
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194017
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41071
      • Zaragoza, Spanien, 50009
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7570
      • George, Sydafrika, 6530
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung City, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
      • Donetsk, Ukraina, 83092
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
      • Kherson, Ukraina, 73000
      • Khmel'nyts'kyy, Ukraina, 29000
      • Poltava, Ukraina, 36021
      • Sumy, Ukraina, 40022
      • Uzhhorod, Ukraina, 88014
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
      • Debrecen, Ungern, 4032

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som har histologiskt bekräftad och nydiagnostiserad bröstcancer
  • Patient som har kliniskt opererbar bröstcancer i steg I, II eller IIIa enligt AJCC (American Joint Committee on Cancer) Breast Cancer Staging 7:e upplagan
  • Patient som har HER2-positiv status bekräftad lokalt, definierad som 3+ poäng av IHC (immuno-histokemi).

Exklusions kriterier:

  • Patient som har bilateral bröstcancer
  • Patient som har fått tidigare behandling för bröstcancer, inklusive kemoterapi, biologisk terapi, hormonbehandling, immunterapi, strålning eller kirurgi, inklusive eventuell tidigare terapi med antracykliner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trastuzumab
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg pågår att administreras för båda armarna efter 8 mg/kg laddningsdos.
Andra namn:
  • Herceptin
Experimentell: CT-P6
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg pågår att administreras för båda armarna efter 8 mg/kg laddningsdos.
Andra namn:
  • Herceptin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen patienter som uppnår patologiskt fullständigt svar definierat som frånvaron av invasionstumörceller i bröstet och i axillära lymfkörtlar, oavsett ductal carcinoma in situ (DCIS)
Tidsram: Efter Neo-adjuvant terapi och kirurgi (upp till 30 veckor)

Försöksperson som genomgick Neoadjuvant period helt (24 veckor), kommer att opereras inom 3-6 veckor efter sista behandlingen av neoadjuvant period.

Det primära effektmåttet, Patologiskt fullständigt svar, kommer att bedömas med hjälp av resekerade bioprover som samlas in i bröst och armhåla under en operation.
Efter Neo-adjuvant terapi och kirurgi (upp till 30 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen patienter som uppnår patologiskt fullständigt svar (pCR) i bröstet oavsett DCIS med positivt eller okänt nodalstatus
Tidsram: Efter Neo-adjuvant terapi och kirurgi (upp till 30 veckor)

Försöksperson som genomgick Neoadjuvant period helt (24 veckor), kommer att opereras inom 3-6 veckor efter sista behandlingen av neoadjuvant period.

Den sekundära endpointen, förutom pCR av bröst- och axillära noder, oberoende av DCIS som var primär endpoint, kommer att bedömas med hjälp av resekerade bioprover som samlats in i bröst och axill under en operation.
Efter Neo-adjuvant terapi och kirurgi (upp till 30 veckor)
Andelen patienter som uppnår patologiskt fullständigt svar från bröst- och axillärknutorna utan DCIS
Tidsram: Efter Neo-adjuvant terapi och kirurgi (upp till 30 veckor)

Försöksperson som genomgick Neoadjuvant period helt (24 veckor), kommer att opereras inom 3-6 veckor efter sista behandlingen av neoadjuvant period.

Den sekundära endpointen, förutom pCR av bröst- och axillära noder, oberoende av DCIS som var primär endpoint, kommer att bedömas med hjälp av resekerade bioprover som samlats in i bröst och axill under en operation.
Efter Neo-adjuvant terapi och kirurgi (upp till 30 veckor)
Övergripande svarsfrekvens (ORR) från lokal recension
Tidsram: Efter Neo-adjuvant behandling (upp till 24 veckor)
ORR definierades som andelen patienter med en BOR av CR eller PR enligt bedömning av RECIST-riktlinje version 1.1 under Nedadjuvansperioden.
Efter Neo-adjuvant behandling (upp till 24 veckor)
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år från dagen för sista patientregistrering (under hela studieperioden)
Patienter som genomgick bröstoperationer inkluderades i DFS-analysen. Sjukdomsfri överlevnad definierades som intervallet mellan datumet för bröstoperationen och sjukdomsprogression, återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Endast ett återfall eller progression av sjukdom som inträffade innan en annan anticancerbehandling påbörjades betraktades som en händelse.
Upp till 3 år från dagen för sista patientregistrering (under hela studieperioden)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år från dagen för sista patientregistrering (under hela studieperioden)
Progressionsfri överlevnad definierades som intervallet mellan randomisering och sjukdomsprogression, återfall eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Endast ett återfall eller progression av sjukdom som inträffade innan en annan anticancerbehandling påbörjades betraktades som en händelse.
Upp till 3 år från dagen för sista patientregistrering (under hela studieperioden)
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år från dagen för sista patientregistrering (under hela studieperioden)
Total överlevnad definierades som intervallet mellan randomisering och död oavsett orsak.
Upp till 3 år från dagen för sista patientregistrering (under hela studieperioden)
Antalet patienter som hade progressiv sjukdom eller recidiv
Tidsram: Upp till 3 år från dagen för sista patientregistrering (under hela studieperioden)

Om återfall eller progression av sjukdom inträffade någon gång under studien, registrerades det progredierade tumörstället på eCRF-sidan "återfall eller progression av sjukdom" som lokalt, regionalt eller avlägset, med diagnostisk metod och oavsett om det var positiv cytologi eller histologi eller inte .

Det resulterande återkommande eller progression av sjukdomsinformation sammanfattades som sekundär endpoint.
Upp till 3 år från dagen för sista patientregistrering (under hela studieperioden)
Maximal serumkoncentration efter administrering (Cmax) i varje cykel
Tidsram: Slutet av varje behandlingscykel, upp till 24 veckor (under neoadjuvant period)
Farmakokinetiska prover insamlades före administrering av studieläkemedel (CT-P6 eller USA-licensierad Herceptin) (inom 15 minuter före början av studieläkemedelsinfusionen) och inom 15 minuter efter slutet av studieläkemedelsinfusionen för varje cykel under Neoadjuvans Period. Efter avslutad behandling samlades ytterligare ett PK-prov vid EOT1.
Slutet av varje behandlingscykel, upp till 24 veckor (under neoadjuvant period)
Trog serumkoncentration (Ctrough) i varje cykel
Tidsram: Pre-infusion av cykler 1 till 8 under neoadjuvant period
Farmakokinetiska prover insamlades före administrering av studieläkemedel (CT-P6 eller USA-licensierad Herceptin) (inom 15 minuter före början av studieläkemedelsinfusionen) och inom 15 minuter efter slutet av studieläkemedelsinfusionen för varje cykel under Neoadjuvans Period. Efter avslutad behandling samlades ytterligare ett PK-prov vid EOT1.
Pre-infusion av cykler 1 till 8 under neoadjuvant period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celltrion

Samarbetspartners

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-P6 3.2
  • 2013-004525-84 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera