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Étude d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du CT-P6 dans le cancer du sein précoce Her2 positif

1 août 2022 mis à jour par: Celltrion

Étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité du CT-P6 et de l'Herceptin en tant que traitement néoadjuvant et adjuvant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce Her2-positif

Cette étude déterminera si le CT-P6 et l'Herceptin sont équivalents chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce subissant une chimiothérapie néoadjuvante. Notre hypothèse est que le taux de réponse complète pathologique sera équivalent chez les patients traités par CT-P6 néoadjuvant ou Herceptin. Les patients recevront 8 cycles de thérapie systémique néoadjuvante et jusqu'à 10 cycles de thérapie en situation adjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

562

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7570
      • George, Afrique du Sud, 6530
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6045
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1185
      • Córdoba, Argentine, X5006IKK
      • Quilmes, Argentine, B1878DVB
      • Rosario, Argentine, S2000KDS
      • San Salvador De Jujuy, Argentine, 4600
      • Santa Rosa, Argentine, 6300
  • Biélorussie
      • Brest, Biélorussie, 224027
      • Minsk, Biélorussie, 220013
      • Minsk, Biélorussie, 223040
  • Bosnie Herzégovine
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
  • Chili
      • Santiago, Chili, 6640166
      • Temuco, Chili, 4810469
  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41071
      • Zaragoza, Espagne, 50009
  • France
      • Nancy, France, 54511
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660133
      • Kursk, Fédération Russe, 305035
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
      • Moscow, Fédération Russe, 143423
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603081
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
      • Obninsk, Fédération Russe, 249036
      • Omsk, Fédération Russe
      • Samara, Fédération Russe, 443066
      • Saransk, Fédération Russe, 430032
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 188663
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194017
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
      • Tbilisi, Géorgie, 0177
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
      • Debrecen, Hongrie, 4032
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560099
      • Chennai, Inde, 600017
      • Chennai, Inde, 600035
      • Delhi, Inde, 110095
      • Jaipur, Inde, 302017
      • Kolkata, Inde, 700016
      • Mumbai, Inde, 400 012
      • Nashik, Inde, 422004
      • Nashik, Inde, 422005
      • New Delhi, Inde, 110076
      • Pune, Inde, 411001
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
      • Pavia, Italie, 27100
      • Piacenza, Italie, 29100
      • Rimini, Italie, 47900
  • Japon
      • Tokyo, Japon
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1099023
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
      • Riga, Lettonie, LV-1079
  • Mexique
      • Acapulco, Mexique, 39670
      • Monterrey, Mexique, 64710
  • Philippines
      • Cebu, Philippines, 6000
      • Makati, Philippines, 1229
      • Manila, Philippines, 1008
      • Pasig, Philippines, 1600
      • Quezon City, Philippines, 1102
      • San Juan City, Philippines, 1502
      • Taguig, Philippines, 1634
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80219
      • Lodz, Pologne, 93513
      • Warsaw, Pologne, 04125
  • Pérou
      • Arequipa, Pérou
      • Arequipa, Pérou, 4020
      • Lima, Pérou, 34
      • Trujillo, Pérou
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500152
      • Bucharest, Roumanie, 022328
      • Bucharest, Roumanie, 010976
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400058
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
      • Suceava, Roumanie, 720237
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
      • Taichung City, Taïwan, 40447
      • Taipei, Taïwan, 100
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
      • Donetsk, Ukraine, 83092
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
      • Kherson, Ukraine, 73000
      • Khmel'nyts'kyy, Ukraine, 29000
      • Poltava, Ukraine, 36021
      • Sumy, Ukraine, 40022
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente atteinte d'un cancer du sein histologiquement confirmé et nouvellement diagnostiqué
  • Patiente atteinte d'un cancer du sein opérable de stade clinique I, II ou IIIa selon l'AJCC (American Joint Committee on Cancer) Breast Cancer Staging 7e édition
  • Patiente ayant un statut HER2 positif confirmé localement, défini par un score 3+ par IHC (immuno-histochimie).

Critère d'exclusion:

  • Patiente atteinte d'un cancer du sein bilatéral
  • Patient ayant déjà reçu un traitement pour le cancer du sein, y compris une chimiothérapie, une thérapie biologique, une hormonothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale, y compris tout traitement antérieur par des anthracyclines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Trastuzumab
Médicament: Trastuzumab
Le trastuzumab 6 mg/kg est en cours d'administration dans les deux bras après une dose de charge de 8 mg/kg.
Autres noms:
  • Herceptine
Expérimental: CT-P6
Médicament: Trastuzumab
Le trastuzumab 6 mg/kg est en cours d'administration dans les deux bras après une dose de charge de 8 mg/kg.
Autres noms:
  • Herceptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients obtenant une réponse pathologique complète définie comme l'absence de cellules tumorales d'invasion dans le sein et dans les ganglions lymphatiques axillaires, quel que soit le carcinome canalaire in situ (CCIS)
Délai: Après le traitement néo-adjuvant et la chirurgie (jusqu'à 30 semaines)

Le sujet qui a complètement traversé la période néoadjuvante (24 semaines) recevra une intervention chirurgicale dans les 3 à 6 semaines suivant le dernier traitement de la période néoadjuvante.

Le critère d'évaluation principal, la réponse pathologique complète, sera évalué à l'aide d'échantillons biologiques réséqués prélevés dans le sein et l'aisselle au cours d'une intervention chirurgicale.
Après le traitement néo-adjuvant et la chirurgie (jusqu'à 30 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patientes obtenant une réponse pathologique complète (pCR) du sein quel que soit le CCIS avec un statut ganglionnaire positif ou inconnu
Délai: Après le traitement néo-adjuvant et la chirurgie (jusqu'à 30 semaines)

Le sujet qui a complètement traversé la période néoadjuvante (24 semaines) recevra une intervention chirurgicale dans les 3 à 6 semaines suivant le dernier traitement de la période néoadjuvante.

Le critère d'évaluation secondaire, autre que la pCR des ganglions mammaires et axillaires sans CCIS qui était le critère d'évaluation principal, sera évalué à l'aide de bio-spécimens réséqués prélevés dans le sein et l'aisselle lors d'une intervention chirurgicale.
Après le traitement néo-adjuvant et la chirurgie (jusqu'à 30 semaines)
Le pourcentage de patientes obtenant une réponse pathologique complète des ganglions mammaires et axillaires en l'absence de CCIS
Délai: Après le traitement néo-adjuvant et la chirurgie (jusqu'à 30 semaines)

Le sujet qui a complètement traversé la période néoadjuvante (24 semaines) recevra une intervention chirurgicale dans les 3 à 6 semaines suivant le dernier traitement de la période néoadjuvante.

Le critère d'évaluation secondaire, autre que la pCR des ganglions mammaires et axillaires sans CCIS qui était le critère d'évaluation principal, sera évalué à l'aide de bio-spécimens réséqués prélevés dans le sein et l'aisselle lors d'une intervention chirurgicale.
Après le traitement néo-adjuvant et la chirurgie (jusqu'à 30 semaines)
Taux de réponse global (ORR) de l'examen local
Délai: Après un traitement néo-adjuvant (jusqu'à 24 semaines)
L'ORR a été défini comme la proportion de patients avec un BOR de RC ou PR tel qu'évalué par la version 1.1 des directives RECIST pendant la période sans adjuvant.
Après un traitement néo-adjuvant (jusqu'à 24 semaines)
Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 3 ans à compter du jour de la dernière inscription du patient (pendant toute la période d'étude)
Les patientes ayant subi une chirurgie mammaire ont été incluses dans l'analyse DFS. La survie sans maladie a été définie comme l'intervalle entre la date de la chirurgie mammaire et la progression de la maladie, la récidive ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Seule une récidive ou une progression de la maladie survenue avant le début d'un autre traitement anticancéreux était considérée comme un événement.
Jusqu'à 3 ans à compter du jour de la dernière inscription du patient (pendant toute la période d'étude)
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 3 ans à compter du jour de la dernière inscription du patient (pendant toute la période d'étude)
La survie sans progression a été définie comme l'intervalle entre la randomisation et la progression de la maladie, la récidive ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Seule une récidive ou une progression de la maladie survenue avant le début d'un autre traitement anticancéreux était considérée comme un événement.
Jusqu'à 3 ans à compter du jour de la dernière inscription du patient (pendant toute la période d'étude)
La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans à compter du jour de la dernière inscription du patient (pendant toute la période d'étude)
La survie globale a été définie comme l'intervalle entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans à compter du jour de la dernière inscription du patient (pendant toute la période d'étude)
Le nombre de patients qui ont eu une maladie progressive ou une récidive
Délai: Jusqu'à 3 ans à compter du jour de la dernière inscription du patient (pendant toute la période d'étude)

Si une récidive ou une progression de la maladie s'est produite à tout moment au cours de l'étude, le site de la tumeur en progression a été enregistré dans la page eCRF "récurrence ou progression de la maladie" comme local, régional ou à distance, avec la méthode de diagnostic et si la cytologie ou l'histologie est positive ou non .

Les informations sur la récidive ou la progression de la maladie qui en résultent ont été résumées en tant que critère d'évaluation secondaire.
Jusqu'à 3 ans à compter du jour de la dernière inscription du patient (pendant toute la période d'étude)
Concentration sérique maximale après administration (Cmax) à chaque cycle
Délai: Fin de chaque cycle de traitement, jusqu'à 24 semaines (pendant la période néoadjuvante)
Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant l'administration du médicament à l'étude (CT-P6 ou Herceptin sous licence américaine) (dans les 15 minutes précédant le début de la perfusion du médicament à l'étude) et dans les 15 minutes suivant la fin de la perfusion du médicament à l'étude pour chaque cycle pendant la période néoadjuvante. Période. Une fois le traitement terminé, un échantillon PK supplémentaire a été prélevé à l'EOT1.
Fin de chaque cycle de traitement, jusqu'à 24 semaines (pendant la période néoadjuvante)
Concentration sérique minimale (Ctrough) dans chaque cycle
Délai: Pré-perfusion des cycles 1 à 8 en période néoadjuvante
Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés avant l'administration du médicament à l'étude (CT-P6 ou Herceptin sous licence américaine) (dans les 15 minutes précédant le début de la perfusion du médicament à l'étude) et dans les 15 minutes suivant la fin de la perfusion du médicament à l'étude pour chaque cycle pendant la période néoadjuvante. Période. Une fois le traitement terminé, un échantillon PK supplémentaire a été prélevé à l'EOT1.
Pré-perfusion des cycles 1 à 8 en période néoadjuvante

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celltrion

Collaborateurs

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2014

Première publication (Estimation)

13 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2022

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-P6 3.2
  • 2013-004525-84 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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