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Studio di valutazione dell'efficacia e della sicurezza di CT-P6 nel carcinoma mammario in fase iniziale positivo per Her2

1 agosto 2022 aggiornato da: Celltrion

Studio di fase 3 sull'efficacia e la sicurezza di CT-P6 ed Herceptin come trattamento neoadiuvante e adiuvante in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per Her2

Questo studio determinerà se CT-P6 e Herceptin sono equivalenti nei pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale sottoposti a chemioterapia neoadiuvante. La nostra ipotesi è che il tasso di risposta patologica completa sarà equivalente nei pazienti trattati con CT-P6 neoadiuvante o Herceptin. I pazienti riceveranno 8 cicli di terapia sistemica neoadiuvante e fino a 10 cicli di terapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

562

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1185
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
      • Rosario, Argentina, S2000KDS
      • San Salvador De Jujuy, Argentina, 4600
      • Santa Rosa, Argentina, 6300
  • Bielorussia
      • Brest, Bielorussia, 224027
      • Minsk, Bielorussia, 220013
      • Minsk, Bielorussia, 223040
  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
  • Chile
      • Santiago, Chile, 6640166
      • Temuco, Chile, 4810469
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660133
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603081
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
      • Omsk, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa, 443066
      • Saransk, Federazione Russa, 430032
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 188663
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194017
  • Filippine
      • Cebu, Filippine, 6000
      • Makati, Filippine, 1229
      • Manila, Filippine, 1008
      • Pasig, Filippine, 1600
      • Quezon City, Filippine, 1102
      • San Juan City, Filippine, 1502
      • Taguig, Filippine, 1634
  • Francia
      • Nancy, Francia, 54511
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
      • Tbilisi, Georgia, 0144
      • Tbilisi, Georgia, 0159
      • Tbilisi, Georgia, 0186
      • Tbilisi, Georgia, 0177
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
  • India
      • Bangalore, India, 560099
      • Chennai, India, 600017
      • Chennai, India, 600035
      • Delhi, India, 110095
      • Jaipur, India, 302017
      • Kolkata, India, 700016
      • Mumbai, India, 400 012
      • Nashik, India, 422004
      • Nashik, India, 422005
      • New Delhi, India, 110076
      • Pune, India, 411001
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Pavia, Italia, 27100
      • Piacenza, Italia, 29100
      • Rimini, Italia, 47900
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
      • Riga, Lettonia, LV-1079
  • Messico
      • Acapulco, Messico, 39670
      • Monterrey, Messico, 64710
  • Perù
      • Arequipa, Perù
      • Arequipa, Perù, 4020
      • Lima, Perù, 34
      • Trujillo, Perù
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80219
      • Lodz, Polonia, 93513
      • Warsaw, Polonia, 04125
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1099023
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500152
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Bucharest, Romania, 010976
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
      • Suceava, Romania, 720237
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41071
      • Zaragoza, Spagna, 50009
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7570
      • George, Sud Africa, 6530
      • Johannesburg, Sud Africa, 2193
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung City, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
      • Donetsk, Ucraina, 83092
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
      • Kherson, Ucraina, 73000
      • Khmel'nyts'kyy, Ucraina, 29000
      • Poltava, Ucraina, 36021
      • Sumy, Ucraina, 40022
      • Uzhhorod, Ucraina, 88014
      • Vinnytsya, Ucraina, 21029
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69040
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
      • Debrecen, Ungheria, 4032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma mammario istologicamente confermato e di nuova diagnosi
  • Paziente con carcinoma mammario operabile in stadio clinico I, II o IIIa secondo AJCC (American Joint Committee on Cancer) Breast Cancer Staging 7a edizione
  • Paziente con stato HER2 positivo confermato localmente, definito come punteggio 3+ da IHC (immunoistochimica).

Criteri di esclusione:

  • Paziente con carcinoma mammario bilaterale
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento per il cancro al seno, inclusa la chemioterapia, la terapia biologica, la terapia ormonale, l'immunoterapia, la radioterapia o la chirurgia, inclusa qualsiasi precedente terapia con antracicline.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trastuzumab
Droga: Trastuzumab
È in corso la somministrazione di trastuzumab 6 mg/kg per entrambi i bracci dopo la dose di carico di 8 mg/kg.
Altri nomi:
  • Herceptin
Sperimentale: CT-P6
Droga: Trastuzumab
È in corso la somministrazione di trastuzumab 6 mg/kg per entrambi i bracci dopo la dose di carico di 8 mg/kg.
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta patologica completa definita come assenza di invasione di cellule tumorali nel seno e nei linfonodi ascellari, indipendentemente dal carcinoma duttale in situ (DCIS)
Lasso di tempo: Dopo Terapia Neo-adiuvante e Chirurgia (fino a 30 settimane)

Il soggetto che ha attraversato completamente il periodo neoadiuvante (24 settimane), riceverà un intervento chirurgico entro 3-6 settimane dall'ultimo trattamento del periodo neoadiuvante.

L'endpoint primario, la risposta patologica completa, sarà valutato utilizzando campioni biologici resecati raccolti nel seno e nell'ascella durante un intervento chirurgico.
Dopo Terapia Neo-adiuvante e Chirurgia (fino a 30 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta patologica completa (pCR) della mammella indipendentemente dal carcinoma duttale in situ con stato linfonodale positivo o sconosciuto
Lasso di tempo: Dopo Terapia Neo-adiuvante e Chirurgia (fino a 30 settimane)

Il soggetto che ha attraversato completamente il periodo neoadiuvante (24 settimane), riceverà un intervento chirurgico entro 3-6 settimane dall'ultimo trattamento del periodo neoadiuvante.

L'endpoint secondario, diverso dalla pCR dei linfonodi mammari e ascellari, indipendentemente dal DCIS che era l'endpoint primario, sarà valutato utilizzando campioni biologici resecati raccolti nel seno e nell'ascella durante un intervento chirurgico.
Dopo Terapia Neo-adiuvante e Chirurgia (fino a 30 settimane)
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta patologica completa dei linfonodi mammari e ascellari con assenza di DCIS
Lasso di tempo: Dopo Terapia Neo-adiuvante e Chirurgia (fino a 30 settimane)

Il soggetto che ha attraversato completamente il periodo neoadiuvante (24 settimane), riceverà un intervento chirurgico entro 3-6 settimane dall'ultimo trattamento del periodo neoadiuvante.

L'endpoint secondario, diverso dalla pCR dei linfonodi mammari e ascellari, indipendentemente dal DCIS che era l'endpoint primario, sarà valutato utilizzando campioni biologici resecati raccolti nel seno e nell'ascella durante un intervento chirurgico.
Dopo Terapia Neo-adiuvante e Chirurgia (fino a 30 settimane)
Tasso di risposta globale (ORR) dalla revisione locale
Lasso di tempo: Dopo terapia neo-adiuvante (fino a 24 settimane)
L'ORR è stato definito come la percentuale di pazienti con un BOR di CR o PR come valutato dalla linea guida RECIST versione 1.1 durante il periodo Nedadiuvante.
Dopo terapia neo-adiuvante (fino a 24 settimane)
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dal giorno dell'ultimo arruolamento del paziente (durante l'intero periodo di studio)
Le pazienti sottoposte a intervento chirurgico al seno sono state incluse nell'analisi DFS. La sopravvivenza libera da malattia è stata definita come l'intervallo tra la data dell'intervento chirurgico al seno e la progressione della malattia, la recidiva o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Solo una recidiva o progressione della malattia verificatasi prima dell'inizio di un'altra terapia antitumorale era considerata un evento.
Fino a 3 anni dal giorno dell'ultimo arruolamento del paziente (durante l'intero periodo di studio)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dal giorno dell'ultimo arruolamento del paziente (durante l'intero periodo di studio)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come l'intervallo tra la randomizzazione e la progressione della malattia, la recidiva o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Solo una recidiva o progressione della malattia verificatasi prima dell'inizio di un'altra terapia antitumorale era considerata un evento.
Fino a 3 anni dal giorno dell'ultimo arruolamento del paziente (durante l'intero periodo di studio)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dal giorno dell'ultimo arruolamento del paziente (durante l'intero periodo di studio)
La sopravvivenza globale è stata definita come l'intervallo tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni dal giorno dell'ultimo arruolamento del paziente (durante l'intero periodo di studio)
Il numero di pazienti con malattia progressiva o recidiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dal giorno dell'ultimo arruolamento del paziente (durante l'intero periodo di studio)

Se la recidiva o la progressione della malattia si è verificata in qualsiasi momento durante lo studio, il sito del tumore in progressione è stato registrato nella pagina eCRF "ricorrenza o progressione della malattia" come locale, regionale o distante, con metodo diagnostico e se citologia o istologia positiva o meno .

La recidiva o la progressione risultante delle informazioni sulla malattia è stata riassunta come endpoint secondario.
Fino a 3 anni dal giorno dell'ultimo arruolamento del paziente (durante l'intero periodo di studio)
Concentrazione sierica massima dopo la somministrazione (Cmax) in ciascun ciclo
Lasso di tempo: Fine di ciascun ciclo di trattamento, fino a 24 settimane (durante il periodo neoadiuvante)
I campioni farmacocinetici sono stati raccolti prima della somministrazione del farmaco in studio (CT-P6 o Herceptin con licenza statunitense) (entro 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione del farmaco in studio) ed entro 15 minuti dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio per ogni ciclo durante il Neoadiuvante Periodo. Dopo il completamento del trattamento, è stato raccolto un ulteriore campione PK presso l'EOT1.
Fine di ciascun ciclo di trattamento, fino a 24 settimane (durante il periodo neoadiuvante)
Concentrazione sierica minima (Ctrough) in ciascun ciclo
Lasso di tempo: Pre-infusione dei cicli da 1 a 8 durante il periodo neoadiuvante
I campioni farmacocinetici sono stati raccolti prima della somministrazione del farmaco in studio (CT-P6 o Herceptin con licenza statunitense) (entro 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione del farmaco in studio) ed entro 15 minuti dopo la fine dell'infusione del farmaco in studio per ogni ciclo durante il Neoadiuvante Periodo. Dopo il completamento del trattamento, è stato raccolto un ulteriore campione PK presso l'EOT1.
Pre-infusione dei cicli da 1 a 8 durante il periodo neoadiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Collaboratori

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P6 3.2
  • 2013-004525-84 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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