Estudio de evaluación de la eficacia y la seguridad de CT-P6 en cáncer de mama temprano positivo para Her2
1 de agosto de 2022 actualizado por: Celltrion
Estudio de eficacia y seguridad de fase 3 de CT-P6 y Herceptin como tratamiento neoadyuvante y adyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano positivo para Her2
Este estudio determinará si CT-P6 y Herceptin son equivalentes en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana que reciben quimioterapia neoadyuvante.
Nuestra hipótesis es que la tasa de respuesta patológica completa será equivalente en pacientes tratados con neoadyuvancia CT-P6 o Herceptin.
Los pacientes recibirán 8 ciclos de terapia sistémica neoadyuvante y hasta 10 ciclos de terapia en el entorno adyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
562
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1185
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Córdoba, Argentina, X5006IKK
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Quilmes, Argentina, B1878DVB
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Rosario, Argentina, S2000KDS
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San Salvador De Jujuy, Argentina, 4600
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Santa Rosa, Argentina, 6300
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Brest, Bielorrusia, 224027
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Minsk, Bielorrusia, 220013
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Minsk, Bielorrusia, 223040
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Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
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Santiago, Chile, 6640166
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Temuco, Chile, 4810469
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Sevilla, España, 41071
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Zaragoza, España, 50009
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
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Kazan, Federación Rusa, 420029
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Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660133
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Kursk, Federación Rusa, 305035
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Moscow, Federación Rusa, 115478
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Moscow, Federación Rusa, 143423
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603081
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
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Obninsk, Federación Rusa, 249036
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Omsk, Federación Rusa
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Samara, Federación Rusa, 443066
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Saransk, Federación Rusa, 430032
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
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St. Petersburg, Federación Rusa, 188663
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194017
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Cebu, Filipinas, 6000
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Makati, Filipinas, 1229
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Manila, Filipinas, 1008
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Pasig, Filipinas, 1600
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Quezon City, Filipinas, 1102
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San Juan City, Filipinas, 1502
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Taguig, Filipinas, 1634
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Nancy, Francia, 54511
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Tbilisi, Georgia, 0112
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Tbilisi, Georgia, 0144
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Tbilisi, Georgia, 0159
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Tbilisi, Georgia, 0186
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Tbilisi, Georgia, 0177
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Budapest, Hungría, 1083
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Debrecen, Hungría, 4032
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Bangalore, India, 560099
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Chennai, India, 600017
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Chennai, India, 600035
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Delhi, India, 110095
-
Jaipur, India, 302017
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Kolkata, India, 700016
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Mumbai, India, 400 012
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Nashik, India, 422004
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Nashik, India, 422005
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New Delhi, India, 110076
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Pune, India, 411001
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Bari, Italia, 70124
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Pavia, Italia, 27100
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Piacenza, Italia, 29100
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Rimini, Italia, 47900
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Tokyo, Japón
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Daugavpils, Letonia, LV-5417
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Riga, Letonia, LV-1079
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Acapulco, México, 39670
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Monterrey, México, 64710
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Arequipa, Perú
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Arequipa, Perú, 4020
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Lima, Perú, 34
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Trujillo, Perú
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Gdansk, Polonia, 80219
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Lodz, Polonia, 93513
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Warsaw, Polonia, 04125
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Lisbon, Portugal, 1099023
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Brasov, Rumania, 500152
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Bucharest, Rumania, 022328
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Bucharest, Rumania, 010976
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Cluj-Napoca, Rumania, 400058
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
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Suceava, Rumania, 720237
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Cape Town, Sudáfrica, 7570
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George, Sudáfrica, 6530
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Johannesburg, Sudáfrica, 2193
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Johannesburg, Sudáfrica, 2196
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Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
-
Pretoria, Sudáfrica, 0002
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Kaohsiung, Taiwán, 807
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Taichung City, Taiwán, 40447
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Taipei, Taiwán, 100
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Cherkasy, Ucrania, 18009
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Donetsk, Ucrania, 83092
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Kharkiv, Ucrania, 61070
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Kherson, Ucrania, 73000
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Khmel'nyts'kyy, Ucrania, 29000
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Poltava, Ucrania, 36021
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Sumy, Ucrania, 40022
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Uzhhorod, Ucrania, 88014
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Vinnytsya, Ucrania, 21029
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69040
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer de mama histológicamente confirmado y recién diagnosticado
- Paciente que tiene cáncer de mama operable en estadio clínico I, II o IIIa según AJCC (Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer) Estadificación del cáncer de mama 7.ª edición
- Paciente que tiene un estado HER2 positivo confirmado localmente, definido como una puntuación de 3+ por IHQ (inmunohistoquímica).
Criterio de exclusión:
- Paciente que tiene cáncer de mama bilateral
- Paciente que haya recibido tratamiento previo para cáncer de mama, incluyendo quimioterapia, terapia biológica, terapia hormonal, inmunoterapia, radiación o cirugía, incluyendo cualquier terapia previa con antraciclinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Trastuzumab
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Se continúa administrando trastuzumab 6 mg/kg para ambos brazos después de una dosis de carga de 8 mg/kg.
Otros nombres:
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Experimental: CT-P6
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Se continúa administrando trastuzumab 6 mg/kg para ambos brazos después de una dosis de carga de 8 mg/kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes que logran una respuesta patológica completa definida como la ausencia de células tumorales de invasión en la mama y en los ganglios linfáticos axilares, independientemente del carcinoma ductal in situ (CDIS)
Periodo de tiempo: Después de la terapia Neoadyuvante y Cirugía (hasta 30 semanas)
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El sujeto que pasó completamente por el período neoadyuvante (24 semanas), recibirá cirugía dentro de las 3 a 6 semanas posteriores al último tratamiento del período neoadyuvante. El criterio principal de valoración, la respuesta patológica completa, se evaluará utilizando muestras biológicas resecadas recogidas en la mama y la axila durante una cirugía. |
Después de la terapia Neoadyuvante y Cirugía (hasta 30 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El porcentaje de pacientes que logran una respuesta patológica completa (pCR) de la mama independientemente del DCIS con estado ganglionar positivo o desconocido
Periodo de tiempo: Después de la terapia Neoadyuvante y Cirugía (hasta 30 semanas)
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El sujeto que pasó completamente por el período neoadyuvante (24 semanas), recibirá cirugía dentro de las 3 a 6 semanas posteriores al último tratamiento del período neoadyuvante. El criterio de valoración secundario, que no sea PCR de mama y ganglios axilares, independientemente del CDIS, que fue el criterio de valoración principal, se evaluará utilizando muestras biológicas resecadas recolectadas en la mama y la axila durante una cirugía. |
Después de la terapia Neoadyuvante y Cirugía (hasta 30 semanas)
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El porcentaje de pacientes que logran una respuesta patológica completa de los ganglios mamarios y axilares con ausencia de DCIS
Periodo de tiempo: Después de la terapia Neoadyuvante y Cirugía (hasta 30 semanas)
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El sujeto que pasó completamente por el período neoadyuvante (24 semanas), recibirá cirugía dentro de las 3 a 6 semanas posteriores al último tratamiento del período neoadyuvante. El criterio de valoración secundario, que no sea PCR de mama y ganglios axilares, independientemente del CDIS, que fue el criterio de valoración principal, se evaluará utilizando muestras biológicas resecadas recolectadas en la mama y la axila durante una cirugía. |
Después de la terapia Neoadyuvante y Cirugía (hasta 30 semanas)
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Tasa de respuesta general (ORR) de la revisión local
Periodo de tiempo: Después de la terapia neoadyuvante (hasta 24 semanas)
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La ORR se definió como la proporción de pacientes con un BOR de RC o PR según lo evaluado por la guía RECIST Versión 1.1 durante el Período Nedadyuvante.
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Después de la terapia neoadyuvante (hasta 24 semanas)
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el día de la última inscripción del paciente (durante todo el período del estudio)
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Los pacientes que se sometieron a cirugía mamaria se incluyeron en el análisis de SLE.
La supervivencia libre de enfermedad se definió como el intervalo entre la fecha de la cirugía mamaria y la progresión de la enfermedad, la recurrencia o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Solo una recurrencia o progresión de la enfermedad que ocurrió antes de comenzar otra terapia contra el cáncer se consideró un evento.
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Hasta 3 años desde el día de la última inscripción del paciente (durante todo el período del estudio)
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el día de la última inscripción del paciente (durante todo el período del estudio)
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La supervivencia libre de progresión se definió como el intervalo entre la aleatorización y la progresión de la enfermedad, la recurrencia o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Solo una recurrencia o progresión de la enfermedad que ocurrió antes de comenzar otra terapia contra el cáncer se consideró un evento.
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Hasta 3 años desde el día de la última inscripción del paciente (durante todo el período del estudio)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el día de la última inscripción del paciente (durante todo el período del estudio)
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La supervivencia global se definió como el intervalo entre la aleatorización y la muerte por cualquier causa.
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Hasta 3 años desde el día de la última inscripción del paciente (durante todo el período del estudio)
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El número de pacientes que tuvieron enfermedad progresiva o recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde el día de la última inscripción del paciente (durante todo el período del estudio)
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Si hubo recurrencia o progresión de la enfermedad en cualquier momento durante el estudio, el sitio del tumor progresado se registró en la página de eCRF "recurrencia o progresión de la enfermedad" como local, regional o distante, con método de diagnóstico y citología o histología positiva o no. . La recurrencia o progresión resultante de la información de la enfermedad se resumió como criterio de valoración secundario. |
Hasta 3 años desde el día de la última inscripción del paciente (durante todo el período del estudio)
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Concentración sérica máxima después de la administración (Cmax) en cada ciclo
Periodo de tiempo: Fin de cada ciclo de tratamiento, hasta 24 semanas (durante el período neoadyuvante)
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Las muestras farmacocinéticas se recolectaron antes de la administración del fármaco del estudio (CT-P6 o Herceptin con licencia de EE. UU.) (dentro de los 15 minutos anteriores al comienzo de la infusión del fármaco del estudio) y dentro de los 15 minutos posteriores al final de la infusión del fármaco del estudio para cada ciclo durante el tratamiento neoadyuvante. Período.
Después de completar el tratamiento, se recolectó una muestra PK adicional en el EOT1.
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Fin de cada ciclo de tratamiento, hasta 24 semanas (durante el período neoadyuvante)
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Concentración sérica valle (Cvalle) en cada ciclo
Periodo de tiempo: Preinfusión de los ciclos 1 a 8 durante el período neoadyuvante
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Las muestras farmacocinéticas se recolectaron antes de la administración del fármaco del estudio (CT-P6 o Herceptin con licencia de EE. UU.) (dentro de los 15 minutos anteriores al comienzo de la infusión del fármaco del estudio) y dentro de los 15 minutos posteriores al final de la infusión del fármaco del estudio para cada ciclo durante el tratamiento neoadyuvante. Período.
Después de completar el tratamiento, se recolectó una muestra PK adicional en el EOT1.
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Preinfusión de los ciclos 1 a 8 durante el período neoadyuvante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Stebbing J, Baranau YV, Baryash V, Manikhas A, Moiseyenko V, Dzagnidze G, Zhavrid E, Boliukh D, Pikiel J, Eniu AE, Li RK, Tiangco B, Lee SJ, Kim S. Long-term efficacy and safety of CT-P6 versus trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer: final results from a randomized phase III trial. Breast Cancer Res Treat. 2021 Aug;188(3):631-640. doi: 10.1007/s10549-021-06240-5. Epub 2021 Jun 20.
- Esteva FJ, Baranau YV, Baryash V, Manikhas A, Moiseyenko V, Dzagnidze G, Zhavrid E, Boliukh D, Stroyakovskiy D, Pikiel J, Eniu AE, Li RK, Rusyn AV, Tiangco B, Lee SJ, Lee SY, Yu SY, Stebbing J. Efficacy and safety of CT-P6 versus reference trastuzumab in HER2-positive early breast cancer: updated results of a randomised phase 3 trial. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Oct;84(4):839-847. doi: 10.1007/s00280-019-03920-4. Epub 2019 Aug 19.
- Stebbing J, Baranau Y, Baryash V, Manikhas A, Moiseyenko V, Dzagnidze G, Zhavrid E, Boliukh D, Stroyakovskii D, Pikiel J, Eniu A, Komov D, Morar-Bolba G, Li RK, Rusyn A, Lee SJ, Lee SY, Esteva FJ. CT-P6 compared with reference trastuzumab for HER2-positive breast cancer: a randomised, double-blind, active-controlled, phase 3 equivalence trial. Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):917-928. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30434-5. Epub 2017 Jun 4. Erratum In: Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):e433. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):e510.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-P6 3.2
- 2013-004525-84 (Número EudraCT)
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