Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsevaluerende studie av CT-P6 i Her2 Positiv tidlig brystkreft

1. august 2022 oppdatert av: Celltrion

Fase 3 Effekt- og sikkerhetsstudie av CT-P6 og Herceptin som neoadjuvant og adjuvant behandling hos pasienter med Her2-positiv tidlig brystkreft

Denne studien vil avgjøre om CT-P6 og Herceptin er likeverdige hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi. Vår hypotese er at den patologiske fullstendige responsraten vil være ekvivalent hos pasienter behandlet med neoadjuvant CT-P6 eller Herceptin. Pasienter vil motta 8 sykluser med neoadjuvant systemisk terapi og opptil 10 sykluser med terapi i adjuvant setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

562

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1185
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
      • Rosario, Argentina, S2000KDS
      • San Salvador De Jujuy, Argentina, 4600
      • Santa Rosa, Argentina, 6300
  • Bosnia og Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
  • Chile
      • Santiago, Chile, 6640166
      • Temuco, Chile, 4810469
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660133
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603081
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
      • Omsk, Den russiske føderasjonen
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443066
      • Saransk, Den russiske føderasjonen, 430032
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 188663
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194017
  • Filippinene
      • Cebu, Filippinene, 6000
      • Makati, Filippinene, 1229
      • Manila, Filippinene, 1008
      • Pasig, Filippinene, 1600
      • Quezon City, Filippinene, 1102
      • San Juan City, Filippinene, 1502
      • Taguig, Filippinene, 1634
  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54511
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
      • Tbilisi, Georgia, 0144
      • Tbilisi, Georgia, 0159
      • Tbilisi, Georgia, 0186
      • Tbilisi, Georgia, 0177
  • Hviterussland
      • Brest, Hviterussland, 224027
      • Minsk, Hviterussland, 220013
      • Minsk, Hviterussland, 223040
  • India
      • Bangalore, India, 560099
      • Chennai, India, 600017
      • Chennai, India, 600035
      • Delhi, India, 110095
      • Jaipur, India, 302017
      • Kolkata, India, 700016
      • Mumbai, India, 400 012
      • Nashik, India, 422004
      • Nashik, India, 422005
      • New Delhi, India, 110076
      • Pune, India, 411001
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
      • Pavia, Italia, 27100
      • Piacenza, Italia, 29100
      • Rimini, Italia, 47900
  • Japan
      • Tokyo, Japan
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
      • Riga, Latvia, LV-1079
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico, 39670
      • Monterrey, Mexico, 64710
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Arequipa, Peru, 4020
      • Lima, Peru, 34
      • Trujillo, Peru
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80219
      • Lodz, Polen, 93513
      • Warsaw, Polen, 04125
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099023
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500152
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Bucharest, Romania, 010976
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
      • Suceava, Romania, 720237
  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41071
      • Zaragoza, Spania, 50009
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7570
      • George, Sør-Afrika, 6530
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung City, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
      • Donetsk, Ukraina, 83092
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
      • Kherson, Ukraina, 73000
      • Khmel'nyts'kyy, Ukraina, 29000
      • Poltava, Ukraina, 36021
      • Sumy, Ukraina, 40022
      • Uzhhorod, Ukraina, 88014
      • Vinnytsya, Ukraina, 21029
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Debrecen, Ungarn, 4032

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som har histologisk bekreftet og nydiagnostisert brystkreft
  • Pasient som har klinisk stadium I, II eller IIIa opererbar brystkreft i henhold til AJCC (American Joint Committee on Cancer) Breast Cancer Staging 7. utgave
  • Pasient som har HER2-positiv status bekreftet lokalt, definert som 3+ skåre av IHC (immuno-histokjemi).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som har bilateral brystkreft
  • Pasient som har mottatt tidligere behandling for brystkreft, inkludert kjemoterapi, biologisk terapi, hormonbehandling, immunterapi, stråling eller kirurgi, inkludert eventuell tidligere behandling med antracykliner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trastuzumab
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg pågår til å administreres for begge armer etter 8 mg/kg startdose.
Andre navn:
  • Herceptin
Eksperimentell: CT-P6
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg pågår til å administreres for begge armer etter 8 mg/kg startdose.
Andre navn:
  • Herceptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som oppnår patologisk fullstendig respons definert som fravær av invasjonstumorceller i brystet og i aksillære lymfeknuter, uavhengig av ductal carcinoma in situ (DCIS)
Tidsramme: Etter Neo-adjuvant terapi og kirurgi (opptil 30 uker)

Forsøksperson som har gått gjennom Neoadjuvant periode helt (24 uker), vil bli operert innen 3-6 uker etter siste behandling av neoadjuvant periode.

Det primære endepunktet, Patologisk fullstendig respons, vil bli vurdert ved å bruke resekerte bioprøver samlet i bryst og aksill under en operasjon.
Etter Neo-adjuvant terapi og kirurgi (opptil 30 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter som oppnår patologisk fullstendig respons (pCR) av brystet uavhengig av DCIS med positiv eller ukjent nodalstatus
Tidsramme: Etter Neo-adjuvant terapi og kirurgi (opptil 30 uker)

Forsøksperson som har gått gjennom Neoadjuvant periode helt (24 uker), vil bli operert innen 3-6 uker etter siste behandling av neoadjuvant periode.

Det sekundære endepunktet, annet enn pCR av bryst- og aksillære noder, uavhengig av DCIS som var primært endepunkt, vil bli vurdert ved å bruke resekerte bioprøver tatt i bryst og aksill under en operasjon.
Etter Neo-adjuvant terapi og kirurgi (opptil 30 uker)
Prosentandelen av pasienter som oppnår patologisk fullstendig respons av bryst- og aksillærknuter med fravær av DCIS
Tidsramme: Etter Neo-adjuvant terapi og kirurgi (opptil 30 uker)

Forsøksperson som har gått gjennom Neoadjuvant periode helt (24 uker), vil bli operert innen 3-6 uker etter siste behandling av neoadjuvant periode.

Det sekundære endepunktet, annet enn pCR av bryst- og aksillære noder, uavhengig av DCIS som var primært endepunkt, vil bli vurdert ved å bruke resekerte bioprøver tatt i bryst og aksill under en operasjon.
Etter Neo-adjuvant terapi og kirurgi (opptil 30 uker)
Samlet svarfrekvens (ORR) fra lokal anmeldelse
Tidsramme: Etter Neo-adjuvant terapi (opptil 24 uker)
ORR ble definert som andelen av pasienter med en BOR av CR eller PR som vurdert av RECIST-retningslinjen versjon 1.1 i løpet av Nedadjuvant-perioden.
Etter Neo-adjuvant terapi (opptil 24 uker)
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år fra dagen for siste pasientregistrering (i hele studieperioden)
Pasienter som gjennomgikk brystoperasjoner ble inkludert i DFS-analysen. Sykdomsfri overlevelse ble definert som intervallet mellom datoen for brystoperasjon og sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Bare et tilbakefall eller progresjon av sykdom som skjedde før påbegynt annen kreftbehandling ble sett på som en hendelse.
Inntil 3 år fra dagen for siste pasientregistrering (i hele studieperioden)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år fra dagen for siste pasientregistrering (i hele studieperioden)
Progresjonsfri overlevelse ble definert som intervallet mellom randomisering og sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først. Bare et tilbakefall eller progresjon av sykdom som skjedde før påbegynt annen kreftbehandling ble sett på som en hendelse.
Inntil 3 år fra dagen for siste pasientregistrering (i hele studieperioden)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år fra dagen for siste pasientregistrering (i hele studieperioden)
Total overlevelse ble definert som intervallet mellom randomisering og død uansett årsak.
Inntil 3 år fra dagen for siste pasientregistrering (i hele studieperioden)
Antall pasienter som hadde progressiv sykdom eller tilbakefall
Tidsramme: Inntil 3 år fra dagen for siste pasientregistrering (i hele studieperioden)

Hvis tilbakefall eller progresjon av sykdom oppstod når som helst i løpet av studien, ble det progredierte tumorstedet registrert på eCRF-siden for "residiv eller progresjon av sykdom" som lokalt, regionalt eller fjernt, med diagnostisk metode og enten positiv cytologi eller histologi eller ikke .

Det resulterende tilbakefall eller progresjon av sykdomsinformasjon ble oppsummert som sekundært endepunkt.
Inntil 3 år fra dagen for siste pasientregistrering (i hele studieperioden)
Maksimal serumkonsentrasjon etter administrering (Cmax) i hver syklus
Tidsramme: Slutt på hver behandlingssyklus, opptil 24 uker (i neoadjuvant periode)
Farmakokinetiske prøver ble samlet før studiemedikament (CT-P6 eller USA-lisensiert Herceptin) administrering (innen 15 minutter før begynnelsen av studiemedikamentinfusjonen) og innen 15 minutter etter slutten av studiemedikamentinfusjonen for hver syklus under Neoadjuvans Periode. Etter fullført behandling ble en ekstra PK-prøve samlet inn på EOT1.
Slutt på hver behandlingssyklus, opptil 24 uker (i neoadjuvant periode)
Trog serumkonsentrasjon (Ctrough) i hver syklus
Tidsramme: Pre-infusjon av syklus 1 til 8 under neoadjuvant periode
Farmakokinetiske prøver ble samlet før studiemedikament (CT-P6 eller USA-lisensiert Herceptin) administrering (innen 15 minutter før begynnelsen av studiemedikamentinfusjonen) og innen 15 minutter etter slutten av studiemedikamentinfusjonen for hver syklus under Neoadjuvans Periode. Etter fullført behandling ble en ekstra PK-prøve samlet inn på EOT1.
Pre-infusjon av syklus 1 til 8 under neoadjuvant periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion

Samarbeidspartnere

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-P6 3.2
  • 2013-004525-84 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2-positivt brystkarsinom

Kliniske studier på Trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere