CT-P6:n tehoa ja turvallisuutta arvioiva tutkimus Her2-positiivisessa varhaisessa rintasyövässä
maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: Celltrion
Vaiheen 3 teho- ja turvallisuustutkimus CT-P6:sta ja Herceptinistä neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitona potilailla, joilla on Her2-positiivinen varhainen rintasyöpä
Tämä tutkimus selvittää, ovatko CT-P6 ja Herceptin samanarvoisia potilailla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä ja jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa.
Hypoteesimme on, että patologinen täydellinen vasteprosentti on yhtä suuri potilailla, joita hoidetaan neoadjuvantilla CT-P6:lla tai Herceptinillä.
Potilaat saavat 8 syklistä systeemistä neoadjuvanttihoitoa ja enintään 10 sykliä adjuvanttihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
562
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1185
-
Córdoba, Argentiina, X5006IKK
-
Quilmes, Argentiina, B1878DVB
-
Rosario, Argentiina, S2000KDS
-
San Salvador De Jujuy, Argentiina, 4600
-
Santa Rosa, Argentiina, 6300
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 6640166
-
Temuco, Chile, 4810469
-
-
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41071
-
Zaragoza, Espanja, 50009
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
-
George, Etelä-Afrikka, 6530
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
-
-
-
-
-
Cebu, Filippiinit, 6000
-
Makati, Filippiinit, 1229
-
Manila, Filippiinit, 1008
-
Pasig, Filippiinit, 1600
-
Quezon City, Filippiinit, 1102
-
San Juan City, Filippiinit, 1502
-
Taguig, Filippiinit, 1634
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
-
Tbilisi, Georgia, 0144
-
Tbilisi, Georgia, 0159
-
Tbilisi, Georgia, 0186
-
Tbilisi, Georgia, 0177
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560099
-
Chennai, Intia, 600017
-
Chennai, Intia, 600035
-
Delhi, Intia, 110095
-
Jaipur, Intia, 302017
-
Kolkata, Intia, 700016
-
Mumbai, Intia, 400 012
-
Nashik, Intia, 422004
-
Nashik, Intia, 422005
-
New Delhi, Intia, 110076
-
Pune, Intia, 411001
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
-
Pavia, Italia, 27100
-
Piacenza, Italia, 29100
-
Rimini, Italia, 47900
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
-
Riga, Latvia, LV-1079
-
-
-
-
-
Acapulco, Meksiko, 39670
-
Monterrey, Meksiko, 64710
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
-
Arequipa, Peru, 4020
-
Lima, Peru, 34
-
Trujillo, Peru
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1099023
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80219
-
Lodz, Puola, 93513
-
Warsaw, Puola, 04125
-
-
-
-
-
Nancy, Ranska, 54511
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500152
-
Bucharest, Romania, 022328
-
Bucharest, Romania, 010976
-
Cluj-Napoca, Romania, 400058
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
-
Suceava, Romania, 720237
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
Taichung City, Taiwan, 40447
-
Taipei, Taiwan, 100
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
-
Donetsk, Ukraina, 83092
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
-
Kherson, Ukraina, 73000
-
Khmel'nyts'kyy, Ukraina, 29000
-
Poltava, Ukraina, 36021
-
Sumy, Ukraina, 40022
-
Uzhhorod, Ukraina, 88014
-
Vinnytsya, Ukraina, 21029
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69040
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
-
-
-
-
Brest, Valko-Venäjä, 224027
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220013
-
Minsk, Valko-Venäjä, 223040
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420029
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660133
-
Kursk, Venäjän federaatio, 305035
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
-
Moscow, Venäjän federaatio, 143423
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603081
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
-
Obninsk, Venäjän federaatio, 249036
-
Omsk, Venäjän federaatio
-
Samara, Venäjän federaatio, 443066
-
Saransk, Venäjän federaatio, 430032
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 188663
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194017
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu ja äskettäin diagnosoitu rintasyöpä
- Potilas, jolla on kliinisen vaiheen I, II tai IIIa operoitavissa oleva rintasyöpä AJCC:n (American Joint Committee on Cancer) Breast Cancer Staging 7th edition mukaan
- Potilas, jonka HER2-positiivinen tila on vahvistettu paikallisesti, IHC:llä (immunohistokemialla) määritetty pistemäärä 3+.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on molemminpuolinen rintasyöpä
- Potilas, joka on saanut aikaisempaa hoitoa rintasyöpään, mukaan lukien kemoterapia, biologinen hoito, hormonihoito, immunoterapia, sädehoito tai leikkaus, mukaan lukien mikä tahansa aikaisempi hoito antrasykliineillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Trastutsumabi
|
Trastutsumabia 6 mg/kg annetaan edelleen molempiin käsivarsiin 8 mg/kg kyllästysannoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CT-P6
|
Trastutsumabia 6 mg/kg annetaan edelleen molempiin käsivarsiin 8 mg/kg kyllästysannoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vasteen, joka määritellään tunkeutuvien kasvainsolujen puuttumiseksi rinnassa ja kainaloimusolmukkeissa, riippumatta kanavakarsinoomasta in situ (DCIS)
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (30 viikkoon asti)
|
Kohde, joka on käynyt läpi neoadjuvanttijakson kokonaan (24 viikkoa), saa leikkauksen 3-6 viikon kuluessa neoadjuvanttijakson viimeisestä hoidosta. Ensisijainen päätetapahtuma, patologinen täydellinen vaste, arvioidaan käyttämällä resektoituja bionäytteitä, jotka on kerätty rinnasta ja kainalosta leikkauksen aikana. |
Neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (30 viikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat rinnan patologisen täydellisen vasteen (pCR) DCIS:stä riippumatta ja joilla on positiivinen tai tuntematon solmukohta
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (30 viikkoon asti)
|
Kohde, joka on käynyt läpi neoadjuvanttijakson kokonaan (24 viikkoa), saa leikkauksen 3-6 viikon kuluessa neoadjuvanttijakson viimeisestä hoidosta. Toissijainen päätepiste, joka ei ole rinta- ja kainalosolmukkeiden pCR ilman DCIS:tä, joka oli ensisijainen päätetapahtuma, arvioidaan käyttämällä resektoituja bionäytteitä, jotka on kerätty rinnasta ja kainalosta leikkauksen aikana. |
Neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (30 viikkoon asti)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat rinta- ja kainalosolmukkeiden patologisen täydellisen vasteen DCIS:n puuttuessa
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (30 viikkoon asti)
|
Kohde, joka on käynyt läpi neoadjuvanttijakson kokonaan (24 viikkoa), saa leikkauksen 3-6 viikon kuluessa neoadjuvanttijakson viimeisestä hoidosta. Toissijainen päätepiste, joka ei ole rinta- ja kainalosolmukkeiden pCR ilman DCIS:tä, joka oli ensisijainen päätetapahtuma, arvioidaan käyttämällä resektoituja bionäytteitä, jotka on kerätty rinnasta ja kainalosta leikkauksen aikana. |
Neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeen (30 viikkoon asti)
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR) paikallisesta arvostelusta
Aikaikkuna: Neoadjuvanttihoidon jälkeen (jopa 24 viikkoa)
|
ORR määriteltiin niiden potilaiden suhteeksi, joilla oli CR- tai PR-BOR RECIST-ohjeen version 1.1 mukaan arvioituna nedadjuvanttijakson aikana.
|
Neoadjuvanttihoidon jälkeen (jopa 24 viikkoa)
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta viimeisestä potilaan ilmoittautumispäivästä (koko tutkimusjakson ajan)
|
Potilaat, joille tehtiin rintaleikkaus, sisällytettiin DFS-analyysiin.
Taudista vapaa eloonjääminen määriteltiin aikaväliksi rintaleikkauksen päivämäärän ja taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Vain sairauden uusiutuminen tai eteneminen, joka tapahtui ennen toisen syöpähoidon aloittamista, katsottiin tapahtumaksi.
|
Jopa 3 vuotta viimeisestä potilaan ilmoittautumispäivästä (koko tutkimusjakson ajan)
|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta viimeisestä potilaan ilmoittautumispäivästä (koko tutkimusjakson ajan)
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen ja taudin etenemisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Vain sairauden uusiutuminen tai eteneminen, joka tapahtui ennen toisen syöpähoidon aloittamista, katsottiin tapahtumaksi.
|
Jopa 3 vuotta viimeisestä potilaan ilmoittautumispäivästä (koko tutkimusjakson ajan)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta viimeisestä potilaan ilmoittautumispäivästä (koko tutkimusjakson ajan)
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
|
Jopa 3 vuotta viimeisestä potilaan ilmoittautumispäivästä (koko tutkimusjakson ajan)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli etenevä sairaus tai uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta viimeisestä potilaan ilmoittautumispäivästä (koko tutkimusjakson ajan)
|
Jos taudin uusiutuminen tai eteneminen tapahtui milloin tahansa tutkimuksen aikana, etenevä kasvainpaikka kirjattiin "sairauden uusiutuminen tai eteneminen" eCRF-sivulle paikallisena, alueellisena tai etänä, diagnostisella menetelmällä ja onko positiivinen sytologia tai histologia vai ei. . Tuloksena saadut tiedot sairauden uusiutumisesta tai etenemisestä tiivistettiin toissijaiseksi päätetapahtumaksi. |
Jopa 3 vuotta viimeisestä potilaan ilmoittautumispäivästä (koko tutkimusjakson ajan)
|
|
Suurin seerumipitoisuus annon jälkeen (Cmax) jokaisessa syklissä
Aikaikkuna: Jokaisen hoitosyklin loppu, enintään 24 viikkoa (neoadjuvanttijakson aikana)
|
Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen tutkimuslääkkeen (CT-P6 tai US-lisensoitu Herceptin) antamista (15 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkeinfuusion alkua) ja 15 minuutin sisällä tutkimuslääkeinfuusion päättymisestä jokaista sykliä varten neoadjuvantin aikana. Kausi.
Hoidon päätyttyä otettiin ylimääräinen PK-näyte EOT1:stä.
|
Jokaisen hoitosyklin loppu, enintään 24 viikkoa (neoadjuvanttijakson aikana)
|
|
Seerumin pitoisuus (Ctrough) jokaisessa syklissä
Aikaikkuna: Syklien 1–8 esiinfuusio neoadjuvanttijakson aikana
|
Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen tutkimuslääkkeen (CT-P6 tai US-lisensoitu Herceptin) antamista (15 minuutin sisällä ennen tutkimuslääkeinfuusion alkua) ja 15 minuutin sisällä tutkimuslääkeinfuusion päättymisestä jokaista sykliä varten neoadjuvantin aikana. Kausi.
Hoidon päätyttyä otettiin ylimääräinen PK-näyte EOT1:stä.
|
Syklien 1–8 esiinfuusio neoadjuvanttijakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stebbing J, Baranau YV, Baryash V, Manikhas A, Moiseyenko V, Dzagnidze G, Zhavrid E, Boliukh D, Pikiel J, Eniu AE, Li RK, Tiangco B, Lee SJ, Kim S. Long-term efficacy and safety of CT-P6 versus trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer: final results from a randomized phase III trial. Breast Cancer Res Treat. 2021 Aug;188(3):631-640. doi: 10.1007/s10549-021-06240-5. Epub 2021 Jun 20.
- Esteva FJ, Baranau YV, Baryash V, Manikhas A, Moiseyenko V, Dzagnidze G, Zhavrid E, Boliukh D, Stroyakovskiy D, Pikiel J, Eniu AE, Li RK, Rusyn AV, Tiangco B, Lee SJ, Lee SY, Yu SY, Stebbing J. Efficacy and safety of CT-P6 versus reference trastuzumab in HER2-positive early breast cancer: updated results of a randomised phase 3 trial. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Oct;84(4):839-847. doi: 10.1007/s00280-019-03920-4. Epub 2019 Aug 19.
- Stebbing J, Baranau Y, Baryash V, Manikhas A, Moiseyenko V, Dzagnidze G, Zhavrid E, Boliukh D, Stroyakovskii D, Pikiel J, Eniu A, Komov D, Morar-Bolba G, Li RK, Rusyn A, Lee SJ, Lee SY, Esteva FJ. CT-P6 compared with reference trastuzumab for HER2-positive breast cancer: a randomised, double-blind, active-controlled, phase 3 equivalence trial. Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):917-928. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30434-5. Epub 2017 Jun 4. Erratum In: Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):e433. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):e510.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-P6 3.2
- 2013-004525-84 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .