Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteits- en veiligheidsevaluatieonderzoek van CT-P6 bij Her2-positieve borstkanker in een vroeg stadium

1 augustus 2022 bijgewerkt door: Celltrion

Fase 3 werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van CT-P6 en Herceptin als neoadjuvante en adjuvante behandeling bij patiënten met Her2-positieve borstkanker in een vroeg stadium

Deze studie zal bepalen of CT-P6 en Herceptin equivalent zijn bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die neoadjuvante chemotherapie ondergaan. Onze hypothese is dat de pathologische volledige respons gelijk zal zijn bij patiënten die worden behandeld met neoadjuvant CT-P6 of Herceptin. Patiënten krijgen 8 cycli neoadjuvante systemische therapie en maximaal 10 therapiecycli in de adjuvante setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

562

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1185
      • Córdoba, Argentinië, X5006IKK
      • Quilmes, Argentinië, B1878DVB
      • Rosario, Argentinië, S2000KDS
      • San Salvador De Jujuy, Argentinië, 4600
      • Santa Rosa, Argentinië, 6300
  • Bosnië-Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
  • Chili
      • Santiago, Chili, 6640166
      • Temuco, Chili, 4810469
  • Filippijnen
      • Cebu, Filippijnen, 6000
      • Makati, Filippijnen, 1229
      • Manila, Filippijnen, 1008
      • Pasig, Filippijnen, 1600
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
      • San Juan City, Filippijnen, 1502
      • Taguig, Filippijnen, 1634
  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54511
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
      • Tbilisi, Georgië, 0144
      • Tbilisi, Georgië, 0159
      • Tbilisi, Georgië, 0186
      • Tbilisi, Georgië, 0177
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
      • Debrecen, Hongarije, 4032
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560099
      • Chennai, Indië, 600017
      • Chennai, Indië, 600035
      • Delhi, Indië, 110095
      • Jaipur, Indië, 302017
      • Kolkata, Indië, 700016
      • Mumbai, Indië, 400 012
      • Nashik, Indië, 422004
      • Nashik, Indië, 422005
      • New Delhi, Indië, 110076
      • Pune, Indië, 411001
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
      • Pavia, Italië, 27100
      • Piacenza, Italië, 29100
      • Rimini, Italië, 47900
  • Japan
      • Tokyo, Japan
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
      • Riga, Letland, LV-1079
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico, 39670
      • Monterrey, Mexico, 64710
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
      • Donetsk, Oekraïne, 83092
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
      • Kherson, Oekraïne, 73000
      • Khmel'nyts'kyy, Oekraïne, 29000
      • Poltava, Oekraïne, 36021
      • Sumy, Oekraïne, 40022
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88014
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21029
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69040
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Arequipa, Peru, 4020
      • Lima, Peru, 34
      • Trujillo, Peru
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80219
      • Lodz, Polen, 93513
      • Warsaw, Polen, 04125
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099023
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500152
      • Bucharest, Roemenië, 022328
      • Bucharest, Roemenië, 010976
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400058
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
      • Suceava, Roemenië, 720237
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660133
      • Kursk, Russische Federatie, 305035
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
      • Moscow, Russische Federatie, 143423
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603081
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
      • Obninsk, Russische Federatie, 249036
      • Omsk, Russische Federatie
      • Samara, Russische Federatie, 443066
      • Saransk, Russische Federatie, 430032
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 188663
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194017
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41071
      • Zaragoza, Spanje, 50009
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taichung City, Taiwan, 40447
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Wit-Rusland
      • Brest, Wit-Rusland, 224027
      • Minsk, Wit-Rusland, 220013
      • Minsk, Wit-Rusland, 223040
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
      • George, Zuid-Afrika, 6530
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6045
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met histologisch bevestigde en pas gediagnosticeerde borstkanker
  • Patiënt met klinische stadium I, II of IIIa operabele borstkanker volgens AJCC (American Joint Committee on Cancer) Breast Cancer Staging 7th edition
  • Patiënt met lokaal bevestigde HER2-positieve status, gedefinieerd als 3+ score door IHC (immunohistochemie).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met bilaterale borstkanker
  • Patiënt die eerder is behandeld voor borstkanker, waaronder chemotherapie, biologische therapie, hormoontherapie, immunotherapie, bestraling of chirurgie, inclusief eerdere therapie met antracyclines.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Trastuzumab
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg wordt momenteel voor beide armen toegediend na een oplaaddosis van 8 mg/kg.
Andere namen:
  • Herceptin
Experimenteel: CT-P6
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab 6 mg/kg wordt momenteel voor beide armen toegediend na een oplaaddosis van 8 mg/kg.
Andere namen:
  • Herceptin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat een pathologische complete respons bereikt, gedefinieerd als de afwezigheid van invasietumorcellen in de borst en in de oksellymfeklieren, ongeacht ductaal carcinoom in situ (DCIS)
Tijdsspanne: Na Neo-adjuvante therapie en Chirurgie (tot 30 weken)

Proefpersoon die de neoadjuvante periode volledig heeft doorgemaakt (24 weken), zal binnen 3-6 weken na de laatste behandeling van de neoadjuvante periode geopereerd worden.

Het primaire eindpunt, pathologische volledige respons, zal worden beoordeeld met behulp van gereseceerde biomonsters die tijdens een operatie in borst en oksel zijn verzameld.
Na Neo-adjuvante therapie en Chirurgie (tot 30 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat een pathologische complete respons (pCR) van de borst bereikt, ongeacht DCIS, met een positieve of onbekende nodale status
Tijdsspanne: Na Neo-adjuvante therapie en Chirurgie (tot 30 weken)

Proefpersoon die de neoadjuvante periode volledig heeft doorgemaakt (24 weken), zal binnen 3-6 weken na de laatste behandeling van de neoadjuvante periode geopereerd worden.

Het secundaire eindpunt, anders dan de pCR van borst- en okselklieren ongeacht DCIS, dat het primaire eindpunt was, zal worden beoordeeld met behulp van gereseceerde bio-specimens die tijdens een operatie in borst en oksel zijn verzameld.
Na Neo-adjuvante therapie en Chirurgie (tot 30 weken)
Het percentage patiënten dat een pathologische volledige respons van de borst- en okselklieren bereikt bij afwezigheid van DCIS
Tijdsspanne: Na Neo-adjuvante therapie en Chirurgie (tot 30 weken)

Proefpersoon die de neoadjuvante periode volledig heeft doorgemaakt (24 weken), zal binnen 3-6 weken na de laatste behandeling van de neoadjuvante periode geopereerd worden.

Het secundaire eindpunt, anders dan de pCR van borst- en okselklieren ongeacht DCIS, dat het primaire eindpunt was, zal worden beoordeeld met behulp van gereseceerde bio-specimens die tijdens een operatie in borst en oksel zijn verzameld.
Na Neo-adjuvante therapie en Chirurgie (tot 30 weken)
Algehele responspercentage (ORR) van lokale beoordeling
Tijdsspanne: Na Neo-adjuvante therapie (tot 24 weken)
De ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een BOR van CR of PR zoals beoordeeld door RECIST-richtlijn versie 1.1 tijdens de Nedadjuvante Periode.
Na Neo-adjuvante therapie (tot 24 weken)
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar vanaf de dag van de laatste patiëntinschrijving (gedurende de hele studieperiode)
Patiënten die een borstoperatie ondergingen, werden opgenomen in de DFS-analyse. Ziektevrije overleving werd gedefinieerd als het interval tussen de datum van borstoperatie en ziekteprogressie, recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Alleen een recidief of progressie van de ziekte die optrad voordat met een andere antikankertherapie werd begonnen, werd als een gebeurtenis beschouwd.
Tot 3 jaar vanaf de dag van de laatste patiëntinschrijving (gedurende de hele studieperiode)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar vanaf de dag van de laatste patiëntinschrijving (gedurende de hele studieperiode)
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als het interval tussen randomisatie en ziekteprogressie, recidief of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Alleen een recidief of progressie van de ziekte die optrad voordat met een andere antikankertherapie werd begonnen, werd als een gebeurtenis beschouwd.
Tot 3 jaar vanaf de dag van de laatste patiëntinschrijving (gedurende de hele studieperiode)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar vanaf de dag van de laatste patiëntinschrijving (gedurende de hele studieperiode)
Totale overleving werd gedefinieerd als het interval tussen randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar vanaf de dag van de laatste patiëntinschrijving (gedurende de hele studieperiode)
Het aantal patiënten met progressieve ziekte of recidief
Tijdsspanne: Tot 3 jaar vanaf de dag van de laatste patiëntinschrijving (gedurende de hele studieperiode)

Als zich op enig moment tijdens het onderzoek een recidief of progressie van de ziekte voordeed, werd de plaats van de progressieve tumor geregistreerd op de eCRF-pagina "recidief of progressie van ziekte" als lokaal, regionaal of op afstand, met diagnostische methode en al dan niet positieve cytologie of histologie .

Het resulterende recidief of progressie van ziekte-informatie werd samengevat als secundair eindpunt.
Tot 3 jaar vanaf de dag van de laatste patiëntinschrijving (gedurende de hele studieperiode)
Maximale serumconcentratie na toediening (Cmax) in elke cyclus
Tijdsspanne: Einde van elke behandelingscyclus, tot 24 weken (tijdens neoadjuvante periode)
Farmacokinetische monsters werden verzameld vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (CT-P6 of door de VS goedgekeurde Herceptin) (binnen 15 minuten voorafgaand aan het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel) en binnen 15 minuten na het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke cyclus tijdens de neoadjuvante behandeling. Periode. Na voltooiing van de behandeling werd een extra PK-monster verzameld bij de EOT1.
Einde van elke behandelingscyclus, tot 24 weken (tijdens neoadjuvante periode)
Dalserumconcentratie (Cdal) in elke cyclus
Tijdsspanne: Pre-infusie van cycli 1 tot 8 tijdens de neoadjuvante periode
Farmacokinetische monsters werden verzameld vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (CT-P6 of door de VS goedgekeurde Herceptin) (binnen 15 minuten voorafgaand aan het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel) en binnen 15 minuten na het einde van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel voor elke cyclus tijdens de neoadjuvante behandeling. Periode. Na voltooiing van de behandeling werd een extra PK-monster verzameld bij de EOT1.
Pre-infusie van cycli 1 tot 8 tijdens de neoadjuvante periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Medewerkers

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P6 3.2
  • 2013-004525-84 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trastuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren