Estudo de Avaliação de Eficácia e Segurança de CT-P6 em Câncer de Mama Inicial Her2 Positivo
1 de agosto de 2022 atualizado por: Celltrion
Estudo de eficácia e segurança de Fase 3 de CT-P6 e Herceptin como tratamento neoadjuvante e adjuvante em pacientes com câncer de mama inicial Her2-positivo
Este estudo determinará se CT-P6 e Herceptin são equivalentes em pacientes com câncer de mama em estágio inicial submetidos a quimioterapia neoadjuvante.
Nossa hipótese é que a taxa de resposta patológica completa será equivalente em pacientes tratados com CT-P6 neoadjuvante ou Herceptin.
Os pacientes receberão 8 ciclos de terapia sistêmica neoadjuvante e até 10 ciclos de terapia no cenário adjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
562
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1185
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Córdoba, Argentina, X5006IKK
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Quilmes, Argentina, B1878DVB
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Rosario, Argentina, S2000KDS
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San Salvador De Jujuy, Argentina, 4600
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Santa Rosa, Argentina, 6300
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Brest, Bielorrússia, 224027
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Minsk, Bielorrússia, 220013
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Minsk, Bielorrússia, 223040
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
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Santiago, Chile, 6640166
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Temuco, Chile, 4810469
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Sevilla, Espanha, 41071
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Zaragoza, Espanha, 50009
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
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Kazan, Federação Russa, 420029
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660133
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Kursk, Federação Russa, 305035
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Moscow, Federação Russa, 115478
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Moscow, Federação Russa, 143423
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603081
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Novosibirsk, Federação Russa, 630099
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Obninsk, Federação Russa, 249036
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Omsk, Federação Russa
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Samara, Federação Russa, 443066
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Saransk, Federação Russa, 430032
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St. Petersburg, Federação Russa, 197022
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St. Petersburg, Federação Russa, 197758
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St. Petersburg, Federação Russa, 188663
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St. Petersburg, Federação Russa, 194017
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Cebu, Filipinas, 6000
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Makati, Filipinas, 1229
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Manila, Filipinas, 1008
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Pasig, Filipinas, 1600
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Quezon City, Filipinas, 1102
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San Juan City, Filipinas, 1502
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Taguig, Filipinas, 1634
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Nancy, França, 54511
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Tbilisi, Geórgia, 0112
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Tbilisi, Geórgia, 0144
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Tbilisi, Geórgia, 0159
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Tbilisi, Geórgia, 0186
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Tbilisi, Geórgia, 0177
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Budapest, Hungria, 1083
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Debrecen, Hungria, 4032
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Bari, Itália, 70124
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Pavia, Itália, 27100
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Piacenza, Itália, 29100
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Rimini, Itália, 47900
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Tokyo, Japão
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Daugavpils, Letônia, LV-5417
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Riga, Letônia, LV-1079
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Acapulco, México, 39670
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Monterrey, México, 64710
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Arequipa, Peru
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Arequipa, Peru, 4020
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Lima, Peru, 34
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Trujillo, Peru
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Gdansk, Polônia, 80219
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Lodz, Polônia, 93513
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Warsaw, Polônia, 04125
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Lisbon, Portugal, 1099023
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Brasov, Romênia, 500152
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Bucharest, Romênia, 022328
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Bucharest, Romênia, 010976
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Cluj-Napoca, Romênia, 400058
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
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Suceava, Romênia, 720237
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Kaohsiung, Taiwan, 807
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Taichung City, Taiwan, 40447
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Taipei, Taiwan, 100
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
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Donetsk, Ucrânia, 83092
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Kharkiv, Ucrânia, 61070
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Kherson, Ucrânia, 73000
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Khmel'nyts'kyy, Ucrânia, 29000
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Poltava, Ucrânia, 36021
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Sumy, Ucrânia, 40022
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Uzhhorod, Ucrânia, 88014
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Vinnytsya, Ucrânia, 21029
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69040
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Cape Town, África do Sul, 7570
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George, África do Sul, 6530
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Johannesburg, África do Sul, 2193
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Johannesburg, África do Sul, 2196
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Port Elizabeth, África do Sul, 6045
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Pretoria, África do Sul, 0002
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Bangalore, Índia, 560099
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Chennai, Índia, 600017
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Chennai, Índia, 600035
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Delhi, Índia, 110095
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Jaipur, Índia, 302017
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Kolkata, Índia, 700016
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Mumbai, Índia, 400 012
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Nashik, Índia, 422004
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Nashik, Índia, 422005
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New Delhi, Índia, 110076
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Pune, Índia, 411001
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer de mama confirmado histologicamente e recém-diagnosticado
- Paciente com câncer de mama operável estágio clínico I, II ou IIIa de acordo com o AJCC (American Joint Committee on Cancer) Breast Cancer Staging 7ª edição
- Paciente com status HER2-positivo confirmado localmente, definido como pontuação 3+ por IHC (imuno-histoquímica).
Critério de exclusão:
- Paciente com câncer de mama bilateral
- Paciente que recebeu tratamento anterior para câncer de mama, incluindo quimioterapia, terapia biológica, terapia hormonal, imunoterapia, radiação ou cirurgia, incluindo qualquer terapia anterior com antraciclinas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Trastuzumabe
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Trastuzumabe 6mg/kg está sendo administrado em ambos os braços após a dose de ataque de 8mg/kg.
Outros nomes:
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Experimental: CT-P6
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Trastuzumabe 6mg/kg está sendo administrado em ambos os braços após a dose de ataque de 8mg/kg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de pacientes que atingem resposta patológica completa definida como a ausência de células tumorais de invasão na mama e nos gânglios linfáticos axilares, independentemente do carcinoma ductal in situ (DCIS)
Prazo: Após terapia neoadjuvante e cirurgia (até 30 semanas)
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O indivíduo que passou pelo período neoadjuvante completamente (24 semanas), receberá a cirurgia dentro de 3-6 semanas após o último tratamento do período neoadjuvante. O endpoint primário, resposta patológica completa, será avaliado usando bio-espécimes ressecados coletados na mama e na axila durante uma cirurgia. |
Após terapia neoadjuvante e cirurgia (até 30 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de pacientes que atingem resposta patológica completa (pCR) da mama, independentemente do CDIS com status nodal positivo ou desconhecido
Prazo: Após terapia neoadjuvante e cirurgia (até 30 semanas)
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O indivíduo que passou pelo período neoadjuvante completamente (24 semanas), receberá a cirurgia dentro de 3-6 semanas após o último tratamento do período neoadjuvante. O desfecho secundário, além da PCR da mama e linfonodos axilares independentemente do CDIS que foi o desfecho primário, será avaliado usando bioespécimes ressecados coletados na mama e na axila durante uma cirurgia. |
Após terapia neoadjuvante e cirurgia (até 30 semanas)
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A porcentagem de pacientes que atingem resposta patológica completa da mama e nódulos axilares com ausência de CDIS
Prazo: Após terapia neoadjuvante e cirurgia (até 30 semanas)
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O indivíduo que passou pelo período neoadjuvante completamente (24 semanas), receberá a cirurgia dentro de 3-6 semanas após o último tratamento do período neoadjuvante. O desfecho secundário, além da PCR da mama e linfonodos axilares independentemente do CDIS que foi o desfecho primário, será avaliado usando bioespécimes ressecados coletados na mama e na axila durante uma cirurgia. |
Após terapia neoadjuvante e cirurgia (até 30 semanas)
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Taxa de resposta geral (ORR) da revisão local
Prazo: Após terapia neoadjuvante (até 24 semanas)
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A ORR foi definida como a proporção de pacientes com um BOR de CR ou PR conforme avaliado pela diretriz RECIST versão 1.1 durante o período sem adjuvante.
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Após terapia neoadjuvante (até 24 semanas)
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Sobrevivência livre de doença
Prazo: Até 3 anos a partir do dia da última inclusão do paciente (durante todo o período do estudo)
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Os pacientes que se submeteram à cirurgia de mama foram incluídos na análise DFS.
A sobrevida livre de doença foi definida como o intervalo entre a data da cirurgia de mama e a progressão da doença, recorrência ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Apenas uma recorrência ou progressão da doença que ocorreu antes de iniciar outra terapia anticancerígena foi considerada um evento.
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Até 3 anos a partir do dia da última inclusão do paciente (durante todo o período do estudo)
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 3 anos a partir do dia da última inclusão do paciente (durante todo o período do estudo)
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A sobrevida livre de progressão foi definida como o intervalo entre a randomização e a progressão da doença, recorrência ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Apenas uma recorrência ou progressão da doença que ocorreu antes de iniciar outra terapia anticancerígena foi considerada um evento.
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Até 3 anos a partir do dia da última inclusão do paciente (durante todo o período do estudo)
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 3 anos a partir do dia da última inclusão do paciente (durante todo o período do estudo)
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A sobrevida global foi definida como o intervalo entre a randomização e o óbito por qualquer causa.
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Até 3 anos a partir do dia da última inclusão do paciente (durante todo o período do estudo)
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O número de pacientes que tiveram doença progressiva ou recorrência
Prazo: Até 3 anos a partir do dia da última inclusão do paciente (durante todo o período do estudo)
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Se recorrência ou progressão da doença ocorreu a qualquer momento durante o estudo, o local do tumor progredido foi registrado na página eCRF "recorrência ou progressão da doença" como local, regional ou distante, com método de diagnóstico e se citologia ou histologia positiva ou não . A informação resultante da recorrência ou progressão da doença foi resumida como desfecho secundário. |
Até 3 anos a partir do dia da última inclusão do paciente (durante todo o período do estudo)
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Concentração sérica máxima após administração (Cmax) em cada ciclo
Prazo: Fim de cada ciclo de tratamento, até 24 semanas (durante o período neoadjuvante)
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As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da administração do medicamento do estudo (CT-P6 ou Herceptin licenciado nos EUA) (dentro de 15 minutos antes do início da infusão do medicamento do estudo) e dentro de 15 minutos após o final da infusão do medicamento do estudo para cada ciclo durante o Neoadjuvante Período.
Após a conclusão do tratamento, uma amostra PK adicional foi coletada no EOT1.
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Fim de cada ciclo de tratamento, até 24 semanas (durante o período neoadjuvante)
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Concentração sérica de vale (Cvale) em cada ciclo
Prazo: Pré-infusão dos ciclos 1 a 8 durante o período neoadjuvante
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As amostras farmacocinéticas foram coletadas antes da administração do medicamento do estudo (CT-P6 ou Herceptin licenciado nos EUA) (dentro de 15 minutos antes do início da infusão do medicamento do estudo) e dentro de 15 minutos após o final da infusão do medicamento do estudo para cada ciclo durante o Neoadjuvante Período.
Após a conclusão do tratamento, uma amostra PK adicional foi coletada no EOT1.
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Pré-infusão dos ciclos 1 a 8 durante o período neoadjuvante
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stebbing J, Baranau YV, Baryash V, Manikhas A, Moiseyenko V, Dzagnidze G, Zhavrid E, Boliukh D, Pikiel J, Eniu AE, Li RK, Tiangco B, Lee SJ, Kim S. Long-term efficacy and safety of CT-P6 versus trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer: final results from a randomized phase III trial. Breast Cancer Res Treat. 2021 Aug;188(3):631-640. doi: 10.1007/s10549-021-06240-5. Epub 2021 Jun 20.
- Esteva FJ, Baranau YV, Baryash V, Manikhas A, Moiseyenko V, Dzagnidze G, Zhavrid E, Boliukh D, Stroyakovskiy D, Pikiel J, Eniu AE, Li RK, Rusyn AV, Tiangco B, Lee SJ, Lee SY, Yu SY, Stebbing J. Efficacy and safety of CT-P6 versus reference trastuzumab in HER2-positive early breast cancer: updated results of a randomised phase 3 trial. Cancer Chemother Pharmacol. 2019 Oct;84(4):839-847. doi: 10.1007/s00280-019-03920-4. Epub 2019 Aug 19.
- Stebbing J, Baranau Y, Baryash V, Manikhas A, Moiseyenko V, Dzagnidze G, Zhavrid E, Boliukh D, Stroyakovskii D, Pikiel J, Eniu A, Komov D, Morar-Bolba G, Li RK, Rusyn A, Lee SJ, Lee SY, Esteva FJ. CT-P6 compared with reference trastuzumab for HER2-positive breast cancer: a randomised, double-blind, active-controlled, phase 3 equivalence trial. Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):917-928. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30434-5. Epub 2017 Jun 4. Erratum In: Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):e433. Lancet Oncol. 2017 Sep;18(9):e510.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-P6 3.2
- 2013-004525-84 (Número EudraCT)
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