이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Her2 양성 초기 유방암에서 CT-P6의 효능 및 안전성 평가 연구

2022년 8월 1일 업데이트: Celltrion

Her2 양성 초기 유방암 환자의 선행 및 보조 치료로서 CT-P6 및 허셉틴의 3상 효능 및 안전성 연구

이 연구는 CT-P6와 허셉틴이 신보강 화학요법을 받는 초기 유방암 환자에서 동등한지 여부를 결정할 것입니다. 우리의 가설은 신보조제 CT-P6 또는 허셉틴으로 치료받은 환자에서 병리학적 완전 반응률이 동등할 것이라는 것입니다. 환자는 8주기의 선행 전신 요법과 보조 환경에서 최대 10주기의 요법을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

562

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
      • Tbilisi, 그루지야, 0177
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7570
      • George, 남아프리카, 6530
      • Johannesburg, 남아프리카, 2193
      • Johannesburg, 남아프리카, 2196
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
      • Taichung City, 대만, 40447
      • Taipei, 대만, 100
  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아, LV-5417
      • Riga, 라트비아, LV-1079
  • 러시아 연방
      • Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660133
      • Kursk, 러시아 연방, 305035
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
      • Moscow, 러시아 연방, 143423
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603081
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
      • Obninsk, 러시아 연방, 249036
      • Omsk, 러시아 연방
      • Samara, 러시아 연방, 443066
      • Saransk, 러시아 연방, 430032
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 188663
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 194017
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500152
      • Bucharest, 루마니아, 022328
      • Bucharest, 루마니아, 010976
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
      • Suceava, 루마니아, 720237
  • 멕시코
      • Acapulco, 멕시코, 39670
      • Monterrey, 멕시코, 64710
  • 벨라루스
      • Brest, 벨라루스, 224027
      • Minsk, 벨라루스, 220013
      • Minsk, 벨라루스, 223040
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
  • 스페인
      • Sevilla, 스페인, 41071
      • Zaragoza, 스페인, 50009
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1185
      • Córdoba, 아르헨티나, X5006IKK
      • Quilmes, 아르헨티나, B1878DVB
      • Rosario, 아르헨티나, S2000KDS
      • San Salvador De Jujuy, 아르헨티나, 4600
      • Santa Rosa, 아르헨티나, 6300
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
      • Donetsk, 우크라이나, 83092
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
      • Kherson, 우크라이나, 73000
      • Khmel'nyts'kyy, 우크라이나, 29000
      • Poltava, 우크라이나, 36021
      • Sumy, 우크라이나, 40022
      • Uzhhorod, 우크라이나, 88014
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21029
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69040
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
      • Pavia, 이탈리아, 27100
      • Piacenza, 이탈리아, 29100
      • Rimini, 이탈리아, 47900
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560099
      • Chennai, 인도, 600017
      • Chennai, 인도, 600035
      • Delhi, 인도, 110095
      • Jaipur, 인도, 302017
      • Kolkata, 인도, 700016
      • Mumbai, 인도, 400 012
      • Nashik, 인도, 422004
      • Nashik, 인도, 422005
      • New Delhi, 인도, 110076
      • Pune, 인도, 411001
  • 일본
      • Tokyo, 일본
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 6640166
      • Temuco, 칠레, 4810469
  • 페루
      • Arequipa, 페루
      • Arequipa, 페루, 4020
      • Lima, 페루, 34
      • Trujillo, 페루
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1099023
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80219
      • Lodz, 폴란드, 93513
      • Warsaw, 폴란드, 04125
  • 프랑스
      • Nancy, 프랑스, 54511
  • 필리핀 제도
      • Cebu, 필리핀 제도, 6000
      • Makati, 필리핀 제도, 1229
      • Manila, 필리핀 제도, 1008
      • Pasig, 필리핀 제도, 1600
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1102
      • San Juan City, 필리핀 제도, 1502
      • Taguig, 필리핀 제도, 1634
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
      • Debrecen, 헝가리, 4032

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 유방암이 확진되고 새로 진단된 환자
  • AJCC(American Joint Committee on Cancer) Breast Cancer Staging 7th edition에 따라 임상 I, II 또는 IIIa기 수술 가능한 유방암 환자
  • IHC(면역-조직화학)에 의해 3+ 점수로 정의된 HER2 양성 상태가 국소적으로 확인된 환자.

제외 기준:

  • 양측성 유방암 환자
  • 화학 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 방사선 또는 안트라사이클린을 사용한 이전 요법을 포함한 수술을 포함한 유방암에 대한 사전 치료를 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트라스투주맙
의약품: 트라스투주맙
Trastuzumab 6mg/kg은 8mg/kg 부하 용량 이후 양 팔에 투여될 예정입니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴
실험적: CT-P6
의약품: 트라스투주맙
Trastuzumab 6mg/kg은 8mg/kg 부하 용량 이후 양 팔에 투여될 예정입니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DCIS(Ductal Carcinoma in Situ)에 관계없이 유방 및 액와 림프절에 침습성 종양 세포가 없는 것으로 정의된 병리학적 완전 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 신 보조 요법 및 수술 후(최대 30주)

신보조기간(24주)을 모두 거친 대상자는 신보조기간 마지막 치료 후 3~6주 이내에 수술을 받게 됩니다.

1차 종점인 병리학적 완전 반응은 수술 중 유방과 겨드랑이에서 수집한 절제된 생체 표본을 사용하여 평가됩니다.
신 보조 요법 및 수술 후(최대 30주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 또는 미지의 결절 상태를 가진 DCIS와 상관없이 유방의 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성한 환자의 비율
기간: 신 보조 요법 및 수술 후(최대 30주)

신보조기간(24주)을 모두 거친 대상자는 신보조기간 마지막 치료 후 3~6주 이내에 수술을 받게 됩니다.

1차 평가변수인 DCIS가 없는 유방 및 겨드랑이 결절의 pCR 이외의 2차 평가변수는 수술 중 유방 및 겨드랑이에서 채취한 절제된 생체 표본을 사용하여 평가할 것입니다.
신 보조 요법 및 수술 후(최대 30주)
DCIS 없이 유방 및 겨드랑이 림프절의 병리학적 완전 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 신 보조 요법 및 수술 후(최대 30주)

신보조기간(24주)을 모두 거친 대상자는 신보조기간 마지막 치료 후 3~6주 이내에 수술을 받게 됩니다.

1차 평가변수인 DCIS가 없는 유방 및 겨드랑이 결절의 pCR 이외의 2차 평가변수는 수술 중 유방 및 겨드랑이에서 채취한 절제된 생체 표본을 사용하여 평가할 것입니다.
신 보조 요법 및 수술 후(최대 30주)
현지 검토의 전체 응답률(ORR)
기간: 신 보조 요법 후(최대 24주)
ORR은 Nedadjuvant 기간 동안 RECIST 가이드라인 버전 1.1에 의해 평가된 CR 또는 PR의 BOR을 가진 환자의 비율로 정의되었습니다.
신 보조 요법 후(최대 24주)
무질병 생존
기간: 마지막 환자 등록일로부터 최대 3년(전체 연구 기간 동안)
유방 수술을 받은 환자가 DFS 분석에 포함되었습니다. 무질병 생존은 유방 수술 날짜와 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜 사이의 간격으로 정의되었습니다. 다른 항암 요법을 시작하기 전에 발생한 질병의 재발 또는 진행만이 사건으로 간주되었습니다.
마지막 환자 등록일로부터 최대 3년(전체 연구 기간 동안)
무진행 생존
기간: 마지막 환자 등록일로부터 최대 3년(전체 연구 기간 동안)
무진행 생존은 무작위 배정과 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것 사이의 간격으로 정의되었습니다. 다른 항암 요법을 시작하기 전에 발생한 질병의 재발 또는 진행만이 사건으로 간주되었습니다.
마지막 환자 등록일로부터 최대 3년(전체 연구 기간 동안)
전반적인 생존
기간: 마지막 환자 등록일로부터 최대 3년(전체 연구 기간 동안)
전체 생존은 무작위 배정과 모든 원인으로 인한 사망 사이의 간격으로 정의되었습니다.
마지막 환자 등록일로부터 최대 3년(전체 연구 기간 동안)
질병이 진행되거나 재발한 환자의 수
기간: 마지막 환자 등록일로부터 최대 3년(전체 연구 기간 동안)

연구 중 언제든지 질병의 재발 또는 진행이 발생한 경우, 진행된 종양 부위는 "질병의 재발 또는 진행" eCRF 페이지에 진단 방법 및 양성 세포학 또는 조직학 여부와 함께 로컬, 지역 또는 원격으로 기록되었습니다. .

질병 정보의 결과적인 재발 또는 진행은 이차 종점으로 요약되었습니다.
마지막 환자 등록일로부터 최대 3년(전체 연구 기간 동안)
주기별 투여 후 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 각 치료 주기 종료, 최대 24주(신보강 기간 동안)
약동학적 샘플은 연구 약물(CT-P6 또는 미국 허가 허셉틴) 투여 전(연구 약물 주입 시작 전 15분 이내) 및 신보조제 동안 각 주기에 대한 연구 약물 주입 종료 후 15분 이내에 수집되었습니다. 기간. 처리 완료 후, EOT1에서 추가적인 PK 샘플을 수집하였다.
각 치료 주기 종료, 최대 24주(신보강 기간 동안)
각 주기의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 신보강 기간 동안 주기 1~8의 사전 주입
약동학적 샘플은 연구 약물(CT-P6 또는 미국 허가 허셉틴) 투여 전(연구 약물 주입 시작 전 15분 이내) 및 신보조제 동안 각 주기에 대한 연구 약물 주입 종료 후 15분 이내에 수집되었습니다. 기간. 처리 완료 후, EOT1에서 추가적인 PK 샘플을 수집하였다.
신보강 기간 동안 주기 1~8의 사전 주입

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celltrion

협력자

Nippon Kayaku Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-P6 3.2
  • 2013-004525-84 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

트라스투주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mexico

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다