Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности CT-P6 при Her2-положительном раннем раке молочной железы

1 августа 2022 г. обновлено: Celltrion

Фаза 3 исследования эффективности и безопасности CT-P6 и герцептина в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии у пациентов с Her2-положительным ранним раком молочной железы

Это исследование определит, эквивалентны ли CT-P6 и Герцептин у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, подвергающихся неоадъювантной химиотерапии. Наша гипотеза состоит в том, что частота патологического полного ответа будет эквивалентной у пациентов, получавших неоадъювантную CT-P6 или Герцептин. Пациенты получат 8 циклов неоадъювантной системной терапии и до 10 циклов терапии в условиях адъювантной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

562

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1185
      • Córdoba, Аргентина, X5006IKK
      • Quilmes, Аргентина, B1878DVB
      • Rosario, Аргентина, S2000KDS
      • San Salvador De Jujuy, Аргентина, 4600
      • Santa Rosa, Аргентина, 6300
  • Беларусь
      • Brest, Беларусь, 224027
      • Minsk, Беларусь, 220013
      • Minsk, Беларусь, 223040
  • Босния и Герцеговина
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
      • Debrecen, Венгрия, 4032
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
      • Tbilisi, Грузия, 0144
      • Tbilisi, Грузия, 0159
      • Tbilisi, Грузия, 0186
      • Tbilisi, Грузия, 0177
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560099
      • Chennai, Индия, 600017
      • Chennai, Индия, 600035
      • Delhi, Индия, 110095
      • Jaipur, Индия, 302017
      • Kolkata, Индия, 700016
      • Mumbai, Индия, 400 012
      • Nashik, Индия, 422004
      • Nashik, Индия, 422005
      • New Delhi, Индия, 110076
      • Pune, Индия, 411001
  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41071
      • Zaragoza, Испания, 50009
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
      • Pavia, Италия, 27100
      • Piacenza, Италия, 29100
      • Rimini, Италия, 47900
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
      • Riga, Латвия, LV-1079
  • Мексика
      • Acapulco, Мексика, 39670
      • Monterrey, Мексика, 64710
  • Перу
      • Arequipa, Перу
      • Arequipa, Перу, 4020
      • Lima, Перу, 34
      • Trujillo, Перу
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80219
      • Lodz, Польша, 93513
      • Warsaw, Польша, 04125
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1099023
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660133
      • Kursk, Российская Федерация, 305035
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
      • Moscow, Российская Федерация, 143423
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603081
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
      • Obninsk, Российская Федерация, 249036
      • Omsk, Российская Федерация
      • Samara, Российская Федерация, 443066
      • Saransk, Российская Федерация, 430032
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 188663
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 194017
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500152
      • Bucharest, Румыния, 022328
      • Bucharest, Румыния, 010976
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400058
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
      • Suceava, Румыния, 720237
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
      • Taichung City, Тайвань, 40447
      • Taipei, Тайвань, 100
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
      • Donetsk, Украина, 83092
      • Kharkiv, Украина, 61070
      • Kherson, Украина, 73000
      • Khmel'nyts'kyy, Украина, 29000
      • Poltava, Украина, 36021
      • Sumy, Украина, 40022
      • Uzhhorod, Украина, 88014
      • Vinnytsya, Украина, 21029
      • Zaporizhzhia, Украина, 69040
  • Филиппины
      • Cebu, Филиппины, 6000
      • Makati, Филиппины, 1229
      • Manila, Филиппины, 1008
      • Pasig, Филиппины, 1600
      • Quezon City, Филиппины, 1102
      • San Juan City, Филиппины, 1502
      • Taguig, Филиппины, 1634
  • Франция
      • Nancy, Франция, 54511
  • Чили
      • Santiago, Чили, 6640166
      • Temuco, Чили, 4810469
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7570
      • George, Южная Африка, 6530
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
      • Johannesburg, Южная Африка, 2196
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6045
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
  • Япония
      • Tokyo, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка с гистологически подтвержденным и вновь диагностированным раком молочной железы
  • Пациенты с операбельным раком молочной железы клинической стадии I, II или IIIa в соответствии с AJCC (Американский объединенный комитет по раку) Стадирование рака молочной железы, 7-е издание.
  • Пациент с HER2-положительным статусом, подтвержденным локально, определяемым как 3+ балла по IHC (иммуногистохимия).

Критерий исключения:

  • Пациент с двусторонним раком молочной железы
  • Пациент, который ранее проходил лечение рака молочной железы, включая химиотерапию, биологическую терапию, гормональную терапию, иммунотерапию, лучевую терапию или хирургическое вмешательство, включая любую предшествующую терапию антрациклинами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трастузумаб
Лекарство: Трастузумаб
Продолжается введение трастузумаба в дозе 6 мг/кг для обеих рук после нагрузочной дозы 8 мг/кг.
Другие имена:
  • Герцептин
Экспериментальный: КТ-П6
Лекарство: Трастузумаб
Продолжается введение трастузумаба в дозе 6 мг/кг для обеих рук после нагрузочной дозы 8 мг/кг.
Другие имена:
  • Герцептин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших патологического полного ответа, определяемого как отсутствие инвазивных опухолевых клеток в молочной железе и в подмышечных лимфатических узлах, независимо от протоковой карциномы in situ (DCIS)
Временное ограничение: После неоадъювантной терапии и операции (до 30 недель)

Субъект, полностью прошедший неоадъювантный период (24 недели), получит операцию в течение 3-6 недель после последнего лечения неоадъювантного периода.

Первичная конечная точка, патологический полный ответ, будет оцениваться с использованием резецированных биообразцов, собранных в молочной железе и подмышечной впадине во время операции.
После неоадъювантной терапии и операции (до 30 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших патологического полного ответа (pCR) молочной железы независимо от DCIS с положительным или неизвестным узловым статусом
Временное ограничение: После неоадъювантной терапии и операции (до 30 недель)

Субъект, полностью прошедший неоадъювантный период (24 недели), получит операцию в течение 3-6 недель после последнего лечения неоадъювантного периода.

Вторичная конечная точка, отличная от pCR молочной железы и подмышечных узлов, независимо от DCIS, которая была первичной конечной точкой, будет оцениваться с использованием резецированных биообразцов, собранных в молочной железе и подмышечной впадине во время операции.
После неоадъювантной терапии и операции (до 30 недель)
Процент пациентов, достигших патологического полного ответа молочной железы и подмышечных лимфоузлов при отсутствии DCIS
Временное ограничение: После неоадъювантной терапии и операции (до 30 недель)

Субъект, полностью прошедший неоадъювантный период (24 недели), получит операцию в течение 3-6 недель после последнего лечения неоадъювантного периода.

Вторичная конечная точка, отличная от pCR молочной железы и подмышечных узлов, независимо от DCIS, которая была первичной конечной точкой, будет оцениваться с использованием резецированных биообразцов, собранных в молочной железе и подмышечной впадине во время операции.
После неоадъювантной терапии и операции (до 30 недель)
Общий коэффициент ответов (ORR) по результатам местного обзора
Временное ограничение: После неоадъювантной терапии (до 24 недель)
ORR был определен как доля пациентов с BOR CR или PR, согласно оценке версии 1.1 руководства RECIST в течение периода неадъювантной терапии.
После неоадъювантной терапии (до 24 недель)
Выживание без болезней
Временное ограничение: До 3 лет со дня регистрации последнего пациента (в течение всего периода исследования)
Пациентки, перенесшие операцию на груди, были включены в анализ DFS. Безрецидивная выживаемость определялась как интервал между датой операции на груди и прогрессированием заболевания, рецидивом или смертью от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. Событием считали только рецидив или прогрессирование заболевания, которое произошло до начала другой противоопухолевой терапии.
До 3 лет со дня регистрации последнего пациента (в течение всего периода исследования)
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 3 лет со дня регистрации последнего пациента (в течение всего периода исследования)
Выживаемость без прогрессирования определялась как интервал между рандомизацией и прогрессированием заболевания, рецидивом или смертью от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. Событием считали только рецидив или прогрессирование заболевания, которое произошло до начала другой противоопухолевой терапии.
До 3 лет со дня регистрации последнего пациента (в течение всего периода исследования)
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 3 лет со дня регистрации последнего пациента (в течение всего периода исследования)
Общая выживаемость определялась как интервал между рандомизацией и смертью от любой причины.
До 3 лет со дня регистрации последнего пациента (в течение всего периода исследования)
Количество пациентов с прогрессирующим заболеванием или рецидивом
Временное ограничение: До 3 лет со дня регистрации последнего пациента (в течение всего периода исследования)

Если рецидив или прогрессирование заболевания возникали в любое время в ходе исследования, место прогрессирования опухоли регистрировалось на странице eCRF «рецидив или прогрессирование заболевания» как локальное, регионарное или отдаленное, с диагностическим методом и независимо от того, положительна ли цитология или гистология или нет. .

Полученная в результате информация о рецидиве или прогрессировании заболевания была обобщена как вторичная конечная точка.
До 3 лет со дня регистрации последнего пациента (в течение всего периода исследования)
Максимальная концентрация в сыворотке после введения (Cmax) в каждом цикле
Временное ограничение: Конец каждого цикла лечения, до 24 недель (во время неоадъювантного периода)
Фармакокинетические пробы собирали перед введением исследуемого препарата (CT-P6 или Герцептин, лицензированный в США) (в течение 15 минут до начала инфузии исследуемого препарата) и в течение 15 минут после окончания инфузии исследуемого препарата для каждого цикла неоадъювантной терапии. Период. После завершения лечения в EOT1 был собран дополнительный образец PK.
Конец каждого цикла лечения, до 24 недель (во время неоадъювантного периода)
Минимальная концентрация в сыворотке (Ctrough) в каждом цикле
Временное ограничение: Преинфузия циклов с 1 по 8 в неоадъювантном периоде
Фармакокинетические пробы собирали перед введением исследуемого препарата (CT-P6 или Герцептин, лицензированный в США) (в течение 15 минут до начала инфузии исследуемого препарата) и в течение 15 минут после окончания инфузии исследуемого препарата для каждого цикла неоадъювантной терапии. Период. После завершения лечения в EOT1 был собран дополнительный образец PK.
Преинфузия циклов с 1 по 8 в неоадъювантном периоде

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celltrion

Соавторы

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-P6 3.2
  • 2013-004525-84 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться