Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost CT-P6 u Her2 pozitivního časného karcinomu prsu

1. srpna 2022 aktualizováno: Celltrion

Fáze 3 studie účinnosti a bezpečnosti CT-P6 a Herceptinu jako neoadjuvantní a adjuvantní léčby u pacientek s Her2-pozitivním časným karcinomem prsu

Tato studie určí, zda jsou CT-P6 a Herceptin ekvivalentní u pacientek s časným stádiem karcinomu prsu podstupujících neoadjuvantní chemoterapii. Naší hypotézou je, že míra patologické kompletní odpovědi bude ekvivalentní u pacientů léčených neoadjuvantním CT-P6 nebo Herceptinem. Pacienti dostanou 8 cyklů neoadjuvantní systémové terapie a až 10 cyklů terapie v adjuvantní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

562

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1185
      • Córdoba, Argentina, X5006IKK
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
      • Rosario, Argentina, S2000KDS
      • San Salvador De Jujuy, Argentina, 4600
      • Santa Rosa, Argentina, 6300
  • Bosna a Hercegovina
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
  • Bělorusko
      • Brest, Bělorusko, 224027
      • Minsk, Bělorusko, 220013
      • Minsk, Bělorusko, 223040
  • Chile
      • Santiago, Chile, 6640166
      • Temuco, Chile, 4810469
  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny, 6000
      • Makati, Filipíny, 1229
      • Manila, Filipíny, 1008
      • Pasig, Filipíny, 1600
      • Quezon City, Filipíny, 1102
      • San Juan City, Filipíny, 1502
      • Taguig, Filipíny, 1634
  • Francie
      • Nancy, Francie, 54511
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
      • Tbilisi, Gruzie, 0144
      • Tbilisi, Gruzie, 0159
      • Tbilisi, Gruzie, 0186
      • Tbilisi, Gruzie, 0177
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560099
      • Chennai, Indie, 600017
      • Chennai, Indie, 600035
      • Delhi, Indie, 110095
      • Jaipur, Indie, 302017
      • Kolkata, Indie, 700016
      • Mumbai, Indie, 400 012
      • Nashik, Indie, 422004
      • Nashik, Indie, 422005
      • New Delhi, Indie, 110076
      • Pune, Indie, 411001
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Piacenza, Itálie, 29100
      • Rimini, Itálie, 47900
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7570
      • George, Jižní Afrika, 6530
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
      • Riga, Lotyšsko, LV-1079
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko, 39670
      • Monterrey, Mexiko, 64710
  • Peru
      • Arequipa, Peru
      • Arequipa, Peru, 4020
      • Lima, Peru, 34
      • Trujillo, Peru
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80219
      • Lodz, Polsko, 93513
      • Warsaw, Polsko, 04125
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1099023
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500152
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
      • Bucharest, Rumunsko, 010976
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
      • Suceava, Rumunsko, 720237
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660133
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603081
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
      • Omsk, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace, 443066
      • Saransk, Ruská Federace, 430032
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 188663
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194017
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40447
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
      • Donetsk, Ukrajina, 83092
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
      • Kherson, Ukrajina, 73000
      • Khmel'nyts'kyy, Ukrajina, 29000
      • Poltava, Ukrajina, 36021
      • Sumy, Ukrajina, 40022
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88014
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21029
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69040
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41071
      • Zaragoza, Španělsko, 50009

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka, která má histologicky potvrzenou a nově diagnostikovanou rakovinu prsu
  • Pacientka, která má klinicky stadia I, II nebo IIIa operabilní karcinom prsu podle AJCC (American Joint Committee on Cancer) Breast Cancer Staging 7. vydání
  • Pacient, který má lokálně potvrzený HER2-pozitivní stav, definovaný jako skóre 3+ pomocí IHC (imunohistochemie).

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka, která má oboustrannou rakovinu prsu
  • Pacientka, která dříve podstoupila léčbu rakoviny prsu, včetně chemoterapie, biologické terapie, hormonální terapie, imunoterapie, ozařování nebo chirurgického zákroku, včetně jakékoli předchozí terapie antracykliny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trastuzumab
Lék: Trastuzumab
Pokračuje podávání trastuzumabu 6 mg/kg do obou ramen po nasycovací dávce 8 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Experimentální: CT-P6
Lék: Trastuzumab
Pokračuje podávání trastuzumabu 6 mg/kg do obou ramen po nasycovací dávce 8 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli patologické kompletní odpovědi definované jako nepřítomnost invazních nádorových buněk v prsu a v axilárních lymfatických uzlinách, bez ohledu na duktální karcinom in situ (DCIS)
Časové okno: Po neoadjuvantní terapii a operaci (až 30 týdnů)

Subjekt, který kompletně prošel neoadjuvantním obdobím (24 týdnů), podstoupí operaci během 3-6 týdnů po poslední léčbě neoadjuvantního období.

Primární cílový parametr, patologická kompletní odpověď, bude hodnocen pomocí resekovaných biovzorků odebraných z prsu a axily během operace.
Po neoadjuvantní terapii a operaci (až 30 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientek, které dosáhly patologické kompletní odpovědi (pCR) prsu bez ohledu na DCIS s pozitivním nebo neznámým stavem uzlin
Časové okno: Po neoadjuvantní terapii a operaci (až 30 týdnů)

Subjekt, který kompletně prošel neoadjuvantním obdobím (24 týdnů), podstoupí operaci během 3-6 týdnů po poslední léčbě neoadjuvantního období.

Sekundární cílový bod, jiný než pCR prsu a axilárních uzlin, bez ohledu na DCIS, který byl primárním cílovým parametrem, bude hodnocen pomocí resekovaných biovzorků odebraných z prsu a axily během operace.
Po neoadjuvantní terapii a operaci (až 30 týdnů)
Procento pacientů, kteří dosáhli patologické kompletní odpovědi prsu a axilárních uzlin s absencí DCIS
Časové okno: Po neoadjuvantní terapii a operaci (až 30 týdnů)

Subjekt, který kompletně prošel neoadjuvantním obdobím (24 týdnů), podstoupí operaci během 3-6 týdnů po poslední léčbě neoadjuvantního období.

Sekundární cílový bod, jiný než pCR prsu a axilárních uzlin, bez ohledu na DCIS, který byl primárním cílovým parametrem, bude hodnocen pomocí resekovaných biovzorků odebraných z prsu a axily během operace.
Po neoadjuvantní terapii a operaci (až 30 týdnů)
Celková míra odezvy (ORR) z místní recenze
Časové okno: Po neoadjuvantní léčbě (až 24 týdnů)
ORR byla definována jako podíl pacientů s BOR CR nebo PR podle doporučení RECIST verze 1.1 během nedadjuvantního období.
Po neoadjuvantní léčbě (až 24 týdnů)
Přežití bez nemocí
Časové okno: Až 3 roky ode dne posledního zařazení pacienta (během celého období studie)
Do analýzy DFS byly zařazeny pacientky, které podstoupily operaci prsu. Přežití bez onemocnění bylo definováno jako interval mezi datem operace prsu a progresí onemocnění, recidivou nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Za událost byla považována pouze recidiva nebo progrese onemocnění, ke kterému došlo před zahájením jiné protinádorové terapie.
Až 3 roky ode dne posledního zařazení pacienta (během celého období studie)
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 3 roky ode dne posledního zařazení pacienta (během celého období studie)
Přežití bez progrese bylo definováno jako interval mezi randomizací a progresí onemocnění, recidivou nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Za událost byla považována pouze recidiva nebo progrese onemocnění, ke kterému došlo před zahájením jiné protinádorové terapie.
Až 3 roky ode dne posledního zařazení pacienta (během celého období studie)
Celkové přežití
Časové okno: Až 3 roky ode dne posledního zařazení pacienta (během celého období studie)
Celkové přežití bylo definováno jako interval mezi randomizací a úmrtím z jakékoli příčiny.
Až 3 roky ode dne posledního zařazení pacienta (během celého období studie)
Počet pacientů, kteří měli progresivní onemocnění nebo recidivu
Časové okno: Až 3 roky ode dne posledního zařazení pacienta (během celého období studie)

Pokud kdykoli během studie došlo k recidivě nebo progresi onemocnění, bylo místo progrese nádoru zaznamenáno na stránce eCRF „recidiva nebo progrese onemocnění“ jako lokální, regionální nebo vzdálené, s diagnostickou metodou a zda pozitivní cytologie nebo histologie nebo ne .

Výsledná recidiva nebo progrese informací o onemocnění byla shrnuta jako sekundární cílový bod.
Až 3 roky ode dne posledního zařazení pacienta (během celého období studie)
Maximální sérová koncentrace po podání (Cmax) v každém cyklu
Časové okno: Konec každého léčebného cyklu, až 24 týdnů (během neoadjuvantního období)
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před podáním studovaného léčiva (CT-P6 nebo Herceptin s licencí v USA) (do 15 minut před začátkem infuze studovaného léčiva) a do 15 minut po skončení infuze studovaného léčiva pro každý cyklus během neoadjuvantu Doba. Po dokončení ošetření byl v EOT1 odebrán další vzorek PK.
Konec každého léčebného cyklu, až 24 týdnů (během neoadjuvantního období)
Údolní sérová koncentrace (Ctrough) v každém cyklu
Časové okno: Preinfuze cyklů 1 až 8 během neoadjuvantního období
Farmakokinetické vzorky byly odebrány před podáním studovaného léčiva (CT-P6 nebo Herceptin s licencí v USA) (do 15 minut před začátkem infuze studovaného léčiva) a do 15 minut po skončení infuze studovaného léčiva pro každý cyklus během neoadjuvantu Doba. Po dokončení ošetření byl v EOT1 odebrán další vzorek PK.
Preinfuze cyklů 1 až 8 během neoadjuvantního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Spolupracovníci

Nippon Kayaku Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P6 3.2
  • 2013-004525-84 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní karcinom prsu

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit