変形性膝関節症に対する自己脂肪組織由来間葉系前駆細胞（MPC）療法の臨床試験
2017年11月14日 更新者：Cellular Biomedicine Group Ltd.
変形性膝関節症に対する自家脂肪組織由来間葉系前駆細胞療法の第Ⅱb相ランダム化二重盲検臨床試験
現在のKOAの投薬治療は、炎症と痛みを和らげることを目的としていますが、病気の進行を遅らせたり逆転させたりすることはほとんどなく、ほとんどの投薬には明らかな副作用があります.
保存的治療が効かず、関節変形や関節機能不全の場合、患者は手術を必要とする場合があります。
関節の手術は一時的に痛みを和らげることはできますが、長期（10年以上）の効果を得るのは難しいです。
調査の概要
詳細な説明
ヒト脂肪由来間葉系前駆細胞 (haMPCs) は、一連の手順によって得られます: まず、新鮮な脂肪組織をコラゲナーゼで消化し、濾過し、遠心分離し、成熟脂肪細胞を廃棄して、間質血管とも呼ばれる脂肪組織由来の核細胞を取得します。分画細胞 (SVF)。
最後に、P2-P5に精製および増幅された後にhaMPCが調製される。
特定の要因によって誘導されると、haMPC は in vivo と in vitro の両方で、骨、軟骨、脂肪組織への多系統分化の可能性を秘めています。
haMPC は、多くの可溶性メディエーターを分泌して、内因性前駆細胞の増殖を刺激し、栄養素として作用し、免疫抑制作用を持ち、抗炎症作用を持ち、線維症を予防し、血管新生を促進します。
haMPC によって分泌されるサイトカインは、軟骨組織の合成と分解の動的バランスを回復し、最終的に損傷した軟骨を修復する相乗的な役割を果たします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- General Hospital of Chinese Armed Police Force
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Shanghai、中国、200127
- Shanghai Renji Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は18歳～70歳、男女問わず
- 被験者は、米国リウマチ学会 (ACR) の変形性膝関節症基準によって決定されたケルグレン・ローレンスのグレード 4 未満のグレードを持っています。
- -被験者または被験者の法的に認められた代理人は、治験に参加し、細胞療法を受け、署名および日付入りのインフォームドコンセントフォームを提供する意思がある必要があります
除外基準:
- 被験者はアレルギー歴を有するか、またはアレルギー体質である
- -被験者は、心臓、肝臓、腎臓、または肺の制御されていない、または制御が困難な疾患を持っています
- -被験者は、心血管系または内分泌系の制御されていない、または制御が困難な疾患を患っています
- 重篤な感染症または悪性腫瘍を有する者
- 被験者は凝固障害を持っています
- 被験者のBMIが30を超えている
- -被験者は、試験前の2週間に抗炎症剤を含む伝統的な漢方薬を使用しました
- -被験者は、試験の2か月前に他の関節内注射を受けました
- 被験者は、全身性またはリウマチ性関節炎、関節軟骨石灰化症、ヘモクロマトーシス、炎症性関節症、大腿骨頭の無血管性壊死、パジェット病、血友病性関節症、感染性関節炎、シャルコー病、絨毛結節性滑膜炎または滑膜軟骨腫症の合併症または疾患を有する
- HIV、肝炎ウイルス、梅毒、その他の感染症の検査で陽性である
- 被験者はアルコール依存症、薬物乱用、または精神疾患の病歴を持っています
- -被験者は、この試験の3か月前に他の臨床試験に参加しました
- -被験者は妊娠中、授乳中、または今後6か月以内に妊娠する予定です
- 被験者は、治験責任医師によって決定されるその他の不適切または有害な状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間葉系前駆細胞
間葉系前駆細胞の関節内使用のために投与
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関節内注射のために投与
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸ナトリウム
ヒアルロン酸ナトリウムの関節内使用のために投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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WOMAC Score(The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の記録
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chunde Bao, MD、Renji Hospital
- 主任研究者：Zhongwen Zhang, MD、General Hospital of Chinese Armed Police Force
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月14日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。