Essai clinique sur la thérapie par cellules progénitrices mésenchymateuses (MPC) autologues dérivées du tissu adipeux pour l'arthrose du genou
14 novembre 2017 mis à jour par: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Un essai clinique de phase Ⅱb, randomisé, en double aveugle, sur la thérapie par cellules progénitrices mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux pour l'arthrose du genou
Les traitements médicamenteux actuels pour le KOA visent à soulager l'inflammation et la douleur, mais ils ne font pas grand-chose pour retarder ou inverser la progression de la maladie et la plupart des médicaments ont des effets secondaires évidents.
Lorsque les traitements conservateurs sont inutiles pour les patients et les déformations articulaires et les dysfonctionnements articulaires, les patients peuvent nécessiter une intervention chirurgicale.
Bien que la chirurgie des articulations puisse soulager temporairement la douleur, un effet à long terme (plus de 10 ans) est difficile à obtenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cellules progénitrices mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux humain (hMPC) sont obtenues par une série de procédures : premièrement, le tissu adipeux frais est digéré avec de la collagénase, filtré, centrifugé, puis jeté les cellules adipeuses matures pour obtenir des cellules nucléaires dérivées du tissu adipeux, également appelées cellules vasculaires stromales. cellules de fraction (SVF).
Au final, les hamPCs sont préparés après avoir été purifiés et amplifiés en P2-P5.
Lorsqu'ils sont induits par des facteurs spécifiques, les hamPC ont un potentiel de différenciation multilignée vers les tissus osseux, cartilagineux et adipeux in vivo et in vitro.
Les hamPCs peuvent sécréter un certain nombre de médiateurs solubles pour stimuler la prolifération des cellules progénitrices endogènes, agir comme nutriments, être immunosuppresseurs, être anti-inflammatoires, prévenir la fibrose et favoriser l'angiogenèse.
Les cytokines sécrétées par les hamPC jouent un rôle synergique dans la restauration de l'équilibre dynamique de synthèse et de décomposition du tissu cartilagineux, et enfin dans la réparation du cartilage altéré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- General Hospital of Chinese Armed Police Force
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Shanghai, Chine, 200127
- Shanghai Renji Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a entre 18 et 70 ans, quel que soit son sexe
- Le sujet a un classement Kellgren-Lawrence, tel que déterminé par les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour l'arthrose du genou, inférieur au grade 4
- Le sujet ou son représentant légalement acceptable doit être disposé à participer à l'essai, à recevoir une thérapie cellulaire et à fournir des formulaires de consentement éclairé signés et datés
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents allergiques ou est de constitution allergique
- Le sujet a des maladies cardiaques, hépatiques, rénales ou pulmonaires incontrôlées ou difficiles à contrôler
- Le sujet a des maladies incontrôlées ou difficiles à contrôler du système cardiovasculaire ou endocrinien
- Le sujet a des maladies infectieuses graves ou une tumeur maligne
- Le sujet a des troubles de la coagulation
- Le sujet a un IMC supérieur à 30
- Le sujet a utilisé la médecine traditionnelle chinoise contenant des agents anti-inflammatoires dans les 2 semaines précédant l'essai
- Le sujet a reçu d'autres injections intra-articulaires dans les 2 mois précédant l'essai
- Le sujet a des complications ou des maladies de : polyarthrite systémique ou rhumatoïde, chondrocalcinose articulaire, hémochromatose, arthropathie inflammatoire, nécrose avasculaire de la tête fémorale, maladie de Paget, arthropathie hémophilique, arthrite infectieuse, maladie de Charcot, synovite villonodulaire ou chondromatose synoviale
- Le sujet est testé positif pour : le VIH, le virus de l'hépatite, la syphilis ou d'autres maladies infectieuses
- Le sujet a des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de maladie mentale
- Le sujet a participé à tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant cet essai
- Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de concevoir dans les 6 prochains mois
- Le sujet a toute autre condition inappropriée ou défavorable à déterminer par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules progénitrices mésenchymateuses
Administré pour une utilisation intra-articulaire de cellules progénitrices mésenchymateuses
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Administré pour injection intra-articulaire
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Comparateur actif: Hyaluronate de sodium
Administré pour une utilisation intra-articulaire de Hyaluronate de Sodium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score WOMAC (indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Enregistrement des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chunde Bao, MD, Renji Hospital
- Chercheur principal: Zhongwen Zhang, MD, General Hospital of Chinese Armed Police Force
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2014
Première publication (Estimation)
13 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBMG-KOA-Ⅱb
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