Клинические испытания аутологичных мезенхимальных клеток-предшественников (MPC), полученных из жировой ткани, для лечения остеоартрита коленного сустава
14 ноября 2017 г. обновлено: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Фаза Ⅱb, рандомизированное, двойное слепое, клиническое испытание аутологичной терапии мезенхимальными клетками-предшественниками жировой ткани для лечения остеоартрита коленного сустава
Текущие медикаментозные методы лечения КОА направлены на облегчение воспаления и боли, но они мало что делают, чтобы задержать или обратить вспять прогрессирование заболевания, и большинство лекарств имеют очевидные побочные эффекты.
При бесполезности консервативных методов лечения и наличии деформаций и дисфункций суставов больным может потребоваться хирургическое вмешательство.
Хотя операции на суставах могут временно облегчить боль, трудно добиться долгосрочного эффекта (более 10 лет).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мезенхимальные клетки-предшественники жировой ткани человека (HAMPC) получают с помощью ряда процедур: во-первых, свежую жировую ткань расщепляют коллагеназой, фильтруют, центрифугируют, а затем отбрасывают зрелые жировые клетки для получения ядерных клеток жировой ткани, также называемых стромально-сосудистыми. ячейки фракций (SVF).
В конце концов, haMPC получают после очистки и амплификации до P2-P5.
Когда индуцируются специфическими факторами, haMPCs обладают потенциалом многолинейной дифференцировки в сторону костной, хрящевой и жировой ткани как in vivo, так и in vitro.
haMPC могут секретировать ряд растворимых медиаторов, чтобы стимулировать пролиферацию эндогенных клеток-предшественников, действовать как питательные вещества, оказывать иммуносупрессивное, противовоспалительное действие, предотвращать фиброз и стимулировать ангиогенез.
Цитокины, секретируемые haMPC, играют синергическую роль в восстановлении динамического баланса синтеза и распада хрящевой ткани и, наконец, в восстановлении поврежденного хряща.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- General Hospital of Chinese Armed Police Force
-
Shanghai, Китай, 200127
- Shanghai Renji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект находится в возрасте от 18 до 70 лет, независимо от пола.
- Субъект имеет оценку Келлгрена-Лоуренса, согласно критериям Американского колледжа ревматологии (ACR) для остеоартрита колена, ниже 4 степени.
- Субъект или его законный представитель должен быть готов принять участие в исследовании, получить клеточную терапию и предоставить подписанные и датированные формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъект имеет аллергический анамнез или имеет аллергическую конституцию.
- Субъект имеет неконтролируемые или трудно поддающиеся контролю заболевания сердца, печени, почек или легких.
- Наличие у субъекта неконтролируемых или трудно поддающихся лечению заболеваний сердечно-сосудистой или эндокринной системы.
- У субъекта тяжелые инфекционные заболевания или злокачественная опухоль
- Субъект имеет нарушения свертывания крови
- Субъект имеет ИМТ более 30
- Субъект использовал традиционную китайскую медицину, содержащую противовоспалительные средства, в течение 2 недель, предшествующих испытанию.
- Субъект получал другие внутрисуставные инъекции в течение 2 месяцев, предшествующих испытанию.
- У субъекта есть осложнения или заболевания: системный или ревматоидный артрит, хондрокальциноз суставов, гемохроматоз, воспалительная артропатия, аваскулярный некроз головки бедренной кости, болезнь Педжета, гемофильная артропатия, инфекционный артрит, болезнь Шарко, виллонодулярный синовит или синовиальный хондроматоз.
- Субъект дает положительный результат на: ВИЧ, вирус гепатита, сифилис или другие инфекционные заболевания.
- Субъект имеет историю алкоголизма, злоупотребления наркотиками или психических заболеваний.
- Субъект участвовал в любом другом клиническом испытании за 3 месяца до этого испытания.
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
- У субъекта есть любое другое неподходящее или неблагоприятное состояние, которое должно быть определено исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мезенхимальные клетки-предшественники
Вводят для внутрисуставного использования мезенхимальных клеток-предшественников.
|
Вводится для внутрисуставных инъекций
|
|
Активный компаратор: Гиалуронат натрия
Вводят для внутрисуставного применения гиалуронат натрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Регистрация нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chunde Bao, MD, Renji Hospital
- Главный следователь: Zhongwen Zhang, MD, General Hospital of Chinese Armed Police Force
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBMG-KOA-Ⅱb
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .