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Klinische Studie zur Therapie von Knie-Osteoarthritis mit aus autologem Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Vorläuferzellen (MPCs).

14. November 2017 aktualisiert von: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Eine PhaseⅡb, randomisierte, doppelblinde, klinische Studie zur Therapie mit mesenchymalen Vorläuferzellen aus autologem Fettgewebe bei Knie-Osteoarthritis

Gegenwärtige medikamentöse Behandlungen für KOA zielen darauf ab, Entzündungen und Schmerzen zu lindern, aber sie tun wenig, um das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern oder umzukehren, und die meisten Medikamente haben offensichtliche Nebenwirkungen. Wenn die konservativen Behandlungen für Patienten nutzlos sind und Gelenkdeformitäten und Gelenkfunktionsstörungen auftreten, müssen die Patienten möglicherweise operiert werden. Eine Operation der Gelenke kann die Schmerzen zwar vorübergehend lindern, eine Langzeitwirkung (über 10 Jahre) ist jedoch schwer zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aus menschlichem Fettgewebe gewonnene mesenchymale Vorläuferzellen (haMPCs) werden durch eine Reihe von Verfahren gewonnen: Zunächst wird das frische Fettgewebe mit Kollagenase verdaut, filtriert, zentrifugiert und dann reife Fettzellen verworfen, um Kernzellen aus Fettgewebe zu erhalten, die auch Stromagefäße genannt werden Fraktionszellen (SVFs). Am Ende werden haMPCs hergestellt, nachdem sie gereinigt und zu P2–P5 amplifiziert wurden. Wenn sie durch spezifische Faktoren induziert werden, haben haMPCs sowohl in vivo als auch in vitro ein Potenzial zur Multiliniendifferenzierung in Richtung Knochen-, Knorpel- und Fettgewebe. Die haMPCs können eine Reihe löslicher Mediatoren sezernieren, um die Proliferation von endogenen Vorläuferzellen zu stimulieren, als Nährstoffe zu wirken, immunsuppressiv zu sein, entzündungshemmend zu sein, Fibrose zu verhindern und Angiogenese zu fördern. Die von haMPCs sezernierten Zytokine spielen eine synergistische Rolle bei der Wiederherstellung des dynamischen Gleichgewichts von Synthese und Abbau von Knorpelgewebe und schließlich bei der Reparatur des geschädigten Knorpels.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • General Hospital of Chinese Armed Police Force
      • Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Renji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Thema ist zwischen 18 und 70 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht
  2. Der Proband hat eine Kellgren-Lawrence-Einstufung, die gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Osteoarthritis des Knies unter Grad 4 liegt
  3. Der Proband oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Probanden muss bereit sein, an der Studie teilzunehmen, eine Zelltherapie zu erhalten und unterzeichnete und datierte Einverständniserklärungen vorzulegen

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine allergische Vorgeschichte oder ist von einer allergischen Konstitution
  2. Das Subjekt hat unkontrollierte oder schwer zu kontrollierende Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere oder der Lunge
  3. Das Subjekt hat unkontrollierte oder schwer zu kontrollierende Erkrankungen des kardiovaskulären oder endokrinen Systems
  4. Das Subjekt hat schwere Infektionskrankheiten oder einen bösartigen Tumor
  5. Der Proband hat Gerinnungsstörungen
  6. Das Subjekt hat einen BMI von über 30
  7. Der Proband hat in den 2 Wochen vor der Studie traditionelle chinesische Medizin verwendet, die entzündungshemmende Mittel enthält
  8. Der Proband hat in den 2 Monaten vor der Studie andere intraartikuläre Injektionen erhalten
  9. Das Subjekt hat Komplikationen oder Erkrankungen von: systemischer oder rheumatoider Arthritis, Chondrocalcinosis articular, Hämochromatose, entzündlicher Arthropathie, avaskulärer Nekrose des Femurkopfes, Morbus Paget, hämophiler Arthropathie, infektiöser Arthritis, Charcot-Krankheit, villonodulärer Synovitis oder synovialer Chondromatose
  10. Das Subjekt wird positiv getestet auf: HIV, Hepatitis-Virus, Syphilis oder andere Infektionskrankheiten
  11. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder psychischen Erkrankungen
  12. Der Proband hat in den 3 Monaten vor dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  13. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden
  14. Der Proband hat einen anderen ungeeigneten oder nachteiligen Zustand, der vom Ermittler bestimmt werden muss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Vorläuferzellen
Verabreicht zur intraartikulären Anwendung von mesenchymalen Vorläuferzellen
Biologisch: Mesenchymale Vorläuferzellen
Wird zur intraartikulären Injektion verabreicht
Aktiver Komparator: Natriumhyaluronat
Verabreicht für die intraartikuläre Anwendung von Natriumhyaluronat.
Biologisch: Natriumhyaluronat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
WOMAC-Score (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Mitarbeiter

RenJi Hospital
General Hospital of Chinese Armed Police Force

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunde Bao, MD, RenJi Hospital
  • Hauptermittler: Zhongwen Zhang, MD, General Hospital of Chinese Armed Police Force

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBMG-KOA-Ⅱb

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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