Az autológ zsírszövetből származó mezenchimális progenitor sejtek (MPC) terápiájának klinikai vizsgálata térdízületi osteoarthritisben
2017. november 14. frissítette: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Ⅱb fázisú, randomizált, kettős vak, klinikai vizsgálat az autológ zsírszövetből származó mezenchimális progenitor sejtekkel a térdízületi osteoarthritis kezelésére
A KOA jelenlegi gyógyszeres kezeléseinek célja a gyulladás és a fájdalom enyhítése, de nem késleltetik vagy visszafordítják a betegség progresszióját, és a legtöbb gyógyszernek nyilvánvaló mellékhatásai vannak.
Ha a konzervatív kezelések haszontalanok a betegek számára, és ízületi deformációk és ízületi diszfunkciók jelentkeznek, a betegek műtétet igényelhetnek.
Bár az ízületi műtét átmenetileg enyhítheti a fájdalmat, hosszú távú (10 év feletti) hatást nehéz elérni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A humán zsírból származó mesenchymális progenitor sejteket (haMPC-ket) egy sor eljárással nyerik: először a friss zsírszövetet kollagenázzal emésztik, szűrik, centrifugálják, majd az érett zsírsejteket eldobják, hogy zsírszövetből származó magsejteket kapjanak, amelyeket stroma vascularisnak is neveznek. frakciósejtek (SVF-ek).
Végül a haMPC-ket tisztítás és P2-P5 amplifikáció után állítják elő.
Ha specifikus tényezők indukálják, a haMPC-k in vivo és in vitro is képesek többvonalas differenciálódásra csont, porc és zsírszövet felé.
A haMPC-k számos oldható mediátort szekretálhatnak az endogén progenitor sejtek proliferációjának serkentésére, tápanyagként, immunszuppresszív, gyulladáscsökkentő, fibrózis megelőzésére és angiogenezis elősegítésére.
A haMPC-k által kiválasztott citokinek szinergikus szerepet játszanak a porcszövet szintézisének és lebontásának dinamikus egyensúlyának helyreállításában, végül pedig a károsodott porc helyreállításában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- General Hospital of Chinese Armed Police Force
-
Shanghai, Kína, 200127
- Shanghai Renji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18-70 év közötti, nemtől függetlenül
- Az alany Kellgren-Lawrence besorolása van, az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint a térd osteoarthritisre vonatkozóan, 4. fokozat alatt.
- Az alanynak vagy az alany jogilag elfogadható képviselőjének hajlandónak kell lennie a vizsgálatban való részvételre, sejtterápiában részesülni, valamint aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot kell benyújtania.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak allergiás története van, vagy allergiás alkatú
- Az alany kontrollálatlan vagy nehezen kontrollálható szív-, máj-, vese- vagy tüdőbetegségben szenved
- Az alanynak kontrollálatlan vagy nehezen kontrollálható szív- és érrendszeri vagy endokrin rendszeri betegségei vannak
- Az alany súlyos fertőző betegségben vagy rosszindulatú daganatban szenved
- Az alanynak véralvadási zavarai vannak
- Az alany BMI-je 30 felett van
- Az alany gyulladáscsökkentő szereket tartalmazó hagyományos kínai orvoslást alkalmazott a vizsgálatot megelőző 2 hétben
- Az alany a vizsgálatot megelőző 2 hónapban egyéb intraartikuláris injekciókat kapott
- Az alanynak a következő szövődményei vagy betegségei vannak: szisztémás vagy rheumatoid arthritis, ízületi chondrocalcinosis, hemochromatosis, gyulladásos arthropathia, combfej vascularis nekrózisa, Pageget-kór, hemofil artropátia, fertőző ízületi gyulladás, syndromatisztikus ízületi gyulladás vagy syndroovilaritis betegség.
- Az alany tesztje pozitív: HIV, hepatitis vírus, szifilisz vagy más fertőző betegségek
- Az alanynak alkoholizmusa, kábítószerrel való visszaélése vagy mentális betegsége van
- Az alany részt vett bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 3 hónapban
- Az alany terhes, szoptat vagy teherbe esést tervez a következő 6 hónapon belül
- Az alanynak bármilyen egyéb alkalmatlan vagy kedvezőtlen állapota van, amelyet a vizsgáló határozza meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mesenchymális progenitor sejtek
Mesenchymális progenitor sejtek intraartikuláris alkalmazására alkalmazzák
|
Intraartikuláris injekcióként alkalmazzák
|
|
Aktív összehasonlító: Nátrium-hialuronát
A nátrium-hialuronát intraartikuláris alkalmazására szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
WOMAC pontszám (a Nyugat-Ontariói és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események rögzítése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chunde Bao, MD, Renji Hospital
- Kutatásvezető: Zhongwen Zhang, MD, General Hospital of Chinese Armed Police Force
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBMG-KOA-Ⅱb
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .