Klinisk utprøving av autolog fettvev-deriverte mesenkymale stamceller (MPCs) terapi for kneartrose
14. november 2017 oppdatert av: Cellular Biomedicine Group Ltd.
En faseⅡb, randomisert, dobbeltblindet, klinisk studie av autolog fettvevsavledet mesenkymale stamceller terapi for kneartrose
Nåværende medisinbehandlinger for KOA tar sikte på å lindre betennelse og smerte, men de gjør lite for å forsinke eller reversere sykdomsprogresjonen, og de fleste medisiner har åpenbare bivirkninger.
Når de konservative behandlingene er ubrukelige for pasienter og ledddeformiteter og leddsvikt, kan pasientene trenge kirurgi.
Selv om kirurgi av leddene kan lindre smertene midlertidig, er langtidseffekt (over 10 år) vanskelig å oppnå.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Humane fettavledede mesenkymale stamceller (haMPCs) oppnås gjennom en rekke prosedyrer: først fordøyes det friske fettvevet med kollagenase, filtreres, sentrifugeres og deretter kastes modne fettceller for å oppnå fettvevsavledede kjerneceller også kalt stromal vaskulær fraksjonsceller (SVF).
Til slutt blir haMPC-er fremstilt etter å ha blitt renset og amplifisert til P2-P5.
Når indusert av spesifikke faktorer, har haMPC-er et potensial for multilineage-differensiering mot bein, brusk og fettvev både in vivo og in vitro.
HaMPC-ene kan skille ut en rekke løselige mediatorer for å stimulere spredningen av endogene stamceller, for å fungere som næringsstoffer, for å være immunsuppressive, for å være anti-inflammatorisk, for å forhindre fibrose og fremme angiogenese.
Cytokinene utskilt av haMPCs spiller en synergisk rolle i å gjenopprette den dynamiske balansen mellom syntese og nedbrytning av bruskvev, og til slutt for å reparere den svekkede brusken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- General Hospital of Chinese Armed Police Force
-
Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Renji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Faget er mellom 18-70 år, uavhengig av kjønn
- Faget har en Kellgren-Lawrence-gradering, som bestemt av American College of Rheumatology (ACR) kriterier for slitasjegikt i kneet, under grad 4
- Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant må være villig til å delta i forsøket, motta celleterapi og gi signert og datert informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en allergisk historie eller har en allergisk konstitusjon
- Personen har ukontrollerte eller vanskelige å kontrollere sykdommer i hjerte, lever, nyre eller lunge
- Personen har ukontrollerte eller vanskelige å kontrollere sykdommer i det kardiovaskulære eller endokrine systemet
- Personen har alvorlige infeksjonssykdommer eller en ondartet svulst
- Personen har koagulasjonsforstyrrelser
- Emnet har en BMI på over 30
- Forsøkspersonen har brukt tradisjonell kinesisk medisin som inneholder betennelsesdempende midler i de 2 ukene før rettssaken
- Pasienten har fått andre intraartikulære injeksjoner i løpet av de 2 månedene før forsøket
- Personen har komplikasjoner eller sykdommer av: systemisk eller revmatoid artritt, kondrokalsinose artikulær, hemokromatose, inflammatorisk artropati, avaskulær nekrose av lårbenshodet, Pagets sykdom, hemofil artropati, infeksjonsartritis, syncovillitis, syncovillitis, syncovillitis
- Forsøkspersonen tester positivt for: HIV, hepatittvirus, syfilis eller andre infeksjonssykdommer
- Faget har en historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller psykisk sykdom
- Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie i løpet av de 3 månedene før denne studien
- Personen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Forsøkspersonen har en annen uegnet eller uønsket tilstand som skal avgjøres av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mesenkymale stamceller
Administrert for intraartikulær bruk av mesenkymale stamceller
|
Administrert for intraartikulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat
Administrert for intraartikulær bruk av natriumhyaluronat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
WOMAC-poengsum (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Registrering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chunde Bao, MD, Renji Hospital
- Hovedetterforsker: Zhongwen Zhang, MD, General Hospital of Chinese Armed Police Force
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBMG-KOA-Ⅱb
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .