Autologisten rasvakudosten mesenkymaalisten progenitorisolujen (MPC) terapian kliininen tutkimus polven nivelrikkoon
tiistai 14. marraskuuta 2017 päivittänyt: Cellular Biomedicine Group Ltd.
VaiheⅡb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kliininen tutkimus autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevasta mesenkymaalisten esisolujen terapiasta polven nivelrikkoon
Nykyiset KOA-lääkehoidot pyrkivät lievittämään tulehdusta ja kipua, mutta ne eivät juurikaan hidasta tai kumoa taudin etenemistä, ja useimmilla lääkkeillä on ilmeisiä sivuvaikutuksia.
Kun konservatiiviset hoidot ovat potilaille hyödyttömiä ja nivelten epämuodostumia ja nivelten toimintahäiriöitä, potilaat saattavat tarvita leikkausta.
Vaikka nivelleikkaus voi lievittää kipua väliaikaisesti, pitkäaikaista vaikutusta (yli 10 vuotta) on vaikea saavuttaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen rasvaperäisiä mesenkymaalisia progenitorisoluja (haMPC:t) saadaan useilla toimenpiteillä: ensinnäkin tuore rasvakudos pilkotaan kollagenaasilla, suodatetaan, sentrifugoidaan ja sitten heitetään pois kypsät rasvasolut, jotta saadaan rasvakudoksesta peräisin olevia tumasoluja, joita kutsutaan myös stroomavaskulaariseksi. fraktiosolut (SVF:t).
Lopulta haMPC:t valmistetaan sen jälkeen, kun ne on puhdistettu ja monistettu P2-P5:ksi.
Kun haMPC:t indusoivat spesifisten tekijöiden vaikutuksesta, niillä on mahdollisuus monilinjaiseen erilaistumiseen kohti luuta, rustoa ja rasvakudosta sekä in vivo että in vitro.
HaMPC:t voivat erittää useita liukoisia välittäjiä stimuloimaan endogeenisten progenitorisolujen proliferaatiota, toimimaan ravintoaineina, olemaan immunosuppressiivisia, olemaan tulehdusta estäviä, estämään fibroosia ja edistämään angiogeneesiä.
HaMPC:iden erittämillä sytokiineilla on synerginen rooli rustokudoksen synteesin ja hajoamisen dynaamisen tasapainon palauttamisessa ja lopulta vaurioituneen ruston korjaamisessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- General Hospital of Chinese Armed Police Force
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Shanghai Renji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-70-vuotias sukupuolesta riippumatta
- Koehenkilöllä on Kellgren-Lawrence-luokitus, joka on määritetty American College of Rheumatologyn (ACR) polven nivelrikon kriteerien mukaan, alle 4.
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävän edustajan on oltava valmis osallistumaan tutkimukseen, saamaan soluterapiaa ja toimittamaan allekirjoitetut ja päivätyt tietoon perustuvat suostumuslomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on allerginen historia tai allerginen rakenne
- Potilaalla on hallitsemattomia tai vaikeasti hallittavia sydämen, maksan, munuaisten tai keuhkojen sairauksia
- Kohdeella on hallitsemattomia tai vaikeasti hallittavia sydän- ja verisuonijärjestelmän tai endokriinisen järjestelmän sairauksia
- Kohdeella on vakavia infektiosairauksia tai pahanlaatuinen kasvain
- Kohdeella on hyytymishäiriöitä
- Koehenkilön BMI on yli 30
- Koehenkilö on käyttänyt tulehdusta ehkäiseviä aineita sisältävää perinteistä kiinalaista lääketiedettä koetta edeltäneiden 2 viikon aikana
- Koehenkilö on saanut muita nivelensisäisiä injektioita koetta edeltäneiden 2 kuukauden aikana
- Potilaalla on komplikaatioita tai sairauksia: systeeminen tai nivelreuma, nivelkondrokalsinoosi, hemokromatoosi, tulehduksellinen niveltulehdus, reisiluun pään verisuoninekroosi, Pagetin tauti, hemofiilinen artropatia, tulehdus niveltulehdus, niveltulehdus tai syndroovivillonoosi.
- Tutkittavan testitulos on positiivinen: HIV, hepatiittivirus, kuppa tai muut tartuntataudit
- Tutkittavalla on ollut alkoholismia, huumeiden väärinkäyttöä tai mielenterveysongelmia
- Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan 6 kuukauden sisällä
- Tutkijalla on jokin muu sopimaton tai haitallinen tila, jonka tutkija määrittää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mesenkymaaliset progenitorisolut
Annettu mesenkymaalisten progenitorisolujen nivelensisäiseen käyttöön
|
Annettu nivelensisäiseen injektioon
|
|
Active Comparator: Natriumhyaluronaatti
Annettu natriumhyaluronaatin nivelensisäiseen käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
WOMAC-pisteet (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien tallentaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chunde Bao, MD, Renji Hospital
- Päätutkija: Zhongwen Zhang, MD, General Hospital of Chinese Armed Police Force
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBMG-KOA-Ⅱb
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .