Klinisk prövning av autolog fettvävnadsbaserad mesenkymala stamceller (MPC) terapi för knäartros
14 november 2017 uppdaterad av: Cellular Biomedicine Group Ltd.
En fasⅡb, randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning av autolog fettvävnadsbaserad mesenkymala progenitorcellsterapi för knäartros
Nuvarande läkemedelsbehandlingar för KOA syftar till att lindra inflammation och smärta, men de gör lite för att fördröja eller vända sjukdomsförloppet och de flesta mediciner har uppenbara biverkningar.
När de konservativa behandlingarna är värdelösa för patienterna och leddeformiteter och ledstörningar kan patienterna behöva opereras.
Även om operation av lederna kan lindra smärtan tillfälligt, är långtidseffekten (över 10 år) svår att uppnå.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mänskliga fetthärledda mesenkymala progenitorceller (haMPCs) erhålls genom en serie procedurer: först smälts den färska fettvävnaden med kollagenas, filtreras, centrifugeras och kasseras sedan mogna fettceller för att erhålla fettvävnadshärledda kärnceller även kallade stromala vaskulära fraktionsceller (SVF).
I slutändan framställs haMPC efter att ha renats och amplifierats till P2-P5.
När de induceras av specifika faktorer, har haMPCs en potential för multilineage differentiering mot ben, brosk och fettvävnad både in vivo och in vitro.
HaMPC:erna kan utsöndra ett antal lösliga mediatorer för att stimulera proliferationen av endogena progenitorceller, för att fungera som näringsämnen, för att vara immunsuppressiva, för att vara antiinflammatoriska, för att förhindra fibros och främja angiogenes.
Cytokinerna som utsöndras av haMPC spelar en synergisk roll för att återställa den dynamiska balansen mellan syntes och nedbrytning av broskvävnad, och slutligen för att reparera det försämrade brosket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- General Hospital of Chinese Armed Police Force
-
Shanghai, Kina, 200127
- Shanghai Renji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är mellan 18-70 år, oavsett kön
- Ämnet har en Kellgren-Lawrence-gradering, som bestäms av American College of Rheumatology (ACR) kriterier för artros i knäet, under betyg 4
- Försökspersonen eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant måste vara villig att delta i prövningen, att få cellterapi och att tillhandahålla undertecknade och daterade informerade samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Ämnet har en allergisk historia eller har en allergisk konstitution
- Patienten har okontrollerade eller svårkontrollerade sjukdomar i hjärta, lever, njure eller lunga
- Patienten har okontrollerade eller svårkontrollerade sjukdomar i kardiovaskulära eller endokrina system
- Patienten har allvarliga infektionssjukdomar eller en elakartad tumör
- Personen har koagulationsrubbningar
- Ämnet har ett BMI på över 30
- Försökspersonen har använt traditionell kinesisk medicin som innehåller antiinflammatoriska medel under de två veckorna före prövningen
- Försökspersonen har fått andra intraartikulära injektioner under de två månaderna före försöket
- Försökspersonen har komplikationer eller sjukdomar av: systemisk eller reumatoid artrit, kondrokalcinos artikulär, hemokromatos, inflammatorisk artropati, avaskulär nekros av lårbenshuvudet, Pagets sjukdom, hemofil artropati, infektionsartros, synkovillit, synkovillit, synkovillit, synkovillit, synkovillitis
- Försökspersonen testar positivt för: HIV, hepatitvirus, syfilis eller andra infektionssjukdomar
- Ämnet har en historia av alkoholism, drogmissbruk eller psykisk sjukdom
- Försökspersonen har deltagit i någon annan klinisk prövning under de tre månaderna före denna prövning
- Personen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
- Försökspersonen har något annat olämpligt eller negativt tillstånd som ska fastställas av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mesenkymala progenitorceller
Administreras för intraartikulär användning av mesenkymala progenitorceller
|
Administreras för intraartikulär injektion
|
|
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat
Administreras för intraartikulär användning av natriumhyaluronat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
WOMAC-poäng (The Western Ontario and McMaster Universities Artros Index)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Registrering av negativa händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chunde Bao, MD, Renji Hospital
- Huvudutredare: Zhongwen Zhang, MD, General Hospital of Chinese Armed Police Force
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
13 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBMG-KOA-Ⅱb
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .