- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02162693
Ensaio clínico da terapia de células progenitoras mesenquimais (MPCs) derivadas de tecido adiposo autólogo para osteoartrite do joelho
14 de novembro de 2017 atualizado por: Cellular Biomedicine Group Ltd.
A faseⅡb, randomizado, duplo-cego, ensaio clínico de terapia de células progenitoras mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo para osteoartrite do joelho
Os tratamentos medicamentosos atuais para KOA visam aliviar a inflamação e a dor, mas pouco fazem para retardar ou reverter a progressão da doença e a maioria dos medicamentos tem efeitos colaterais óbvios.
Quando os tratamentos conservadores são inúteis para pacientes com deformidades e disfunções articulares, os pacientes podem necessitar de cirurgia.
Embora a cirurgia das articulações possa aliviar temporariamente a dor, é difícil obter um efeito a longo prazo (mais de 10 anos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As células progenitoras mesenquimais derivadas do tecido adiposo humano (haMPCs) são obtidas por meio de uma série de procedimentos: primeiro, o tecido adiposo fresco é digerido com colagenase, filtrado, centrifugado e, em seguida, descartado as células adiposas maduras para obter células nucleares derivadas do tecido adiposo, também chamadas de vasculares estromais células de fração (SVFs).
Ao final, as haMPCs são preparadas após serem purificadas e amplificadas para P2-P5.
Quando induzidas por fatores específicos, as haMPCs têm potencial para diferenciação multilinhagem em relação ao osso, cartilagem e tecido adiposo in vivo e in vitro.
As haMPCs podem secretar uma série de mediadores solúveis para estimular a proliferação de células progenitoras endógenas, atuar como nutrientes, ser imunossupressoras, ser anti-inflamatórias, prevenir a fibrose e promover a angiogênese.
As citocinas secretadas pelas haMPCs desempenham um papel sinérgico na restauração do equilíbrio dinâmico da síntese e decomposição do tecido cartilaginoso e, finalmente, na reparação da cartilagem danificada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- General Hospital of Chinese Armed Police Force
-
Shanghai, China, 200127
- Shanghai Renji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está entre 18-70 anos de idade, independentemente do sexo
- O sujeito tem uma classificação Kellgren-Lawrence, conforme determinado pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para osteoartrite do joelho, abaixo do grau 4
- O sujeito ou seu representante legalmente aceitável deve estar disposto a participar do estudo, receber terapia celular e fornecer formulários de consentimento informado assinados e datados
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico alérgico ou é de constituição alérgica
- O sujeito tem doenças descontroladas ou de difícil controle do coração, fígado, rim ou pulmão
- O sujeito tem doenças descontroladas ou de difícil controle do sistema cardiovascular ou endócrino
- O sujeito tem doenças infecciosas graves ou um tumor maligno
- O sujeito tem distúrbios de coagulação
- O sujeito tem um IMC acima de 30
- O sujeito usou medicina tradicional chinesa contendo agentes anti-inflamatórios nas 2 semanas anteriores ao julgamento
- O sujeito recebeu outras injeções intra-articulares nos 2 meses anteriores ao teste
- O sujeito tem complicações ou doenças de: artrite sistêmica ou reumatóide, condrocalcinose articular, hemocromatose, artropatia inflamatória, necrose avascular da cabeça femoral, doença de Paget, artropatia hemofílica, artrite infecciosa, doença de Charcot, sinovite vilonodular ou condromatose sinovial
- O sujeito testa positivo para: HIV, vírus da hepatite, sífilis ou outras doenças infecciosas
- O sujeito tem um histórico de alcoolismo, abuso de drogas ou doença mental
- O sujeito participou de qualquer outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores a este ensaio
- O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar nos próximos 6 meses
- O sujeito tem qualquer outra condição inadequada ou adversa a ser determinada pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Células progenitoras mesenquimais
Administrado para uso intra-articular de células progenitoras mesenquimais
|
Administrado para injeção intra-articular
|
Comparador Ativo: Hialuronato de sódio
Administrado para uso intra-articular de Hialuronato de Sódio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuação WOMAC (Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Registro de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunde Bao, MD, Renji Hospital
- Investigador principal: Zhongwen Zhang, MD, General Hospital of Chinese Armed Police Force
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBMG-KOA-Ⅱb
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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