Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio clínico da terapia de células progenitoras mesenquimais (MPCs) derivadas de tecido adiposo autólogo para osteoartrite do joelho

14 de novembro de 2017 atualizado por: Cellular Biomedicine Group Ltd.

A faseⅡb, randomizado, duplo-cego, ensaio clínico de terapia de células progenitoras mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo para osteoartrite do joelho

Os tratamentos medicamentosos atuais para KOA visam aliviar a inflamação e a dor, mas pouco fazem para retardar ou reverter a progressão da doença e a maioria dos medicamentos tem efeitos colaterais óbvios. Quando os tratamentos conservadores são inúteis para pacientes com deformidades e disfunções articulares, os pacientes podem necessitar de cirurgia. Embora a cirurgia das articulações possa aliviar temporariamente a dor, é difícil obter um efeito a longo prazo (mais de 10 anos).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As células progenitoras mesenquimais derivadas do tecido adiposo humano (haMPCs) são obtidas por meio de uma série de procedimentos: primeiro, o tecido adiposo fresco é digerido com colagenase, filtrado, centrifugado e, em seguida, descartado as células adiposas maduras para obter células nucleares derivadas do tecido adiposo, também chamadas de vasculares estromais células de fração (SVFs). Ao final, as haMPCs são preparadas após serem purificadas e amplificadas para P2-P5. Quando induzidas por fatores específicos, as haMPCs têm potencial para diferenciação multilinhagem em relação ao osso, cartilagem e tecido adiposo in vivo e in vitro. As haMPCs podem secretar uma série de mediadores solúveis para estimular a proliferação de células progenitoras endógenas, atuar como nutrientes, ser imunossupressoras, ser anti-inflamatórias, prevenir a fibrose e promover a angiogênese. As citocinas secretadas pelas haMPCs desempenham um papel sinérgico na restauração do equilíbrio dinâmico da síntese e decomposição do tecido cartilaginoso e, finalmente, na reparação da cartilagem danificada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • General Hospital of Chinese Armed Police Force
      • Shanghai, China, 200127
        • Shanghai Renji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito está entre 18-70 anos de idade, independentemente do sexo
  2. O sujeito tem uma classificação Kellgren-Lawrence, conforme determinado pelos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para osteoartrite do joelho, abaixo do grau 4
  3. O sujeito ou seu representante legalmente aceitável deve estar disposto a participar do estudo, receber terapia celular e fornecer formulários de consentimento informado assinados e datados

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem um histórico alérgico ou é de constituição alérgica
  2. O sujeito tem doenças descontroladas ou de difícil controle do coração, fígado, rim ou pulmão
  3. O sujeito tem doenças descontroladas ou de difícil controle do sistema cardiovascular ou endócrino
  4. O sujeito tem doenças infecciosas graves ou um tumor maligno
  5. O sujeito tem distúrbios de coagulação
  6. O sujeito tem um IMC acima de 30
  7. O sujeito usou medicina tradicional chinesa contendo agentes anti-inflamatórios nas 2 semanas anteriores ao julgamento
  8. O sujeito recebeu outras injeções intra-articulares nos 2 meses anteriores ao teste
  9. O sujeito tem complicações ou doenças de: artrite sistêmica ou reumatóide, condrocalcinose articular, hemocromatose, artropatia inflamatória, necrose avascular da cabeça femoral, doença de Paget, artropatia hemofílica, artrite infecciosa, doença de Charcot, sinovite vilonodular ou condromatose sinovial
  10. O sujeito testa positivo para: HIV, vírus da hepatite, sífilis ou outras doenças infecciosas
  11. O sujeito tem um histórico de alcoolismo, abuso de drogas ou doença mental
  12. O sujeito participou de qualquer outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores a este ensaio
  13. O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar nos próximos 6 meses
  14. O sujeito tem qualquer outra condição inadequada ou adversa a ser determinada pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células progenitoras mesenquimais
Administrado para uso intra-articular de células progenitoras mesenquimais
Administrado para injeção intra-articular
Comparador Ativo: Hialuronato de sódio
Administrado para uso intra-articular de Hialuronato de Sódio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação WOMAC (Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Registro de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chunde Bao, MD, Renji Hospital
  • Investigador principal: Zhongwen Zhang, MD, General Hospital of Chinese Armed Police Force

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Células progenitoras mesenquimais

3
Se inscrever