Klinische studie van autologe vetweefsel-afgeleide mesenchymale progenitorcellen (MPC's) therapie voor artrose van de knie
14 november 2017 bijgewerkt door: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Een faseⅡb, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie van autologe vetweefsel-afgeleide mesenchymale voorlopercellen therapie voor artrose van de knie
De huidige medicatiebehandelingen voor KOA zijn gericht op het verlichten van ontsteking en pijn, maar ze doen weinig om de ziekteprogressie te vertragen of om te keren en de meeste medicijnen hebben duidelijke bijwerkingen.
Wanneer de conservatieve behandelingen nutteloos zijn voor patiënten en gewrichtsmisvormingen en gewrichtsdisfunctie, kunnen de patiënten een operatie nodig hebben.
Hoewel een operatie aan de gewrichten de pijn tijdelijk kan verlichten, is het effect op de lange termijn (meer dan 10 jaar) moeilijk te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van menselijke vetweefsel afgeleide mesenchymale voorlopercellen (haMPC's) worden verkregen via een reeks procedures: ten eerste wordt het verse vetweefsel verteerd met collagenase, gefilterd, gecentrifugeerd en vervolgens volwassen vetcellen weggegooid om van vetweefsel afgeleide nucleaire cellen te verkrijgen, ook wel stromale vasculaire genoemd. breukcellen (SVF's).
Uiteindelijk worden haMPC's bereid nadat ze zijn gezuiverd en geamplificeerd tot P2-P5.
Wanneer geïnduceerd door specifieke factoren, hebben haMPC's het potentieel voor multilineaire differentiatie naar bot, kraakbeen en vetweefsel, zowel in vivo als in vitro.
De haMPC's kunnen een aantal oplosbare mediatoren afscheiden om de proliferatie van endogene voorlopercellen te stimuleren, om als voedingsstoffen te werken, om immunosuppressief te zijn, om ontstekingsremmend te zijn, om fibrose te voorkomen en angiogenese te bevorderen.
De cytokinen die worden uitgescheiden door haMPC's spelen een synergetische rol bij het herstellen van de dynamische balans van synthese en afbraak van kraakbeenweefsel, en uiteindelijk bij het herstellen van het aangetaste kraakbeen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- General Hospital of Chinese Armed Police Force
-
Shanghai, China, 200127
- Shanghai Renji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp is tussen de 18 en 70 jaar oud, ongeacht het geslacht
- De proefpersoon heeft een Kellgren-Lawrence-classificatie, zoals bepaald door de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor osteoartritis van de knie, lager dan graad 4
- De proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon moet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, celtherapie te ondergaan en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemmingsformulieren te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een allergische voorgeschiedenis of heeft een allergische constitutie
- De patiënt heeft ongecontroleerde of moeilijk te beheersen hart-, lever-, nier- of longziekten
- De patiënt heeft ongecontroleerde of moeilijk te beheersen ziekten van het cardiovasculaire of endocriene systeem
- De patiënt heeft ernstige infectieziekten of een kwaadaardige tumor
- De patiënt heeft stollingsstoornissen
- Het onderwerp heeft een BMI van meer dan 30
- De proefpersoon heeft in de 2 weken voorafgaand aan de proef traditionele Chinese medicijnen gebruikt die ontstekingsremmende middelen bevatten
- De proefpersoon heeft in de 2 maanden voorafgaand aan de proef andere intra-articulaire injecties gekregen
- De patiënt heeft complicaties of ziekten van: systemische of reumatoïde artritis, gewrichtschondrocalcinose, hemochromatose, inflammatoire artropathie, avasculaire necrose van de heupkop, de ziekte van Paget, hemofiele artropathie, infectieuze artritis, de ziekte van Charcot, villonodulaire synovitis of synoviale chondromatose
- De proefpersoon test positief op: HIV, hepatitisvirus, syfilis of andere infectieziekten
- Het onderwerp heeft een geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of geestesziekte
- De proefpersoon heeft deelgenomen aan een andere klinische proef in de 3 maanden voorafgaand aan deze proef
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden
- De proefpersoon heeft een andere ongeschikte of ongunstige aandoening die door de onderzoeker moet worden vastgesteld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mesenchymale voorlopercellen
Toegediend voor intra-articulair gebruik van mesenchymale voorlopercellen
|
Toegediend voor intra-articulaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur
Toegediend voor intra-articulair gebruik van natriumhyaluronaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
WOMAC-score (The Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Registratie van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chunde Bao, MD, Renji Hospital
- Hoofdonderzoeker: Zhongwen Zhang, MD, General Hospital of Chinese Armed Police Force
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBMG-KOA-Ⅱb
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .