自体脂肪组织来源的间充质祖细胞 (MPCs) 治疗膝骨关节炎的临床试验
2017年11月14日 更新者：Cellular Biomedicine Group Ltd.
自体脂肪组织来源的间充质祖细胞治疗膝骨关节炎的Ⅱb期、随机、双盲临床试验
目前 KOA 的药物治疗旨在缓解炎症和疼痛，但对延缓或逆转疾病进展作用甚微，而且大多数药物都有明显的副作用。
当保守治疗对患者无效且关节畸形和关节功能障碍时，患者可能需要手术治疗。
关节手术虽然可以暂时缓解疼痛，但很难达到长期效果（10年以上）。
研究概览
详细说明
人脂肪来源的间充质祖细胞（haMPCs）是通过一系列程序获得的：首先，将新鲜脂肪组织用胶原酶消化，过滤，离心，然后丢弃成熟的脂肪细胞，以获得脂肪组织来源的核细胞，也称为基质血管分数细胞 (SVF)。
最后，纯化并扩增至P2-P5后制备了haMPCs。
当由特定因素诱导时，haMPC 具有在体内和体外向骨骼、软骨和脂肪组织进行多向分化的潜力。
haMPCs可分泌多种可溶性介质刺激内源性祖细胞增殖，起到营养、免疫抑制、抗炎、预防纤维化和促进血管生成等作用。
haMPCs分泌的细胞因子在恢复软骨组织合成与分解的动态平衡中发挥协同作用，最终修复受损的软骨。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- General Hospital of Chinese Armed Police Force
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Shanghai、中国、200127
- Shanghai Renji Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在18-70岁之间，不分性别
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 膝骨关节炎标准确定的 4 级以下受试者的 Kellgren-Lawrence 分级
- 受试者或受试者的合法代表必须愿意参与试验、接受细胞治疗并提供签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 受试者有过敏史或属于过敏体质
- 受试者患有无法控制或难以控制的心脏、肝脏、肾脏或肺部疾病
- 受试者患有无法控制或难以控制的心血管或内分泌系统疾病
- 受试者患有严重的传染病或恶性肿瘤
- 受试者患有凝血障碍
- 受试者的 BMI 超过 30
- 受试者在试验前 2 周内使用过含有抗炎药的中药
- 受试者在试验前 2 个月内接受过其他关节内注射
- 受试者患有以下并发症或疾病：全身性或类风湿性关节炎、关节软骨钙质沉着症、血色素沉着症、炎性关节病、股骨头缺血性坏死、Paget 病、血友病性关节病、感染性关节炎、Charcot 病、绒毛结节性滑膜炎或滑膜软骨瘤病
- 受试者检测呈阳性： HIV、肝炎病毒、梅毒或其他传染病
- 受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史
- 受试者在本试验前 3 个月内参加过任何其他临床试验
- 受试者怀孕、哺乳或计划在未来 6 个月内怀孕
- 受试者有任何其他由研究者确定的不合适或不利的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chunde Bao, MD、Renji Hospital
- 首席研究员：Zhongwen Zhang, MD、General Hospital of Chinese Armed Police Force
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月12日
首次发布 (估计)
2014年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月14日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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