무릎 골관절염에 대한 자가 지방조직 유래 중간엽전구세포(MPCs) 치료의 임상시험
2017년 11월 14일 업데이트: Cellular Biomedicine Group Ltd.
슬관절 골관절염에 대한 자가지방유래 간엽전구세포 치료의 Ⅱb상, 무작위배정, 이중맹검, 임상시험
KOA에 대한 현재의 약물 치료는 염증과 통증을 완화하는 것을 목표로 하지만 질병 진행을 지연시키거나 역전시키는 데 거의 도움이 되지 않으며 대부분의 약물은 명백한 부작용이 있습니다.
보존적 치료가 환자에게 소용이 없고 관절 기형 및 관절 기능 장애가 있는 경우 환자는 수술이 필요할 수 있습니다.
관절 수술로 통증을 일시적으로 완화할 수는 있지만 장기적인 효과(10년 이상)를 얻기는 어렵습니다.
연구 개요
상세 설명
인간 지방 유래 간엽 전구 세포(haMPC)는 일련의 절차를 통해 얻습니다. 먼저 신선한 지방 조직을 콜라게나아제로 분해하고, 여과하고, 원심 분리한 다음 성숙한 지방 세포를 폐기하여 간질 혈관이라고도 하는 지방 조직 유래 핵 세포를 얻습니다. 분획 세포(SVF).
결국, hMPC는 P2-P5로 정제 및 증폭된 후 준비됩니다.
특정 요인에 의해 유도될 때, hMPC는 생체 내 및 시험관 내 모두에서 뼈, 연골 및 지방 조직으로의 다계통 분화 가능성이 있습니다.
hMPC는 내인성 전구 세포의 증식을 자극하고, 영양분으로 작용하고, 면역억제제, 항염증제, 섬유증을 예방하고 혈관신생을 촉진하기 위해 다수의 가용성 매개체를 분비할 수 있습니다.
hMPC에서 분비되는 사이토카인은 연골 조직의 합성과 분해의 동적 균형을 회복하고 최종적으로 손상된 연골을 복구하는 데 시너지 역할을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- General Hospital of Chinese Armed Police Force
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Shanghai, 중국, 200127
- Shanghai Renji Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 성별에 관계없이 만 18세~70세 사이입니다.
- 무릎 골관절염에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 기준에 의해 결정된 4등급 미만의 Kellgren-Lawrence 등급을 가진 대상자
- 피험자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인은 기꺼이 임상시험에 참여하고, 세포 치료를 받고, 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 알레르기 병력이 있거나 알레르기 체질입니다.
- 피험자는 심장, 간, 신장 또는 폐의 통제되지 않거나 통제하기 어려운 질병을 가지고 있습니다.
- 피험자는 심혈관계 또는 내분비계의 통제되지 않거나 통제하기 어려운 질병을 가지고 있습니다.
- 피험자는 심각한 전염병 또는 악성 종양이 있습니다.
- 피험자는 응고 장애가 있습니다.
- 피험자는 BMI가 30 이상입니다.
- 피험자는 시험 전 2주 동안 항염증제를 함유한 중국 전통 의학을 사용했습니다.
- 피험자는 시험 전 2개월 동안 다른 관절 내 주사를 맞았습니다.
- 피험자는 전신성 또는 류마티스성 관절염, 관절 연골 석회화증, 혈색소침착증, 염증성 관절병증, 대퇴골두의 무혈성 괴사, 파제트병, 혈우병성 관절병증, 감염성 관절염, 샤르코병, 융모결절성 윤활막염 또는 윤활막 연골종증의 합병증 또는 질환이 있습니다.
- 피험자는 HIV, 간염 바이러스, 매독 또는 기타 전염병에 대해 양성 반응을 보입니다.
- 피험자는 알코올 중독, 약물 남용 또는 정신 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 이 실험 전 3개월 동안 다른 임상 실험에 참여했습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획인 경우
- 피험자는 조사관이 판단할 기타 부적합하거나 불리한 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중간엽 전구세포
간엽 전구 세포의 관절 내 사용을 위해 투여
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관절내 주사를 위해 투여
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활성 비교기: 소듐하이알루로네이트
Sodium Hyaluronate의 관절 내 사용을 위해 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WOMAC 점수(Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수)
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용의 기록
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chunde Bao, MD, Renji Hospital
- 수석 연구원: Zhongwen Zhang, MD, General Hospital of Chinese Armed Police Force
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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