Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie terapie autologními mezenchymálními progenitorovými buňkami (MPC) odvozenými z tukové tkáně pro osteoartritidu kolena

14. listopadu 2017 aktualizováno: Cellular Biomedicine Group Ltd.

FázeⅡb, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie autologní terapie mezenchymálními progenitorovými buňkami odvozenými z tukové tkáně pro osteoartrózu kolena

Současná medikamentózní léčba KOA má za cíl zmírnit zánět a bolest, ale jen málo zpomaluje nebo zvrací progresi onemocnění a většina léků má zjevné vedlejší účinky. Když je konzervativní léčba pro pacienty k ničemu a kloubní deformity a kloubní dysfunkce, mohou pacienti vyžadovat chirurgický zákrok. Operace kloubů sice může dočasně zmírnit bolest, ale dlouhodobý efekt (nad 10 let) je těžko dosažitelný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidské mezenchymální progenitorové buňky (haMPC) získané z lidské tukové tkáně se získávají řadou postupů: za prvé je čerstvá tuková tkáň štěpena kolagenázou, filtrována, centrifugována a poté vyřazeny zralé tukové buňky, aby se získaly jaderné buňky odvozené z tukové tkáně, nazývané také stromální vaskulární. frakční buňky (SVF). Nakonec jsou HAMPC připraveny po purifikaci a amplifikaci na P2-P5. Když jsou HAMPC indukovány specifickými faktory, mají potenciál pro mnoholiniovou diferenciaci směrem ke kosti, chrupavce a tukové tkáni in vivo i in vitro. HAMPC mohou vylučovat řadu rozpustných mediátorů, které stimulují proliferaci endogenních progenitorových buněk, působí jako živiny, působí imunosupresivně, působí protizánětlivě, zabraňují fibróze a podporují angiogenezi. Cytokiny vylučované haMPC hrají synergickou roli při obnově dynamické rovnováhy syntézy a dekompozice chrupavkové tkáně a konečně při opravě poškozené chrupavky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • General Hospital of Chinese Armed Police Force
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Shanghai Renji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 18–70 let bez ohledu na pohlaví
  2. Subjekt má klasifikaci Kellgren-Lawrence, jak je stanoveno kritérii American College of Rheumatology (ACR) pro osteoartrózu kolena, pod 4.
  3. Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce musí být ochoten zúčastnit se studie, podstoupit buněčnou terapii a poskytnout podepsané a datované formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má alergickou anamnézu nebo je alergickou konstitucí
  2. Subjekt má nekontrolovaná nebo obtížně kontrolovatelná onemocnění srdce, jater, ledvin nebo plic
  3. Subjekt má nekontrolovaná nebo těžko kontrolovatelná onemocnění kardiovaskulárního nebo endokrinního systému
  4. Subjekt má závažná infekční onemocnění nebo zhoubný nádor
  5. Subjekt má poruchy koagulace
  6. Subjekt má BMI nad 30
  7. Subjekt používal tradiční čínskou medicínu obsahující protizánětlivé látky během 2 týdnů před zkouškou
  8. Subjekt dostal další intraartikulární injekce během 2 měsíců před zkouškou
  9. Subjekt má komplikace nebo onemocnění: systémová nebo revmatoidní artritida, chondrokalcinóza kloubní, hemochromatóza, zánětlivá artropatie, avaskulární nekróza hlavice stehenní kosti, Pagetova choroba, hemofilická artropatie, infekční artritida, Charcotova chondromatomatózní synovióza,
  10. Testovaná osoba je pozitivní na: HIV, virus hepatitidy, syfilis nebo jiná infekční onemocnění
  11. Subjekt má v anamnéze alkoholismus, zneužívání drog nebo duševní onemocnění
  12. Subjekt se účastnil jakékoli jiné klinické studie během 3 měsíců před touto studií
  13. Subjekt je těhotný, kojící nebo plánuje otěhotnět během následujících 6 měsíců
  14. Subjekt má jakýkoli jiný nevhodný nebo nepříznivý stav, který určí zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezenchymální progenitorové buňky
Podává se pro intraartikulární použití mezenchymálních progenitorových buněk
Biologický: Mezenchymální progenitorové buňky
Podává se pro intraartikulární injekci
Aktivní komparátor: Hyaluronát sodný
Podává se pro intraartikulární použití hyaluronátu sodného.
Biologický: Hyaluronát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre WOMAC (index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Záznam nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Spolupracovníci

RenJi Hospital
General Hospital of Chinese Armed Police Force

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chunde Bao, MD, RenJi Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongwen Zhang, MD, General Hospital of Chinese Armed Police Force

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBMG-KOA-Ⅱb

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezenchymální progenitorové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit