Ensayo clínico de terapia con células progenitoras mesenquimales (MPC) derivadas de tejido adiposo autólogo para la osteoartritis de rodilla
14 de noviembre de 2017 actualizado por: Cellular Biomedicine Group Ltd.
Ensayo clínico de fase Ⅱb, aleatorizado, doble ciego, de terapia con células progenitoras mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo para la osteoartritis de rodilla
Los tratamientos farmacológicos actuales para KOA tienen como objetivo aliviar la inflamación y el dolor, pero hacen poco para retrasar o revertir la progresión de la enfermedad y la mayoría de los medicamentos tienen efectos secundarios evidentes.
Cuando los tratamientos conservadores son inútiles para los pacientes y las deformidades y disfunciones articulares, los pacientes pueden requerir cirugía.
Aunque la cirugía de las articulaciones puede aliviar el dolor temporalmente, es difícil lograr un efecto a largo plazo (más de 10 años).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las células progenitoras mesenquimales derivadas de tejido adiposo humano (haMPC, por sus siglas en inglés) se obtienen a través de una serie de procedimientos: en primer lugar, el tejido adiposo fresco se digiere con colagenasa, se filtra, se centrifuga y luego se desechan las células adiposas maduras para obtener células nucleares derivadas de tejido adiposo, también llamadas células vasculares del estroma. celdas fraccionarias (SVF).
Al final, las haMPC se preparan después de purificarlas y amplificarlas a P2-P5.
Cuando son inducidas por factores específicos, las haMPC tienen potencial para la diferenciación multilinaje hacia hueso, cartílago y tejido adiposo tanto in vivo como in vitro.
Las haMPC pueden secretar varios mediadores solubles para estimular la proliferación de células progenitoras endógenas, actuar como nutrientes, ser inmunosupresores, antiinflamatorios, prevenir la fibrosis y promover la angiogénesis.
Las citocinas secretadas por las haMPC desempeñan un papel sinérgico en la restauración del equilibrio dinámico de la síntesis y descomposición del tejido cartilaginoso y, finalmente, en la reparación del cartílago dañado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- General Hospital of Chinese Armed Police Force
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Shanghai, Porcelana, 200127
- Shanghai Renji Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 70 años de edad, independientemente del género.
- El sujeto tiene una calificación de Kellgren-Lawrence, según lo determinado por los criterios del American College of Rheumatology (ACR) para la osteoartritis de la rodilla, por debajo del grado 4
- El sujeto o el representante legalmente aceptable del sujeto debe estar dispuesto a participar en el ensayo, recibir terapia celular y proporcionar formularios de consentimiento informado firmados y fechados.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes alérgicos o es de constitución alérgica.
- El sujeto tiene enfermedades no controladas o difíciles de controlar del corazón, hígado, riñón o pulmón.
- El sujeto tiene enfermedades no controladas o difíciles de controlar del sistema cardiovascular o endocrino.
- El sujeto tiene enfermedades infecciosas graves o un tumor maligno.
- El sujeto tiene trastornos de la coagulación.
- El sujeto tiene un IMC de más de 30
- El sujeto ha usado medicina tradicional china que contiene agentes antiinflamatorios en las 2 semanas anteriores al ensayo.
- El sujeto ha recibido otras inyecciones intraarticulares en los 2 meses anteriores al ensayo.
- El sujeto tiene complicaciones o enfermedades de: artritis reumatoide o sistémica, condrocalcinosis articular, hemocromatosis, artropatía inflamatoria, necrosis avascular de la cabeza femoral, enfermedad de Paget, artropatía hemofílica, artritis infecciosa, enfermedad de Charcot, sinovitis villonodular o condromatosis sinovial.
- El sujeto da positivo para: VIH, virus de la hepatitis, sífilis u otras enfermedades infecciosas
- El sujeto tiene antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o enfermedad mental.
- El sujeto ha participado en cualquier otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores a este ensayo.
- El sujeto está embarazada, amamantando o planea concebir dentro de los próximos 6 meses
- El sujeto tiene cualquier otra condición inapropiada o adversa a ser determinada por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Células progenitoras mesenquimales
Administrado para uso intraarticular de células progenitoras mesenquimales
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Administrado por inyección intraarticular
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Comparador activo: Hialuronato de sodio
Administrado para uso intraarticular de Hialuronato de Sodio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación WOMAC (Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Registro de Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunde Bao, MD, Renji Hospital
- Investigador principal: Zhongwen Zhang, MD, General Hospital of Chinese Armed Police Force
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBMG-KOA-Ⅱb
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