Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af autolog fedtvæv-afledte mesenkymale progenitorceller (MPC'er) terapi for knæartrose

14. november 2017 opdateret af: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Et faseⅡb, randomiseret, dobbeltblindet, klinisk forsøg med autolog fedtvævs-afledt mesenkymale progenitorceller terapi for knæartrose

Nuværende medicinbehandlinger til KOA sigter mod at lindre betændelse og smerte, men de gør ikke meget for at forsinke eller vende sygdomsprogressionen, og de fleste medicin har åbenlyse bivirkninger. Når de konservative behandlinger er ubrugelige for patienter og leddeformiteter og ledsvigt, kan patienterne kræve operation. Selvom operation af leddene kan lindre smerterne midlertidigt, er langtidseffekt (over 10 år) svær at opnå.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Humane fedtafledte mesenkymale progenitorceller (haMPC'er) opnås gennem en række procedurer: For det første fordøjes det friske fedtvæv med kollagenase, filtreres, centrifugeres og kasseres derefter modne fedtceller for at opnå fedtvævs-afledte nukleare celler også kaldet stromale vaskulære celler fraktionsceller (SVF'er). Til sidst fremstilles haMPC'er efter at være blevet oprenset og amplificeret til P2-P5. Når de induceres af specifikke faktorer, har haMPC'er et potentiale for multilineage differentiering mod knogle-, brusk- og fedtvæv både in vivo og in vitro. HaMPC'erne kan udskille en række opløselige mediatorer for at stimulere proliferationen af ​​endogene progenitorceller, til at fungere som næringsstoffer, for at være immunsuppressive, for at være anti-inflammatoriske, for at forhindre fibrose og fremme angiogenese. Cytokinerne, der udskilles af haMPC'er, spiller en synergisk rolle i at genoprette den dynamiske balance mellem syntese og nedbrydning af bruskvæv og til sidst for at reparere den svækkede brusk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • General Hospital of Chinese Armed Police Force
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Shanghai Renji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mellem 18-70 år, uanset køn
  2. Faget har en Kellgren-Lawrence karakter, som bestemt af American College of Rheumatology (ACR) kriterier for slidgigt i knæet, under grad 4
  3. Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant skal være villig til at deltage i forsøget, modtage celleterapi og udlevere underskrevne og daterede informerede samtykkeerklæringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en allergisk historie eller har en allergisk konstitution
  2. Personen har ukontrollerede eller svære at kontrollere sygdomme i hjerte, lever, nyre eller lunge
  3. Forsøgspersonen har ukontrollerede eller svære at kontrollere sygdomme i det kardiovaskulære eller endokrine system
  4. Personen har alvorlige infektionssygdomme eller en ondartet tumor
  5. Personen har koagulationsforstyrrelser
  6. Forsøgspersonen har et BMI på over 30
  7. Forsøgspersonen har brugt traditionel kinesisk medicin indeholdende antiinflammatoriske midler i de 2 uger forud for forsøget
  8. Forsøgspersonen har modtaget andre intraartikulære injektioner i de 2 måneder forud for forsøget
  9. Forsøgspersonen har komplikationer eller sygdomme af: systemisk eller reumatoid arthritis, chondrocalcinosis articular, hæmokromatose, inflammatorisk artropati, avaskulær nekrose af lårbenshovedet, Pageets sygdom, hæmofil artropati, syncovillitis, syncovillitis, syncovillitis, syncovillitis, syncovillitis, chovitis
  10. Forsøgspersonen testes positiv for: HIV, hepatitisvirus, syfilis eller andre infektionssygdomme
  11. Forsøgspersonen har en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller psykisk sygdom
  12. Forsøgspersonen har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg i de 3 måneder forud for dette forsøg
  13. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  14. Forsøgspersonen har enhver anden uegnet eller ugunstig tilstand, som skal bestemmes af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenkymale progenitorceller
Administreret til intraartikulær brug af mesenkymale progenitorceller
Biologisk: Mesenkymale progenitorceller
Administreret til intraartikulær injektion
Aktiv komparator: Natriumhyaluronat
Administreret til intraartikulær brug af natriumhyaluronat.
Biologisk: Natriumhyaluronat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
WOMAC Score (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Registrering af uønskede hændelser og alvorlige hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Samarbejdspartnere

RenJi Hospital
General Hospital of Chinese Armed Police Force

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunde Bao, MD, RenJi Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhongwen Zhang, MD, General Hospital of Chinese Armed Police Force

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2014

Først opslået (Skøn)

13. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBMG-KOA-Ⅱb

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Mesenkymale progenitorceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner