Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne autologicznej terapii mezenchymalnych komórek progenitorowych (MPC) pochodzących z autologicznej tkanki tłuszczowej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

14 listopada 2017 zaktualizowane przez: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Faza Ⅱb, randomizowana, podwójnie zaślepiona próba kliniczna autologicznej terapii mezenchymalnymi komórkami progenitorowymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Obecne metody leczenia KOA mają na celu złagodzenie stanu zapalnego i bólu, ale niewiele robią, aby opóźnić lub odwrócić postęp choroby, a większość leków ma oczywiste skutki uboczne. Gdy leczenie zachowawcze jest bezużyteczne dla pacjentów, a deformacje i dysfunkcje stawów, pacjenci mogą wymagać operacji. Chociaż operacja stawów może tymczasowo złagodzić ból, długotrwały efekt (ponad 10 lat) jest trudny do osiągnięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ludzkie mezenchymalne komórki progenitorowe pochodzące z tkanki tłuszczowej (hMPC) uzyskuje się za pomocą szeregu procedur: po pierwsze, świeża tkanka tłuszczowa jest trawiona kolagenazą, filtrowana, odwirowywana, a następnie odrzucana jest dojrzała komórka tłuszczowa w celu uzyskania komórek jądrowych pochodzących z tkanki tłuszczowej, zwanych także komórkami naczyniowymi zrębu. komórki frakcji (SVF). Ostatecznie hMPC są przygotowywane po oczyszczeniu i amplifikacji do P2-P5. Po indukowaniu przez określone czynniki hMPC mają potencjał do wieloliniowego różnicowania w kierunku tkanki kostnej, chrzęstnej i tłuszczowej, zarówno in vivo, jak i in vitro. hMPC mogą wydzielać szereg rozpuszczalnych mediatorów, aby stymulować proliferację endogennych komórek progenitorowych, działać jako składniki odżywcze, działać immunosupresyjnie, działać przeciwzapalnie, zapobiegać zwłóknieniu i promować angiogenezę. Cytokiny wydzielane przez hMPC pełnią synergiczną rolę w przywracaniu dynamicznej równowagi syntezy i rozkładu tkanki chrzęstnej, a ostatecznie w naprawie uszkodzonej chrząstki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • General Hospital of Chinese Armed Police Force
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Shanghai Renji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot jest w wieku od 18 do 70 lat, niezależnie od płci
  2. Pacjent ma stopień Kellgren-Lawrence, zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, poniżej stopnia 4
  3. Uczestnik lub prawnie akceptowany przedstawiciel uczestnika musi wyrazić chęć udziału w badaniu, poddania się terapii komórkowej oraz dostarczenia podpisanych i opatrzonych datą formularzy świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobnik ma historię alergiczną lub ma alergiczną budowę
  2. Pacjent ma niekontrolowane lub trudne do kontrolowania choroby serca, wątroby, nerek lub płuc
  3. Podmiot ma niekontrolowane lub trudne do opanowania choroby układu sercowo-naczyniowego lub hormonalnego
  4. Podmiot ma ciężkie choroby zakaźne lub nowotwór złośliwy
  5. Podmiot ma zaburzenia krzepnięcia
  6. Pacjent ma BMI powyżej 30
  7. Pacjent stosował tradycyjną medycynę chińską zawierającą środki przeciwzapalne w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie
  8. Pacjent otrzymał inne iniekcje dostawowe w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie
  9. Pacjent ma powikłania lub choroby: układowe lub reumatoidalne zapalenie stawów, Chondrocalcinosis stawowa, Hemochromatoza, artropatia zapalna, jałowa martwica głowy kości udowej, choroba Pageta, artropatia hemofilowa, infekcyjne zapalenie stawów, choroba Charcota, kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej lub chrzęstniakowatość błony maziowej
  10. Test pozytywny na: HIV, wirusowe zapalenie wątroby, kiłę lub inne choroby zakaźne
  11. Podmiot ma historię alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub choroby psychicznej
  12. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem
  13. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  14. Pacjent ma inne nieodpowiednie lub niekorzystne warunki, które zostaną określone przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki progenitorowe
Podawany do podawania dostawowego mezenchymalnych komórek progenitorowych
Biologiczny: Mezenchymalne komórki progenitorowe
Podawany do iniekcji dostawowych
Aktywny komparator: Hialuronian sodu
Podawany do dostawowego stosowania hialuronianu sodu.
Biologiczny: Hialuronian sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik WOMAC (wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rejestrowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Współpracownicy

RenJi Hospital
General Hospital of Chinese Armed Police Force

Śledczy

  • Główny śledczy: Chunde Bao, MD, RenJi Hospital
  • Główny śledczy: Zhongwen Zhang, MD, General Hospital of Chinese Armed Police Force

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBMG-KOA-Ⅱb

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki progenitorowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj