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高周波アブレーションでバレット食道の完全な根絶を達成した被験者の腸化生の再発に対するデクスランソプラゾール 60 mg QD および 60 mg BID の効果

2017年3月31日 更新者:Takeda

ラジオ波アブレーションでバレット食道の完全な根絶を達成した被験者の腸上皮化生の再発に対するデクスランソプラゾール 60 mg QD および 60 mg BID の効果を評価する無作為化二重盲検第 4 相試験

この研究は、高悪性度異形成(HGD ) 高周波アブレーション (RFA) に続いて。

調査の概要

詳細な説明

この研究でテストされている薬は、デキスランソプラゾールと呼ばれます。 この研究の目的は、デキスランソプラゾール 60 mg QD またはデクスランソプラゾール 60 mg BID による 12 か月の治療が、RFA による腸上皮化生 (CEIM) および異形成 (CED) の完全な根絶を達成した参加者の IM の再発に対する効果を評価することです。 . この研究には、約150人の参加者が登録されます。 参加者はランダムに割り当てられます (偶然、コインを投げるように) 2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます (緊急の医療上の必要性がない限り)。

  • デクスランソプラゾール 60 mg 1 日 1 回およびプラセボ (これは治験薬に似たカプセルですが、有効成分は含まれていません) 1 日 1 回
  • デクスランソプラゾール60mgを1日2回。

すべての参加者は、研究中、毎日同じ時間に 1 日 2 回、1 カプセルを服用するよう求められます。

この無作為化二重盲検多施設並行群間試験は、北米で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、最大 13 か月です。 参加者はクリニックを5回訪問し、治験薬の最終投与から30日後に安全性のフォローアップ評価を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または女性で、年齢は 18 歳から 80 歳までです。
  2. 治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
  3. 参加者、または該当する場合は参加者の法的に認められた代理人は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
  4. -過去3年以内に高度異形成または低度異形成を伴うバレット食道の高周波アブレーション(RFA)後の最初のCEIMの歴史があります。
  5. 最初の RFA 治療を受けてから 18 か月以内に CEIM を達成した。
  6. -無作為化前に内視鏡的および組織学的に確認されたCEIMの証拠があります。
  7. 滅菌されておらず、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性参加者は、研究期間中および最終投与後12週間、インフォームドコンセントの署名から適切な避妊を使用することに同意します。
  8. 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的活動を行っている出産の可能性のある女性参加者は、研究期間中、インフォームドコンセントに署名することにより、日常的に適切な避妊を使用することに同意します。

除外基準:

  1. -心血管、肺、中枢神経系、肝臓、造血、腎臓、代謝、内分泌または胃腸の疾患、または重篤なアレルギー、喘息、または臨床的に重要な制御されていない基礎疾患または状態を示唆するアレルギー性皮膚発疹の証拠があるこれは、参加者の参加能力に影響を与えたり、研究結果を混乱させる可能性があります。
  2. -バレット食道のRFA以外のモダリティによる以前の切除療法(光線力学療法、多極電気凝固、アルゴンプラズマ凝固、またはレーザー治療)を持っていたそれ以外の場合はRFAが成功した後の限局性残存疾患に対する熱/凝固療法の最大3回の治療を除く治療。
  3. -食道に影響を与える共存疾患(例、びらん性食道炎、食道静脈瘤、強皮症、ウイルスまたは真菌感染、または食道狭窄)、食道への放射線療法または凍結療法の歴史、食道への硬化療法などの腐食性または物理化学的外傷.
  4. -好酸球性食道炎または好酸球性食道炎を示唆する内視鏡所見の既知の病歴があります。
  5. -1日目の前4週間以内に活動的な胃潰瘍または十二指腸潰瘍があります。
  6. -彼/彼女の病歴、身体検査、または安全性臨床検査で、試験の実施を妨げる可能性のある基礎疾患の合理的な疑いを与える所見があります。
  7. -デキスランソプラゾールまたはデクスランソプラゾールの成分またはプロトンポンプ阻害剤(PPI)(ランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾール、パントプラゾール、またはエソメプラゾールを含む)または制酸剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴があります。
  8. -除外された薬を服用する必要があるか、除外された薬と治療セクションで指定されているように、研究評価期間中に参加者が許可されていない併用薬の少なくとも1つによる治療を必要とすることが予想されます。
  9. -スクリーニング前の5年以内に悪性疾患(基底細胞癌を除く)の病歴がある。
  10. -研究の過程で入院手術が必要になる可能性のある状態を持っています。
  11. スクリーニング内視鏡検査中に内視鏡の通過を妨げる食道狭窄および/または狭窄の拡張が必要です。 シャツキ輪(下部食道括約筋近くの粘膜組織の輪)は許容されます。
  12. 後天性免疫不全症候群であることが知られています。
  13. -Zollinger-Ellison症候群またはその他の分泌過多状態の現在または臨床歴があります。
  14. -潰瘍の単純な縫合を除いて、胃、十二指腸、または食道の手術歴があります。 -胃管および/または経皮的内視鏡的胃瘻(PEG)配置の履歴が許可されます。
  15. -内視鏡検査の4週間前に急性上部消化管出血がありました。
  16. -300ミリリットル(mL)以上の(> =)血液量を寄付または失った、血漿交換を受けた、または治験薬の初回投与前90日以内に血液製剤の輸血を受けた。
  17. -治験薬の最初の投与前の過去12か月以内にアルコール乱用または違法薬物使用の既知の病歴がある、または研究を通じてアルコールまたは違法薬物使用を控えることに同意したくない。
  18. 女性の場合、参加者は妊娠中、授乳中、または妊娠する予定であり、試験薬の最終投与前、投与中、または投与後30日以内;またはその期間中に卵子を提供しようとする。
  19. -男性の場合、参加者は、この研究の過程で精子を提供する予定です または治験薬の最後の投与から30日以内。
  20. -肉親、研究施設の従業員であるか、またはこの研究の実施に関与している研究施設の従業員と依存関係にあるか、または強制的に同意および同意する可能性があります。 研究者の監督下にある、または研究者に従属している機関/研究施設の学生も不適格です。
  21. 研究者の意見では、プロトコル要件に準拠する可能性は低いか、またはその他の理由で不適切です。
  22. -この研究で以前に無作為化されており、少なくとも1回の二重盲検治験薬治療を受けています。
  23. -スクリーニング前の30日以内に治験化合物を受け取った。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デクスランソプラゾール 60 ミリグラム (mg) QD
デクスランソプラゾール 60 mg、遅延放出カプセル、経口 QD およびデクスランソプラゾール 60 mg プラセボ マッチング カプセル、経口、1 日 1 回、最大 12 か月。
デクスランソプラゾール遅延放出カプセル
他の名前:
  • デキシラント
デクスランソプラゾール プラセボ マッチング カプセル
実験的:デクスランソプラゾール 60 mg BID
デクスランソプラゾール 60 mg、遅延放出カプセル、経口、最大 12 か月間 BID。
デクスランソプラゾール遅延放出カプセル
他の名前:
  • デキシラント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸上皮化生(IM)の再発を伴う参加者の割合
時間枠:12月
IM の再発は、異形成の有無にかかわらず BE を示す食道生検結果として定義されました。
12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異形成を伴う IM の再発を伴う参加者の割合
時間枠:12月
異形成を伴う IM の再発は、異形成を伴う BE を示す食道生検結果として定義されました。
12月
びらん性食道炎(EE)の参加者の割合
時間枠:12か月目までのベースライン
EE の重症度は次の等級に分類されました。グレード B: 長さが 5 mm を超える 1 つまたは複数の粘膜の裂け目があり、いずれも 2 つの粘膜のひだの上部の間にはみ出していません。グレード C: 2 つ以上の粘膜ひだの上部の間に広がる粘膜の裂け目ですが、食道周囲の 75 パーセント (%) 未満を含みます。グレード D: 食道周囲の少なくとも 75% を含む粘膜の破損。
12か月目までのベースライン
胃食道逆流症のベースラインからの変化 - 健康関連の生活の質 (GERD-HRQL) 合計スコア
時間枠:ベースラインと月 12
GERD-HRQL スコアは 10 の質問で構成され、参加者は 0 から 5 のスケールで各質問に回答する必要がありました (0: 症状なし; 1: 症状は目立つが気にならない; 2: 症状は顕著で気になるが、毎日ではない; 3:毎日気になる症状、4:症状が日常生活に支障をきたしている、5:症状が日常生活に支障をきたしている)。 合計スコアは、各質問の個々のスコアを単純に加算することによって導き出されました。 合計スコアは 0 ~ 50 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 可能な最高の総GERD-HRQLスコアは0(すべての質問で無症候性)であり、最悪の可能性のあるスコアは50(すべての質問で無能力)です。
ベースラインと月 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月31日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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